Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se s lokoregionální analgezií přetrvávající pooperační bolesti u dětí (AWA3PASIC)

10. června 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení dopadu peroperační lokoregionální analgezie na přetrvávající pooperační bolest u dětí po ortopedické chirurgii pro traumatologii: prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie.

Přetrvávající pooperační bolest je výrazná bolest (skóre 4-10 s použitím numerické stupnice 0-10), která se rozvíjí 3 měsíce po operaci.

Přetrvávající pooperační bolesti mohou být problémem i při ambulantní chirurgii. Lokoregionální analgezie by mohla zabránit výskytu této patologie, ale ve starověkých studiích byly nalezeny protichůdné výsledky.

Tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií u dětí o lokoregionální analgezii a přetrvávající pooperační bolesti v traumatologické ortopedické chirurgii.

Jedno intervenční rameno dostane lokoregionální analgezii po celkové anestezii a před incizí. Druhé rameno bude dostávat systémovou analgezii pouze během celkové anestezie.

V těchto dvou skupinách bude porovnán výskyt přetrvávající pooperační bolesti ve 3., 6. a 12. měsíci.

Cílem je ukázat pokles incidence perzistující pooperační bolesti ve skupině "lokoregionální analgezie".

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 5 až 15 let, 3 měsíce operovaní pro traumatologickou ortopedickou operaci v CHU Nantes.

Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 5 až 15 let, 3 měsíce operovaní pro traumatologickou ortopedickou operaci v CHU Nantes.

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V obou skupinách bude podána celková anestezie.

Jedno rameno dostane lokoregionální analgezii vedenou echografií před incizí lokálním anestetikem (Carbocaïne) a v případě potřeby systémovou analgezií. Jedna paže dostane pouze systémovou analgezii.

Léky používané pro celkovou anestezii a systémovou analgezii budou standardizovány ve dvou skupinách.

Incidence přetrvávající pooperační bolesti ve 3., 6. a 12. měsíci bude porovnána v obou ramenech. Pokud bolest existuje, provede se screening neuropatické bolesti.

Srovnávána bude spotřeba opioidů prvních 24 pooperačních hodin, doba strávená na jednotce pointervenční péče a výskyt nauzey, zvracení.

Cílem je ukázat snížení výskytu perzistující pooperační bolesti a lepší rekonvalescenci na jednotce pointervenční péče ve skupině "lokoregionální analgezie".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi Bernardon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 5 let do 15 let a 3 měsíce
  • Traumatologická ortopedická chirurgie v CHU Nantes
  • Žádná kontraindikace k lokoregionální analgezii
  • Pacientský člen systému sociálního zabezpečení
  • Ústní souhlas pacienta
  • Podepsaný souhlas jednoho ze dvou nositelů rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta nebo jednoho ze dvou nositelů rodičovské pravomoci
  • Neurologický deficit operované končetiny před intervencí
  • Ischemie operované končetiny před intervencí
  • Polytraumatizovaný pacient
  • Alergie na Carbocaïne
  • Pacient zařazený do jiné studie o analgezii
  • Antikoagulační léčba
  • Nekontrolovaná epilepsie navzdory léčbě
  • porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální regionální analgezie

Pacienti dostanou lokoregionální analgezii během celkové anestezie a v případě potřeby i systémovou analgezii

  • karbokain
Lék: Karbokain

Po celkové anestezii a před incizí dostanou pacienti lokoregionální analgezii.

Karbokain bude injikován kolem nervu odpovědného za inervaci operované oblasti pomocí echografického vedení.

Ostatní jména:
  • Lokální regionální analgezie
Lék: Profofol a/nebo Suxaméthonium a/nebo Sévofluran

Celková anestezie

Anestetická indukce se provádí na plný žaludek pomocí:

  • Intravenózní hypnotikum Propofol 2-5 mg/kg
  • Rychle působící intravenózní kurare Suxamethonium 1 mg/kg

Na prázdný žaludek:

- V pediatrii se obecně používá intravenózní hypnotikum Propofol 2 až 5 mg/kg nebo/a inhalační hypnotikum Sevofluran jako koindukce anestetika těmito 2 látkami.

Ostatní jména:
  • Celková anestetika
Aktivní komparátor: Pouze systémová analgezie

Pacienti dostanou pouze celkovou anestezii a systémovou analgezii.

_ Profofol a/nebo Suxaméthonium a/nebo Sévofluran
Lék: Profofol a/nebo Suxaméthonium a/nebo Sévofluran

Celková anestezie

Anestetická indukce se provádí na plný žaludek pomocí:

  • Intravenózní hypnotikum Propofol 2-5 mg/kg
  • Rychle působící intravenózní kurare Suxamethonium 1 mg/kg

Na prázdný žaludek:

- V pediatrii se obecně používá intravenózní hypnotikum Propofol 2 až 5 mg/kg nebo/a inhalační hypnotikum Sevofluran jako koindukce anestetika těmito 2 látkami.

Ostatní jména:
  • Celková anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Numerická stupnice bolesti vyšší než 3 (0 až 10). 0 : žádná bolest - lepší výsledek 10 : maximální bolest - horší výsledek
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající pooperační bolest po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Numerická stupnice bolesti (0 až 10) 0: žádná bolest - lepší výsledek 10: maximální bolest - horší výsledek
6 měsíců po operaci.
Přetrvávající pooperační bolest ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Numerická stupnice bolesti (0 až 10) 0: žádná bolest - lepší výsledek 10: maximální bolest - horší výsledek
12 měsíců po operaci.
Screening neuropatické bolesti při přetrvávající pooperační bolesti - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
DN4 skóre (0 až 10) - škála sebehodnocení pro odhad pravděpodobnosti neuropatické bolesti Skóre pacienta je rovné nebo větší než 4/10, test je pozitivní 0 : minimální hodnota / lepší výsledek 10 : maximální hodnota / horší výsledek
3 měsíce po operaci.
Screening neuropatické bolesti při přetrvávající pooperační bolesti - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
DN4 skóre (0 až 10) - škála sebehodnocení pro odhad pravděpodobnosti neuropatické bolesti Skóre pacienta je rovné nebo větší než 4/10, test je pozitivní 0 : minimální hodnota / lepší výsledek 10 : maximální hodnota / horší výsledek
6 měsíců po operaci.
Screening neuropatické bolesti při přetrvávající pooperační bolesti - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
DN4 skóre (0 až deset) - Sebeposuzovací škála pro odhad pravděpodobnosti neuropatické bolesti Skóre pacienta je rovné nebo větší než 4/10, test je pozitivní 0 : minimální hodnota / lepší výsledek 10 : maximální hodnota / horší výsledek
12 měsíců po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Na jednotce pointervenční péče - po operaci -
přítomnost nebo nepřítomnost
Na jednotce pointervenční péče - po operaci -
Čas na jednotce pointervenční péče
Časové okno: Na jednotce pointervenční péče - po operaci -
Vyhodnocení v minutách.
Na jednotce pointervenční péče - po operaci -
Přijatá dávka opioidů - Peroperačně
Časové okno: Na operaci
Vyhodnocení v miligramech
Na operaci
Přijatá dávka opioidů - na jednotce pointervenční péče
Časové okno: na jednotce postintervenční péče po operaci-
Vyhodnocení v miligramech
na jednotce postintervenční péče po operaci-
Přijatá dávka opiátu
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin na chirurgickém oddělení
Vyhodnocení v miligramech
během prvních pooperačních 24 hodin na chirurgickém oddělení
Intravenózní dávka morfinu přijatá na jednotce postintervenční péče
Časové okno: na jednotce postintervenční péče po operaci-
Vyhodnocení v miligramech
na jednotce postintervenční péče po operaci-
1. EN skóre na bezprostředně pooperační JIP před titrací morfinu
Časové okno: na jednotce postintervenční péče po operaci
Numerická stupnice bolesti (0 až 10) 0: žádná bolest - lepší výsledek 10: maximální bolest - horší výsledek
na jednotce postintervenční péče po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Fondation Apicil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit