Beavatkozás az anyagcserébe és a kapcsolódó krónikus betegségekbe
2024. február 14. frissítette: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Az intenzív életmódbeli beavatkozások (ILI) hatásai a fogyásra és a kardiometabolikus kockázatokra metabolikus szindrómában szenvedő elhízott felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos, megfigyelők által álcázott klinikai vizsgálat.
Összesen 120 MetS-ben szenvedő elhízott résztvevőt vesznek fel.
A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ILI-csoportba vagy az ULI-csoportba 2:1-es elosztási aránnyal.
Az ILI csoportot arra utasítják, hogy 24 héten keresztül napi rendszerességgel 8 órán belül étkezzen, miközben 16 órát koplaljon.
Ezen túlmenően több mint 10 000 lépést megtenni, fokozott napi fizikai tevékenységeket hajtanak végre.
A beiratkozott résztvevőket arra utasítják, hogy kövessenek egy olyan diétát, amely napi 500 kcal-val csökkenti a napi bevitelt.
Az ILI csoportot arra kérik, hogy használja a Health2Sync mobilalkalmazást az önmérsékelt eredmények és a napi étrend-szabályozás nyomon követésére.
A vizsgálók objektíven mérik a lépésszámot az ILI csoport résztvevőinél a 24 hetes beavatkozási periódus során egy hordható eszköz (Fitbit Inspire 2) segítségével.
Kérjük a résztvevőket, hogy rögzítsék a lépésszámlálót a derékövükre, kivéve fürdés és alvás közben.
Az ULI csoportot arra utasítják, hogy kövesse a szokásos étkezési időzítést.
Ezen kívül mindkét csoport minden résztvevője részesül az egészségnevelésben.
Az antropometriai, szociodemográfiai adatokat, a biokémiai változókat és az anyagcsere-változókat az alapvonalon és a nyomon követési látogatás során mérik.
A hasi DEXA-t és az MRI-t a kiinduláskor és a nyomon követési vizitek során mérik.
A javasolt vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy 85%-os statisztikai teljesítményt biztosítson a metabolikus szindróma súlyossági pontszámában bekövetkezett változások szignifikáns különbségének kimutatására a testtömeg > 5%-os csökkenése után 24 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vivian Wang, Master
- Telefonszám: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Tajvan, 350
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian Wang, Master
- Telefonszám: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 év és 65 év közötti férfiak vagy nők
- BMI 27,0-45,0 kg/m2 metabolikus szindrómával az IDF meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő HIV, hepatitis B vagy C (önbejelentés) vagy aktív tüdőtuberkulózis
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és rendszeres orális vagy injekciós hipoglikémiás kezelés
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében aktív kezeléssel.
- Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség (angina, szívinfarktus vagy szélütés) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Cushing-szindróma, pajzsmirigy alulműködés, akromegália, hipotalamusz elhízás rendszeres kezelés nélkül.
- Az elmúlt 3 hónapban a testsúlyt vagy az energiafelvételt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése, beleértve a testsúlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikumokat vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket
- Jelenleg súlycsökkentő programokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban testsúlyt változtatott (>5% jelenlegi testsúly)
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- 3 évig nem követhető betegek (egészségügyi helyzet vagy migráció miatt)
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív életmódbeli beavatkozás
Az Intenzív életmód-beavatkozás (ILI) csoportba besorolt résztvevőket intenzív életmódbeli beavatkozásra oktatják, beleértve: (1) a kalóriabevitel csökkentését és a "168"-as minta szerinti étkezést, azaz napi 8 órán át, 16 órás koplalás mellett, és plusz (2) több mint 10 000 lépés megtétele naponta.
Míg az ULI csoport résztvevőit arra utasítják, hogy tartsák be a szokásos étkezési időzítést.
Az ILI résztvevőinek napi 500 kcal csökkentést kell betartani (az energia 40-55% szénhidrát, 15-20% fehérje, 20-30% zsír). diéta-korlátozás betartása, napi 500 kcal csökkentés (az energia 40-55%-a szénhidrátként, 15-20%-a fehérjeként, 20-30%-a zsírként).
|
Csökkentse a kalóriabevitelt, és étkezzen „168”-as minta szerint, nevezetesen napi 8 órán át étkezzen 16 órán át böjtölve, és naponta több mint 10 000 lépést gyalogoljon.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos életmódbeli beavatkozás
Szokásos életmód
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma súlyossági pontszámának (Z pontszám) változása a testtömeg > 5%-os csökkenése után a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: 24 hét
|
A metabolikus szindróma súlyosságát a tajvani biobankból származó Z-pontszám és a metabolikus szindróma súlyossági pontszáma (MSSS) segítségével mérik: Az MSSS-számítás a "METS Severity Calculator" online eszközzel történik a ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ címen. biostatisztika/metabolikus-szindróma-súlyosság-kalkulátor/mets-súlyosság-kalkulátor/.
Az MSSS kiszámítására szolgáló egyenletek az USA-ban végzett NHANES tanulmányon alapulnak, a következő érvekkel: életkor, rassz, nem, derékkörfogat, trigliceridek (TG), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, szisztolés vérnyomás (SBP) és vércukorszint.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):298. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1555. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):883.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-113-GP-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán