代謝および関連する慢性疾患への介入
2026年4月7日 更新者：Wayne Huey-Herng Sheu、National Health Research Institutes, Taiwan
メタボリックシンドロームの肥満成人における体重減少と心臓代謝リスクに対する集中的なライフスタイル介入（ILI）の効果：ランダム化臨床試験
この研究は、無作為化、並行群間、観察者マスク臨床試験です。
MetS の肥満参加者は合計 120 名が登録されます。
適格な被験者は、2:1 の割り当て比率で ILI グループまたは ULI グループにランダムに割り当てられます。
ILI群には、24週間にわたって毎日8時間で食事をし、16時間で絶食するよう指示される。
さらに、1万歩以上のウォーキングなど日常の身体活動の充実を図ります。
登録された参加者は、1日あたりの摂取量を500kcal減らす食事療法に従うように指示されます。
ILI グループは、Health2Sync モバイル アプリを使用して、自己測定の結果と毎日の食事管理を追跡するように求められます。
研究者らは、ウェアラブル デバイス (Fitbit Inspire 2) を使用して、24 週間の介入期間中の ILI グループの参加者の歩数を客観的に測定します。
入浴時や就寝時以外は万歩計を腰ベルトに装着していただきます。
ULI グループには、習慣的な食事のタイミングに従うよう指示されます。
さらに、両グループの参加者全員が健康教育を受けます。
人体計測データ、社会人口統計データ、生化学変数、代謝変数は、ベースライン時とフォローアップ訪問中に測定されます。
腹部の DEXA および MRI は、ベースラインおよびフォローアップ来院中に測定されます。
提案された試験は、24週間にわたって体重の5%以上の減少後のメタボリックシンドローム重症度スコアの変化における有意差を検出するための85%の統計検出力を提供するように設計されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vivian Wang, Master
- 電話番号：35374 +886-37-206166
- メール：ywwang@nhri.edu.tw
研究場所
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Miaoli County
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Zhunan、Miaoli County、台湾、350
- 募集
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
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コンタクト：
- Vivian Wang, Master
- 電話番号：35374 +886-37-206166
- メール：ywwang@nhri.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上から65歳までの男性または女性
- IDF定義によるメタボリックシンドロームを伴うBMI 27.0～45.0 kg/m2
除外基準:
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎（自己申告）、または活動性肺結核の病歴
- 1型または2型糖尿病と診断され、定期的に経口または注射による血糖降下療法を受けている
- 積極的な管理を行った悪性腫瘍の病歴。
- 重篤な肝機能障害または慢性腎臓病（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超える、または推定糸球体濾過速度（eGFR）が30 ml/分/1.73未満） m2)
- 過去6か月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞または脳卒中）の病歴 過去6か月以内の重度の胃腸疾患または胃腸手術の病歴
- 定期的な管理を受けていないクッシング症候群、甲状腺機能低下症、先端巨大症、視床下部性肥満の病歴。
- -過去3ヶ月以内に体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費に影響を与える薬剤を服用している（減量薬、抗精神病薬、または治験医師が決定したその他の薬剤を含む）
- 現在減量プログラムに参加している、または過去 3 か月以内に体重変化がある (現在の体重の 5% 以上)
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- 3年間の経過観察ができない患者（健康状態や転居などの理由）
- インフォームド・コンセントに同意したくない、または提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的なライフスタイル介入
ILIグループの参加者は、時間制限のある摂食や身体活動の増加など、集中的なライフスタイルプログラムを受け取ります。
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集中的なライフスタイル介入（ILI）グループの参加者は、以下を含むプログラムに従います。
通常のライフスタイル介入（ULI）グループの参加者は、習慣的な食事のタイミングを維持します。 最初の24週間のライフスタイルプログラムの後、ILIの参加者は無作為化され（1：1）、GLP-1受容体アゴニスト（Rybelsus）またはSGLT-2阻害剤（Forxiga）を26週間受け取り、ライフスタイルレジメンを継続します。 この段階では、事前のライフスタイル介入の減量と肝臓脂肪のある、または肝臓脂肪のある薬剤の影響を評価します。 その後、すべての参加者がさらに52週間続いて、長期の体重維持を評価します。 |
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他の：コントロール
ULIグループの参加者は、最初の24週間は介入なしに通常のライフスタイルを維持します。
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ULIグループの参加者は、最初の24週間は介入なしに通常のライフスタイルを維持します。 最初の24週間の通常のライフスタイル介入の後、ULIグループの参加者は1：1の比率でランダムに割り当てられ、26週間の間、Rybelsus（GLP-1受容体アゴニスト）またはForxiga（SGLT-2阻害剤）のいずれかを受け取ります。 この段階は、これらの薬の効果を、事前の集中的なライフスタイル介入なしに、体重減少と肝臓脂肪含有量に及ぼす影響を評価することです。 すべての参加者は、減量の長期的な持続可能性を評価するために、さらに52週間続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週間までに体重の5%以上減少後のメタボリックシンドローム重症度スコア（Zスコア）の変化
時間枠：24週間
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メタボリックシンドローム重症度は、台湾バイオバンク由来のZスコアとメタボリックシンドローム重症度スコア（MSSS）を使用して測定されます。MSSSの計算は、ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/のオンラインツール「METS重症度計算ツール」を使用して実行されます。生物統計/メタボリックシンドローム重症度計算機/メッツ重症度計算機/。
MSSS の計算式は、年齢、人種、性別、腹囲、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) を引数とする米国の NHANES 研究に基づいています。コレステロール、最高血圧（SBP）、血糖値。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD、National Health Research Institutes, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2027年10月10日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG-113-GP-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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