국소 진통제를 사용하여 소아의 지속적인 수술 후 통증을 피하십시오. (AWA3PASIC)
외상학을 위한 정형외과 수술 후 소아의 지속적인 수술 후 통증에 대한 수술 전후 국소 진통의 영향 평가: 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 연구.
수술 후 지속되는 통증은 수술 후 3개월에 발생하는 상당한 통증(0-10 숫자 척도를 사용하여 4-10점)입니다.
외래 수술 시에도 지속적인 수술 후 통증이 문제가 될 수 있습니다. 국소 부위 진통제는 이러한 병리의 발생을 예방할 수 있지만 고대 연구에서는 모순된 결과가 발견됩니다.
이 연구는 외상 정형외과 수술에서 국소 부위 진통과 지속적인 수술 후 통증에 대한 어린이를 대상으로 한 최초의 무작위 대조 연구입니다.
중재적 팔 중 하나는 전신 마취 후 절개 전에 국소 진통을 받게 됩니다. 다른 쪽 팔은 전신 마취 중에만 전신 진통을 받습니다.
3, 6, 12개월에 수술 후 지속적인 통증 발생률을 이 두 그룹에서 비교합니다.
목표는 "국소 부위 진통" 그룹에서 지속적인 수술 후 통증 발생률의 감소를 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CHU Nantes에서 외상 정형외과 수술을 위해 수술을 받은 5세부터 15세, 3개월 사이의 환자가 이 연구에 포함됩니다.
CHU Nantes에서 외상 정형외과 수술을 위해 수술을 받은 5세부터 15세, 3개월 사이의 환자가 이 연구에 포함됩니다.
그들은 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 전신 마취는 두 그룹 모두에서 시행됩니다.
한쪽 팔에는 국소 마취제(카르보카인)를 사용하여 절개하기 전에 초음파 검사를 통해 유도하는 국소 진통제를 투여하고 필요한 경우 전신 진통제를 투여합니다. 한쪽 팔에는 전신 진통제만 투여됩니다.
전신마취제와 전신마취제에 사용되는 약물은 두 그룹으로 표준화될 예정이다.
3, 6, 12개월에 지속적인 수술 후 통증 발생률을 양군에서 비교합니다. 통증이 존재하는 경우 신경병성 통증의 선별검사가 실현됩니다.
수술 후 첫 24시간 동안의 아편유사제 섭취량, 중재 후 치료실에서 보낸 시간, 메스꺼움, 구토 발생률도 비교됩니다.
목표는 지속적인 수술 후 통증의 발생률 감소와 "국소 부위 진통" 그룹의 중재 후 치료실에서 더 나은 회복을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rémi Bernardon
- 전화번호: +33(0)2 43 48 22 15
- 이메일: remi.bernardon@chu-nantes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 5세 이상 15세 3개월 미만
- CHU Nantes의 외상 정형외과 수술
- 국소 진통제에는 금기 사항이 없습니다.
- 사회 보장 시스템의 환자 회원
- 환자의 구두 동의
- 친권자 2인 중 1인의 서명 동의
제외 기준:
- 환자 또는 두 친권자 중 한 사람의 참여 거부
- 개입 전 수술한 사지의 신경학적 결손
- 개입 전 수술한 사지의 허혈
- 다중외상 환자
- 카르보카인에 대한 알레르기
- 진통제에 관한 다른 연구에 포함된 환자
- 항응고제 치료
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 간질
- 포르피린증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소-지역 진통제
환자는 전신 마취 동안 국소-부위 진통을 받고, 필요한 경우 전신 진통을 받습니다.
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전신 마취 후 절개 전에 환자는 국소 진통제를 받게됩니다. 카르보카인은 초음파 검사 안내를 통해 수술 부위의 신경 분포를 담당하는 신경 주위에 주입됩니다.
다른 이름들:
전신마취 마취 유도는 다음을 사용하여 위가 가득 찬 상태에서 수행됩니다.
공복에 : - 정맥 수면제 프로포폴 2~5 mg/kg 또는/및 흡입 수면제 세보플루란(Sevoflurane)은 이 두 약물에 의한 마취 동시유도제로 소아과에서 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신 진통제만
환자는 전신마취와 전신마취만 받게 됩니다. _ Profofol 및/또는 Suxaméthonium 및/또는 Sévoflurane |
전신마취 마취 유도는 다음을 사용하여 위가 가득 찬 상태에서 수행됩니다.
공복에 : - 정맥 수면제 프로포폴 2~5 mg/kg 또는/및 흡입 수면제 세보플루란(Sevoflurane)은 이 두 약물에 의한 마취 동시유도제로 소아과에서 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
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3보다 높은 통증의 수치 척도(0~10).
0: 통증 없음 - 더 나은 결과 10: 최대 통증 - 더 나쁜 결과
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월째 통증이 지속됩니다.
기간: 수술 후 6개월.
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통증의 수치 척도(0 ~ 10) 0: 통증 없음 - 더 나은 결과 10: 통증의 최대치 - 더 나쁜 결과
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수술 후 6개월.
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12개월째에도 수술 후 통증이 지속됩니다.
기간: 수술 후 12개월.
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통증의 수치 척도(0 ~ 10) 0: 통증 없음 - 더 나은 결과 10: 통증의 최대치 - 더 나쁜 결과
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수술 후 12개월.
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수술 후 통증이 지속되는 경우 신경병증성 통증 선별검사 - 3개월
기간: 수술 후 3개월.
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DN4 점수(0 ~ 10) - 신경병증성 통증 발생 확률을 추정하기 위한 자가 평가 척도 환자 점수가 4/10 이상, 검사가 양성인 경우 0: 최소값 / 더 나은 결과 10: 최대값 / 더 나쁜 결과
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수술 후 3개월.
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수술 후 통증이 지속되는 경우 신경병증성 통증 선별검사 - 6개월
기간: 수술 후 6개월.
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DN4 점수(0 ~ 10) - 신경병증성 통증 발생 확률을 추정하기 위한 자가 평가 척도 환자 점수가 4/10 이상, 검사가 양성인 경우 0: 최소값 / 더 나은 결과 10: 최대값 / 더 나쁜 결과
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수술 후 6개월.
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수술 후 통증이 지속되는 경우 신경병성 통증 선별검사 - 12개월
기간: 수술 후 12개월.
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DN4 점수(0~10) - 신경병증성 통증 발생 가능성을 추정하기 위한 자가 평가 척도 환자 점수가 4/10 이상, 검사가 양성인 경우 0: 최소값 / 더 나은 결과 10: 최대값 / 더 나쁜 결과
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수술 후 12개월.
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 중재 후 치료실 - 수술 후 -
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존재 또는 부재
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중재 후 치료실 - 수술 후 -
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중재 후 치료실의 시간
기간: 중재후치료실 - 수술 후 -
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몇 분 안에 평가가 가능합니다.
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중재후치료실 - 수술 후 -
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투여된 오피오이드 복용량 - 수술당
기간: 수술 당
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밀리그램 단위의 평가
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수술 당
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오피오이드 투여량 - 중재 후 치료실에서
기간: 수술 후 중재치료실에서-
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밀리그램 단위의 평가
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수술 후 중재치료실에서-
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받은 오피오이드 복용량
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 수술실에서
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밀리그램 단위의 평가
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수술 후 첫 24시간 동안 수술실에서
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중재 후 치료실에서 정맥 모르핀 투여량을 받았습니다.
기간: 수술 후 중재치료실에서-
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밀리그램 단위의 평가
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수술 후 중재치료실에서-
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모르핀 적정 전 수술 직후 ICU의 첫 번째 EN 점수
기간: 수술 후 중재치료실에서
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통증의 수치 척도(0 ~ 10) 0: 통증 없음 - 더 나은 결과 10: 통증의 최대치 - 더 나쁜 결과
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수술 후 중재치료실에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC23_0009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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