Intervention sur le métabolisme et les maladies chroniques associées
7 avril 2026 mis à jour par: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Effets des interventions intensives sur le mode de vie (SG) sur la perte de poids et les risques cardiométaboliques chez les adultes obèses atteints du syndrome métabolique : un essai clinique randomisé
Cette étude est un essai clinique randomisé, en groupes parallèles et masqué par un observateur.
Un total de 120 participants obèses atteints de MetS seront inscrits.
Les sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe ILI ou au groupe ULI avec un rapport d'attribution de 2 : 1.
Le groupe ILI sera invité à manger en 8 heures tout en jeûnant pendant 16 heures quotidiennement pendant 24 semaines.
De plus, des activités physiques quotidiennes améliorées avec la marche de plus de 10 000 pas seront mises en œuvre.
Les participants inscrits seront invités à suivre un régime avec réduction de l'apport quotidien de 500 kcal par jour.
Le groupe ILI sera invité à utiliser l'application mobile Health2Sync pour suivre les résultats auto-mesurés et le contrôle quotidien de l'alimentation.
Les enquêteurs mesurent objectivement le nombre de pas des participants du groupe SG pendant une période d'intervention de 24 semaines à l'aide d'un appareil portable (Fitbit Inspire 2).
Les participants sont invités à attacher le podomètre à leur ceinture, sauf pendant le bain et le sommeil.
Le groupe ULI sera invité à suivre l'horaire habituel des repas.
De plus, tous les participants des deux groupes recevront une éducation sanitaire.
Les données anthropométriques, sociodémographiques, les variables biochimiques et les variables métaboliques seront mesurées au départ et lors de la visite de suivi.
DEXA et IRM de l'abdomen seront mesurés au départ et lors des visites de suivi.
L'essai proposé est conçu pour fournir une puissance statistique de 85 % pour détecter une différence significative dans les modifications du score de gravité du syndrome métabolique après une réduction > 5 % du poids corporel sur 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vivian Wang, Master
- Numéro de téléphone: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taïwan, 350
- Recrutement
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Contact:
- Vivian Wang, Master
- Numéro de téléphone: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans à 65 ans
- IMC 27,0 à 45,0 kg/m2 avec syndrome métabolique selon la définition de la FID
Critère d'exclusion:
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C (auto-évaluation) ou de tuberculose pulmonaire active
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 et prise régulière d'un traitement hypoglycémiant oral ou injectable
- Antécédents de tumeurs malignes avec prise en charge active.
- Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois Antécédents de maladies gastro-intestinales graves ou de chirurgie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de syndrome de Cushing, hypothyroïdie, acromégalie, obésité hypothalamique sans prise en charge régulière.
- Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique/la dépense énergétique au cours des 3 derniers mois, y compris des médicaments amaigrissants, des antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin de l'étude.
- Participe actuellement à des programmes de perte de poids ou à un changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel)
- Femmes enceintes ou envisageant de le devenir
- Patients ne pouvant être suivis pendant 3 ans (en raison d'une situation sanitaire ou d'une migration)
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention intensive du mode de vie
Les participants au groupe ILI recevront un programme intensif de style de vie, y compris une alimentation restreinte dans le temps et une activité physique accrue.
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Les participants au groupe d'intervention de style de vie intensive (ILI) suivront un programme comprenant:
Les participants au groupe d'intervention de style de vie habituel (ULI) conserveront leur calendrier de repas habituel. Après le programme initial de style de vie de 24 semaines, les participants à l'ILI seront randomisés (1: 1) pour recevoir soit un agoniste du récepteur GLP-1 (Rybelsus) ou un inhibiteur de SGLT-2 (Forxiga) pendant 26 semaines, tout en poursuivant leur régime de style de vie. Cette phase évaluera l'impact du médicament avec une perte de poids d'intervention sur le mode de vie et des graisses hépatiques. Tous les participants seront ensuite suivis pendant 52 semaines supplémentaires pour évaluer le maintien du poids à long terme. |
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Autre: Contrôle
Les participants du groupe ULI maintiendront leur mode de vie habituel sans intervention au cours des 24 premières semaines.
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Les participants du groupe ULI maintiendront leur mode de vie habituel sans intervention au cours des 24 premières semaines. Après l'intervention initiale du mode de vie habituel de 24 semaines, les participants au groupe ULI seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit Rybelsus (Agoniste du récepteur GLP-1) ou Forxiga (inhibiteur SGLT-2) pendant une durée de 26 semaines. Cette phase vise à évaluer les effets de ces médicaments sur la réduction du poids et la teneur en matières grasses du foie sans intervention de style de vie intensive préalable. Tous les participants seront suivis pendant 52 semaines supplémentaires pour évaluer la durabilité à long terme de la perte de poids. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de gravité du syndrome métabolique (score Z) après une réduction > 5 % du poids corporel par rapport à l'inclusion jusqu'à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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La gravité du syndrome métabolique sera mesurée à l'aide du score Z dérivé de la Taiwan Biobank et du score de gravité du syndrome métabolique (MSSS) : le calcul du MSSS sera effectué avec l'outil en ligne « METS Severity Calculator » sur ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistiques/calculateur-de-sévérité-du-syndrome-métabolique/calculateur-de-sévérité-mets/.
Les équations de calcul du MSSS sont basées sur l'étude NHANES aux USA avec les arguments suivants : âge, race, sexe, tour de taille, triglycérides (TG), lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol, lipoprotéines de basse densité (LDL). cholestérol, tension artérielle systolique (PAS) et glycémie.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- Perte de poids
- Syndrome métabolique
- Jeûne intermittent
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-113-GP-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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