Evite com analgesia locorregional dor pós-operatória persistente em crianças (AWA3PASIC)
Avaliação do impacto da analgesia locorregional perioperatória na dor pós-operatória persistente em crianças após cirurgia ortopédica para traumatologia: um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado.
A dor pós-operatória persistente é uma dor substancial (pontuações de 4 a 10 usando uma escala numérica de 0 a 10) que se desenvolve 3 meses após a cirurgia.
A dor pós-operatória persistente pode ser um problema mesmo em cirurgia ambulatorial. A analgesia loco-regional poderia prevenir a ocorrência desta patologia, mas resultados contraditórios são encontrados em estudos antigos.
Este estudo é o primeiro estudo randomizado controlado em crianças sobre analgesia loco-regional e dor pós-operatória persistente em cirurgia ortopédica traumatológica.
Um braço intervencionista receberá analgesia locorregional após anestesia geral e antes da incisão. O outro braço receberá apenas analgesia sistêmica durante anestesia geral.
A incidência de dor pós-operatória persistente em 3, 6 e 12 meses será comparada nesses dois grupos.
O objetivo é mostrar a diminuição da incidência da dor pós-operatória persistente no grupo “analgesia locorregional”.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes entre 5 anos e 15 anos e 3 meses operados para cirurgia ortopédica traumatológica no CHU Nantes serão incluídos neste estudo.
Pacientes entre 5 anos e 15 anos e 3 meses operados para cirurgia ortopédica traumatológica no CHU Nantes serão incluídos neste estudo.
Eles serão randomizados em dois grupos. A anestesia geral será administrada em ambos os grupos.
Um braço receberá analgesia locorregional guiada por ecografia antes da incisão com anestésico local (Carbocaína) e analgesia sistêmica, se necessário. Um braço receberá apenas analgesia sistêmica.
Os medicamentos utilizados para anestesia geral e analgesia sistêmica serão padronizados nos dois grupos.
A incidência de dor pós-operatória persistente em 3, 6 e 12 meses será comparada em ambos os braços. Uma triagem de uma dor neuropática será realizada se existir dor.
O consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório, o tempo de permanência na unidade de cuidados pós-intervencionistas e a incidência de náuseas e vômitos também serão comparados.
O objetivo é mostrar a diminuição da incidência da dor pós-operatória persistente e uma melhor recuperação na unidade de cuidados pós-intervencionistas no grupo “analgesia locorregional”.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rémi Bernardon
- Número de telefone: +33(0)2 43 48 22 15
- E-mail: remi.bernardon@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Rémi Bernardon
- Número de telefone: 02.53.48.22.15
- E-mail: remi.bernardon@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Rémi Bernardon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 anos e 15 anos e 3 meses
- Cirurgia ortopédica traumatológica no CHU Nantes
- Sem contraindicação para Analgesia Locorregional
- Paciente membro do sistema de segurança social
- Consentimento oral do paciente
- Consentimento assinado por um dos dois titulares do poder parental
Critério de exclusão:
- Recusa de participação do paciente ou de um dos dois titulares do poder parental
- Déficit neurológico do membro operado antes da intervenção
- Isquemia do membro operado antes da intervenção
- Paciente politraumatizado
- Alergia à Carbocaína
- Paciente incluído em outro estudo sobre analgesia
- Tratamento anticoagulante
- Epilepsia não controlada apesar do tratamento
- Porfiria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgesia Loco-Regional
Os pacientes receberão analgesia loco-regional durante a anestesia geral e analgesia sistêmica, se necessário
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Após anestesia geral e antes da incisão, os pacientes receberão analgesia loco-regional. A carbocaína será injetada ao redor do nervo responsável pela inervação da área operada por orientação ecográfica.
Outros nomes:
Anestesia geral A indução anestésica é realizada com o estômago cheio usando:
Em um estomago vazio : - Um hipnótico intravenoso Propofol 2 a 5 mg/kg ou/ou um hipnótico inalatório, Sevoflurano, como co-indução anestésica por esses 2 agentes é geralmente usado em pediatria.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente analgesia sistêmica
Os pacientes receberão apenas anestesia geral e analgesia sistêmica. _ Profofol e/ou Suxametônio e/ou Sévoflurano |
Anestesia geral A indução anestésica é realizada com o estômago cheio usando:
Em um estomago vazio : - Um hipnótico intravenoso Propofol 2 a 5 mg/kg ou/ou um hipnótico inalatório, Sevoflurano, como co-indução anestésica por esses 2 agentes é geralmente usado em pediatria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória persistente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Escala Numérica de dor superior a 3 (0 a 10).
0: sem dor - melhor resultado 10: máximo de dor - pior resultado
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória persistente aos 6 meses.
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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Escala Numérica de dor (0 a 10) 0: sem dor - melhor resultado 10: máximo de dor - pior resultado
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6 meses após a cirurgia.
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Dor pós-operatória persistente aos 12 meses.
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
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Escala Numérica de dor (0 a 10) 0: sem dor - melhor resultado 10: máximo de dor - pior resultado
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12 meses após a cirurgia.
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Triagem de dor neuropática se dor pós-operatória persistente – 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
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Pontuação DN4 (0 a 10) - Escala de autoavaliação para estimar a probabilidade de dor neuropática Pontuação do paciente igual ou superior a 4/10, o teste é positivo 0: valor mínimo/melhor resultado 10: valor máximo/pior resultado
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3 meses após a cirurgia.
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Triagem de dor neuropática se dor pós-operatória persistente - 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação DN4 (0 a 10) - Escala de autoavaliação para estimar a probabilidade de dor neuropática Pontuação do paciente igual ou superior a 4/10, o teste é positivo 0: valor mínimo/melhor resultado 10: valor máximo/pior resultado
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6 meses após a cirurgia.
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Triagem de dor neuropática se dor pós-operatória persistente – 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
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Pontuação DN4 (0 a dez) - Escala de autoavaliação para estimar a probabilidade de dor neuropática Pontuação do paciente igual ou superior a 4/10, o teste é positivo 0: valor mínimo/melhor resultado 10: valor máximo/pior resultado
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12 meses após a cirurgia.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas - após a cirurgia-
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presença ou ausência
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Na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas - após a cirurgia-
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Tempo na unidade de cuidados pós-intervencionistas
Prazo: Na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas - após a cirurgia -
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Avaliação em minutos.
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Na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas - após a cirurgia -
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Dose de opioide recebida - Per-operatório
Prazo: Per-operatório
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Avaliação em miligramas
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Per-operatório
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Dose de opioide recebida - na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas
Prazo: na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas após a cirurgia-
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Avaliação em miligramas
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na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas após a cirurgia-
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Dose de opioide recebida
Prazo: durante as primeiras 24 horas pós-operatórias no setor cirúrgico
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Avaliação em miligramas
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durante as primeiras 24 horas pós-operatórias no setor cirúrgico
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Dose de morfina intravenosa recebida na unidade de cuidados pós-intervencionistas
Prazo: na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas após a cirurgia-
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Avaliação em miligramas
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na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas após a cirurgia-
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1ª pontuação EN em UTI pós-operatória imediata antes da titulação de morfina
Prazo: na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas após a cirurgia
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Escala Numérica de dor (0 a 10) 0: sem dor - melhor resultado 10: máximo de dor - pior resultado
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na Unidade de Cuidados Pós-Intervencionistas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Anestésicos
- Sevoflurano
- Anestésicos Gerais
- Succinilcolina
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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