Intervence v oblasti metabolismu a souvisejících chronických onemocnění
7. dubna 2026 aktualizováno: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Účinky intenzivních intervencí životního stylu (ILI) na úbytek hmotnosti a kardiometabolická rizika u obézních dospělých s metabolickým syndromem: Randomizovaná klinická studie
Tato studie je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, maskovaná pozorovatelem.
Celkem bude zapsáno 120 obézních účastníků s MetS.
Způsobilé subjekty budou náhodně zařazeny do skupiny ILI nebo skupiny ULI s poměrem přidělení 2:1.
Skupina ILI bude instruována jíst za 8 hodin a držet půst za 16 hodin denně po dobu 24 týdnů.
Dále budou zavedeny rozšířené denní fyzické aktivity s chůzí více než 10 000 kroků.
Zapsaní účastníci budou instruováni k dodržování diety se snížením denního příjmu o 500 kcal denně.
Skupina ILI bude požádána, aby používala mobilní aplikaci Health2Sync ke sledování sebeměřených výsledků a každodenní kontroly stravy.
Vyšetřovatelé objektivně měří počty kroků u účastníků skupiny ILI během 24týdenního intervenčního období pomocí nositelného zařízení (Fitbit Inspire 2).
Účastníci jsou požádáni, aby si připevnili krokoměr na bederní pás, s výjimkou koupání a spánku.
Skupina ULI bude instruována, aby dodržovala obvyklý čas jídla.
Všichni účastníci obou skupin navíc absolvují zdravotní výchovu.
Antropometrické, sociodemografické údaje, biochemické proměnné a metabolické proměnné budou měřeny na začátku a během následné návštěvy.
DEXA a MRI břicha budou měřeny na začátku a během následných návštěv.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby poskytla 85% statistickou sílu k detekci významného rozdílu ve změnách ve skóre závažnosti metabolického syndromu po redukci > 5% tělesné hmotnosti během 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vivian Wang, Master
- Telefonní číslo: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
Studijní místa
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Tchaj-wan, 350
- Nábor
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Kontakt:
- Vivian Wang, Master
- Telefonní číslo: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od ≥ 20 let do 65 let
- BMI 27,0 až 45,0 kg/m2 s metabolickým syndromem podle definice IDF
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (self-report) nebo aktivní plicní tuberkulózy
- Diagnostika diabetu 1. nebo 2. typu a pravidelné užívání perorální nebo injekční hypoglykemické terapie
- Anamnéza maligních nádorů s aktivní léčbou.
- Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v anamnéze za posledních 6 měsíců Závažná gastrointestinální onemocnění nebo operace trávicího traktu v posledních 6 měsících v anamnéze
- Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita bez pravidelné léčby.
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo příjem/výdej energie v posledních 3 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie
- V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti za poslední 3 měsíce (>5 % aktuální tělesné hmotnosti)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 3 let (kvůli zdravotní situaci nebo migraci)
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní zásah životního stylu
Účastníci skupiny ILI obdrží intenzivní program životního stylu včetně časově omezeného stravování a zvýšené fyzické aktivity.
|
Účastníci skupiny Intenzivní intervence životního stylu (ILI) budou následovat program včetně:
Účastníci skupiny obvyklých intervenčních životních stylů (ULI) budou udržovat své obvyklé načasování jídla. Po počátečním 24týdenním programu životního stylu budou účastníci ILI randomizováni (1: 1), aby dostali buď agonista GLP-1 receptoru (Rybelsus) nebo inhibitor SGLT-2 (Forxiga) po dobu 26 týdnů, zatímco pokračovali v jejich režimu životního stylu. Tato fáze zhodnotí dopad léku s nebo bez předchozího zásahu do hubnutí na životní styl a tuk jater. Všichni účastníci budou poté dodržováni dalších 52 týdnů, aby vyhodnotili dlouhodobou udržování hmotnosti. |
|
Jiný: Řízení
Účastníci skupiny ULI budou během prvních 24 týdnů udržovat svůj obvyklý životní styl bez zásahu.
|
Účastníci skupiny ULI budou během prvních 24 týdnů udržovat svůj obvyklý životní styl bez zásahu. Po počátečním 24týdenním obvyklém zásahu do životního stylu budou účastníci ve skupině ULI náhodně přiřazeni v poměru 1: 1, aby přijímali buď Rybelsus (GLP-1 receptorový agonista) nebo Forxiga (inhibitor SGLT-2) po dobu 26 týdnů. Cílem této fáze je posoudit účinky těchto léků na snižování hmotnosti a obsah tuku jater bez předchozího intenzivního zásahu do životního stylu. Všichni účastníci budou sledováni dalších 52 týdnů, aby vyhodnotili dlouhodobou udržitelnost hubnutí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti metabolického syndromu (Z skóre) po snížení > 5 % tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Závažnost metabolického syndromu bude měřena pomocí Z skóre odvozeného z Taiwanské biobanky a skóre metabolického syndromu (MSSS): Výpočet MSSS bude proveden pomocí online nástroje „METS Severity Calculator“ na ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistika/metabolický-syndrom-kalkulačka-závažnosti/mets-závažnost-kalkulačka/.
Rovnice pro výpočet MSSS vycházejí ze studie NHANES v USA s následujícími argumenty: věk, rasa, pohlaví, obvod pasu, triglyceridy (TG), cholesterol s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu, systolického krevního tlaku (SBP) a hladiny glukózy v krvi.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG-113-GP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .