Evitare con l'analgesia locoregionale il dolore postoperatorio persistente nei bambini (AWA3PASIC)
Valutazione dell'impatto dell'analgesia locoregionale perioperatoria sul dolore postoperatorio persistente nei bambini dopo chirurgia ortopedica per traumatologia: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato.
Il dolore postoperatorio persistente è un dolore sostanziale (punteggi 4-10 utilizzando una scala numerica 0-10) che si sviluppa 3 mesi dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio persistente può rappresentare un problema anche in chirurgia ambulatoriale. L'analgesia locoregionale potrebbe prevenire l'insorgenza di questa patologia ma negli studi antichi si trovano risultati contraddittori.
Questo studio è il primo studio randomizzato e controllato condotto nei bambini sull'analgesia loco-regionale e sul dolore postoperatorio persistente nella chirurgia ortopedica traumatologica.
Un braccio interventista riceverà un'analgesia locoregionale dopo l'anestesia generale e prima dell'incisione. L'altro braccio riceverà solo analgesia sistemica durante l'anestesia generale.
L'incidenza del dolore postoperatorio persistente a 3, 6 e 12 mesi sarà confrontata in questi due gruppi.
L'obiettivo è mostrare la diminuzione dell'incidenza del dolore postoperatorio persistente nel gruppo "analgesia locoregionale".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi in questo studio pazienti di età compresa tra 5 anni e 15 anni e 3 mesi operati per un intervento di chirurgia ortopedica traumatologica nel CHU di Nantes.
Saranno inclusi in questo studio pazienti di età compresa tra 5 anni e 15 anni e 3 mesi operati per un intervento di chirurgia ortopedica traumatologica nel CHU di Nantes.
Saranno randomizzati in due gruppi. L'anestesia generale sarà somministrata in entrambi i gruppi.
Un braccio riceverà un'analgesia locoregionale guidata mediante ecografia prima dell'incisione con un anestetico locale (carbocaina) e un'analgesia sistemica se necessario. Un braccio riceverà solo un'analgesia sistemica.
I farmaci utilizzati per l'anestesia generale e l'analgesia sistemica saranno standardizzati nei due gruppi.
L'incidenza del dolore postoperatorio persistente a 3, 6 e 12 mesi sarà confrontata in entrambi i bracci. Se esiste un dolore, verrà effettuato uno screening del dolore neuropatico.
Verranno inoltre confrontati il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie, il tempo trascorso nell'unità di terapia post-interventistica e l'incidenza di nausea e vomito.
L'obiettivo è mostrare la diminuzione dell'incidenza del dolore postoperatorio persistente e un migliore recupero nell'unità di cura post-interventistica nel gruppo "analgesia locoregionale".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rémi Bernardon
- Numero di telefono: +33(0)2 43 48 22 15
- Email: remi.bernardon@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU Nantes
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Contatto:
- Rémi Bernardon
- Numero di telefono: 02.53.48.22.15
- Email: remi.bernardon@chu-nantes.fr
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Investigatore principale:
- Rémi Bernardon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 anni e 15 anni e 3 mesi
- Chirurgia ortopedica traumatologica nel CHU Nantes
- Nessuna controindicazione all'analgesia locoregionale
- Membro paziente del sistema di previdenza sociale
- Consenso orale del paziente
- Consenso firmato da uno dei due titolari della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto alla partecipazione del paziente o di uno dei due titolari della potestà genitoriale
- Deficit neurologico dell'arto operato prima dell'intervento
- Ischemia dell'arto operato prima dell'intervento
- Paziente politraumatizzato
- Allergia alla carbocaina
- Paziente incluso in un altro studio sull'analgesia
- Trattamento anticoagulante
- Epilessia incontrollata nonostante il trattamento
- Porfiria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia loco-regionale
I pazienti riceveranno analgesia loco-regionale durante l'anestesia generale e analgesia sistemica se necessario
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Dopo l'anestesia generale e prima dell'incisione, i pazienti riceveranno analgesia loco-regionale. La carbocaina verrà iniettata attorno al nervo responsabile dell'innervazione della zona operata sotto guida ecografica.
Altri nomi:
Anestesia generale L'induzione dell'anestesia viene eseguita a stomaco pieno utilizzando:
A stomaco vuoto : - Un ipnotico per via endovenosa Propofol da 2 a 5 mg/kg e/o un ipnotico per inalazione, Sevoflurano, come co-induzione anestetica da parte di questi 2 agenti è generalmente utilizzato in pediatria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo analgesia sistemica
I pazienti riceveranno solo anestesia generale e analgesia sistemica. _ Profofol e/o Suxaméthonium e/o Sévoflurane |
Anestesia generale L'induzione dell'anestesia viene eseguita a stomaco pieno utilizzando:
A stomaco vuoto : - Un ipnotico per via endovenosa Propofol da 2 a 5 mg/kg e/o un ipnotico per inalazione, Sevoflurano, come co-induzione anestetica da parte di questi 2 agenti è generalmente utilizzato in pediatria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala numerica del dolore superiore a 3 (da 0 a 10).
0: nessun dolore - esito migliore 10: massimo di dolore - esito peggiore
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio persistente a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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Scala numerica del dolore (da 0 a 10) 0: nessun dolore - esito migliore 10: massimo dolore - esito peggiore
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6 mesi dopo l'intervento.
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Dolore postoperatorio persistente a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Scala numerica del dolore (da 0 a 10) 0: nessun dolore - esito migliore 10: massimo dolore - esito peggiore
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Screening del dolore neuropatico in caso di dolore postoperatorio persistente - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggio DN4 (da 0 a 10) - Scala di autovalutazione per la stima della probabilità di dolore neuropatico Il punteggio del paziente è uguale o superiore a 4/10, il test è positivo 0: valore minimo/esito migliore 10: valore massimo/esito peggiore
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Screening del dolore neuropatico in caso di dolore postoperatorio persistente - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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Punteggio DN4 (da 0 a 10) - Scala di autovalutazione per la stima della probabilità di dolore neuropatico Il punteggio del paziente è uguale o superiore a 4/10, il test è positivo 0: valore minimo/esito migliore 10: valore massimo/esito peggiore
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6 mesi dopo l'intervento.
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Screening del dolore neuropatico in caso di dolore postoperatorio persistente - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggio DN4 (da 0 a dieci) - Scala di autovalutazione per la stima della probabilità di dolore neuropatico Il punteggio del paziente è uguale o superiore a 4/10, il test è positivo 0: valore minimo/esito migliore 10: valore massimo/esito peggiore
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nell'Unità di Terapia Post Interventistica - dopo l'intervento chirurgico-
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presenza o assenza
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Nell'Unità di Terapia Post Interventistica - dopo l'intervento chirurgico-
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Tempo trascorso nell'Unità di Terapia Post Interventistica
Lasso di tempo: Nell'Unità di Terapia Post Interventistica - dopo l'intervento chirurgico -
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Valutazione in pochi minuti.
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Nell'Unità di Terapia Post Interventistica - dopo l'intervento chirurgico -
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Dose di oppioidi ricevuta - Per-operatorio
Lasso di tempo: Per-operatorio
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Valutazione in milligrammi
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Per-operatorio
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Dose di oppioidi ricevuta - nell'unità di terapia post-interventistica
Lasso di tempo: nell'Unità di Terapia Post Interventistica dopo l'intervento chirurgico-
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Valutazione in milligrammi
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nell'Unità di Terapia Post Interventistica dopo l'intervento chirurgico-
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Dose di oppioidi ricevuta
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore postoperatorie nel reparto di chirurgia
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Valutazione in milligrammi
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durante le prime 24 ore postoperatorie nel reparto di chirurgia
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Dose di morfina per via endovenosa ricevuta nell'unità di terapia post-interventistica
Lasso di tempo: nell'Unità di Terapia Post Interventistica dopo l'intervento chirurgico-
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Valutazione in milligrammi
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nell'Unità di Terapia Post Interventistica dopo l'intervento chirurgico-
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1° punteggio EN nell'unità di terapia intensiva immediatamente postoperatoria prima della titolazione della morfina
Lasso di tempo: nell'Unità di Terapia Post Interventistica dopo l'intervento chirurgico
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Scala numerica del dolore (da 0 a 10) 0: nessun dolore - esito migliore 10: massimo dolore - esito peggiore
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nell'Unità di Terapia Post Interventistica dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Anestetici
- Sevoflurano
- Anestetici, Generale
- Succinilcolina
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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