Interventio aineenvaihduntaan ja siihen liittyviin kroonisiin sairauksiin
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Intensiivisten elämäntapainterventioiden (ILI) vaikutukset painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskeihin lihavilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien tarkkailijoiden peittämä kliininen tutkimus.
Yhteensä 120 lihavaa osallistujaa, joilla on MetS, otetaan mukaan.
Tukikelpoiset aiheet jaetaan satunnaisesti ILI-ryhmään tai ULI-ryhmään jakosuhteella 2:1.
ILI-ryhmää ohjeistetaan syömään 8 tunnissa ja paastoamaan 16 tunnissa päivittäin 24 viikon ajan.
Lisäksi toteutetaan tehostettuja päivittäisiä fyysisiä aktiviteetteja, joissa kävellään yli 10 000 askelta.
Ilmoittautuneita osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, jossa päivittäinen saanti vähennetään 500 kcal:lla.
ILI-ryhmää pyydetään käyttämään Health2Sync-mobiilisovellusta itsemitattujen tulosten ja päivittäisen ruokavalion hallinnan seuraamiseen.
Tutkijat mittaavat objektiivisesti ILI-ryhmän osallistujien askelmäärää 24 viikon interventiojakson aikana puettavalla laitteella (Fitbit Inspire 2).
Osallistujia pyydetään kiinnittämään askelmittari vyötäröön, paitsi kylpemisen ja nukkumisen aikana.
ULI-ryhmää ohjeistetaan noudattamaan tavanomaista ruokailuaikaa.
Lisäksi kaikki molempien ryhmien osallistujat saavat terveyskasvatusta.
Antropometriset, sosiodemografiset tiedot, biokemialliset muuttujat ja metaboliset muuttujat mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynnin aikana.
Vatsan DEXA ja MRI mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tarjoamaan 85 %:n tilastollinen teho, jotta voidaan havaita merkittävä ero metabolisen oireyhtymän vaikeusasteen muutoksissa sen jälkeen, kun paino on pudonnut > 5 % 24 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian Wang, Master
- Puhelinnumero: 35374 +886-37-206166
- Sähköposti: ywwang@nhri.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Rekrytointi
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Wang, Master
- Puhelinnumero: 35374 +886-37-206166
- Sähköposti: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 20-65 vuotta
- BMI 27,0 - 45,0 kg/m2 metabolisella oireyhtymällä IDF-määritelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin HIV, B- tai C-hepatiitti (itseilmoitus) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja säännöllinen oraalinen tai injektioinen hypoglykeeminen hoito
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisella hoidolla.
- Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisten 6 kuukauden aikana Anamneesissa vakavia maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus ilman säännöllistä hoitoa.
- Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (>5 % nykyisestä ruumiinpainosta)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joita ei voida seurata 3 vuoteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapa -interventio
ILI-ryhmän osallistujat saavat intensiivisen elämäntapaohjelman, joka sisältää aikarajoitettua syömistä ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
|
Intensiivisen elämäntapa -interventioryhmän (ILI) osallistujat seuraavat ohjelmaa, mukaan lukien:
Tavallisen elämäntapa -intervention (ULI) ryhmän osallistujat säilyttävät tavanomaisen aterian ajoituksensa. Alkuperäisen 24 viikon elämäntapa-ohjelman jälkeen ILI-osallistujat satunnaistetaan (1: 1) joko GLP-1-reseptoriagonistin (Rybelsus) tai SGLT-2-estäjän (Forxiga) vastaanottamiseksi 26 viikon ajan jatkamalla elämäntapa-ohjelmaa. Tässä vaiheessa arvioidaan lääkityksen vaikutusta tai ilman aikaisempaa elämäntapatoimenpiteitä painonpudotusta ja maksasasvaa. Kaikkia osallistujia seurataan sitten vielä 52 viikkoa pitkän aikavälin painon ylläpidon arvioimiseksi. |
|
Muut: Hallinta
ULI -ryhmän osallistujat säilyttävät tavanomaisen elämäntapansa ilman interventioita ensimmäisen 24 viikon aikana.
|
ULI -ryhmän osallistujat säilyttävät tavanomaisen elämäntapansa ilman interventioita ensimmäisen 24 viikon aikana. Alkuperäisen 24 viikon tavanomaisen elämäntavan intervention jälkeen ULI-ryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko Rybelsus (GLP-1-reseptoriagonisti) tai Forxiga (SGLT-2-estäjä) saamiseksi 26 viikon ajan. Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida näiden lääkkeiden vaikutuksia painon vähentämiseen ja maksasarvapitoisuuteen ilman aikaisempaa intensiivistä elämäntapa -interventiota. Kaikkia osallistujia seurataan vielä 52 viikkoa painonpudotuksen pitkän aikavälin kestävyyden arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metabolisen oireyhtymän vakavuuspisteissä (Z-pisteet) sen jälkeen, kun ruumiinpaino on laskenut > 5 % lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Metabolisen oireyhtymän vakavuus mitataan käyttämällä Z-pisteitä, jotka on johdettu Taiwan Biobankista ja Metabolic syndrome severity score (MSSS): MSSS-laskenta suoritetaan verkkotyökalulla "METS Severity Calculator" osoitteessa ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistiikka/metabolinen-oireyhtymä-vakavuus-laskin/mets-vakavuuslaskin/.
MSSS-laskennan yhtälöt perustuvat USA:ssa tehtyyn NHANES-tutkimukseen seuraavin perustein: ikä, rotu, sukupuoli, vyötärön ympärysmitta, triglyseridit (TG), HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, systolinen verenpaine (SBP) ja verensokeri.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Painonpudotus
- Metabolinen oireyhtymä
- Ajoittainen paasto
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-113-GP-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .