Interwencja w sprawie metabolizmu i powiązanych chorób przewlekłych
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Wpływ intensywnych interwencji związanych ze stylem życia (ILI) na utratę masy ciała i ryzyko kardiometaboliczne u otyłych dorosłych z zespołem metabolicznym: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie jest randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem klinicznym z maską obserwatora.
Do badania zostanie zapisanych łącznie 120 otyłych uczestników chorych na MetS.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ILI lub grupy ULI ze stosunkiem alokacji 2:1.
Grupa ILI zostanie poinstruowana, aby jeść przez 8 godzin i pościć przez 16 godzin dziennie przez 24 tygodnie.
Ponadto wprowadzone zostaną zwiększone codzienne aktywności fizyczne obejmujące przejście ponad 10 000 kroków.
Uczestnicy zakwalifikowani do badania zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety ograniczającej dzienne spożycie kalorii do 500 kcal.
Grupa ILI zostanie poproszona o korzystanie z aplikacji mobilnej Health2Sync w celu śledzenia samodzielnie mierzonych wyników i codziennej kontroli diety.
Badacze obiektywnie mierzą liczbę kroków uczestników grupy ILI podczas 24-tygodniowego okresu interwencji za pomocą urządzenia do noszenia (Fitbit Inspire 2).
Uczestnicy proszeni są o przymocowanie krokomierza do paska biodrowego, za wyjątkiem czasu kąpieli i snu.
Grupa ULI zostanie poinstruowana, aby przestrzegać zwyczajowych godzin posiłków.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy obu grup otrzymają edukację zdrowotną.
Dane antropometryczne, socjodemograficzne, zmienne biochemiczne i metaboliczne będą mierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
DEXA i MRI brzucha będą mierzone na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Proponowane badanie ma zapewnić 85% mocy statystycznej umożliwiającej wykrycie istotnej różnicy w zmianach w punktacji ciężkości zespołu metabolicznego po redukcji masy ciała o > 5% w ciągu 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivian Wang, Master
- Numer telefonu: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Tajwan, 350
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Kontakt:
- Vivian Wang, Master
- Numer telefonu: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 20 do 65 lat
- BMI od 27,0 do 45,0 kg/m2 z zespołem metabolicznym według definicji IDF
Kryteria wyłączenia:
- Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (oświadczenie własne) lub aktywna gruźlica płuc
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i regularne przyjmowanie doustnej lub iniekcyjnej terapii hipoglikemizującej
- Historia nowotworów złośliwych z aktywnym leczeniem.
- Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zespół Cushinga w wywiadzie, niedoczynność tarczycy, akromegalia, otyłość podwzgórzowa bez regularnego leczenia.
- Przyjmowanie leków wpływających na masę ciała lub spożycie energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie
- Obecnie biorę udział w programach odchudzania lub zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (>5% aktualnej masy ciała)
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę
- Pacjenci, których nie można obserwować przez 3 lata (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację)
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja w styl życia
Uczestnicy przydzieleni do grupy Intensywnej interwencji w styl życia (ILI) zostaną poinstruowani w zakresie intensywnej interwencji w styl życia, obejmującej: (1) ograniczenie spożycia kalorii i odżywianie się według schematu „168”, czyli spożywanie pokarmów przez 8 godzin i poszczenie przez 16 godzin dziennie, oraz dodatkowo (2) chodzenie ponad 10 000 kroków dziennie.
Podczas gdy uczestnicy grupy ULI zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zwyczajowych godzin posiłków.
Ci uczestnicy ILI zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety ograniczającej 500 kcal dziennie (40-55% energii w postaci węglowodanów, 15-20% w postaci białka, 20-30% w postaci tłuszczu). Ci uczestnicy ILI zostaną poinstruowani przestrzegać diety ograniczającej 500 kcal dziennie (40-55% energii w postaci węglowodanów, 15-20% w postaci białka, 20-30% w postaci tłuszczu).
|
Zmniejsz spożycie kalorii i jedz według wzoru „168”, czyli jedz pokarmy przez 8 godzin, poszcząc przez 16 godzin dziennie, plus chodząc ponad 10 000 kroków dziennie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła interwencja dotycząca stylu życia
Zwykły styl życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali ciężkości zespołu metabolicznego (wynik Z) po zmniejszeniu masy ciała o > 5% w porównaniu z wartością wyjściową do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie zespołu metabolicznego będzie mierzone za pomocą wskaźnika Z-score pochodzącego z Taiwan Biobank i wskaźnika nasilenia zespołu metabolicznego (MSSS): obliczenia MSSS zostaną przeprowadzone za pomocą narzędzia internetowego „METS Severity Calculator” pod adresem ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatystyka/kalkulator-nasilenia-zespołu-metabolicznego/kalkulator-nasilenia-mets/.
Równania do obliczenia MSSS opierają się na badaniu NHANES w USA z następującymi argumentami: wiek, rasa, płeć, obwód talii, trójglicerydy (TG), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoproteina o małej gęstości (LDL) cholesterolu, skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i poziomu glukozy we krwi.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):298. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1555. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):883.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG-113-GP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja