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대사 및 관련 만성 질환에 대한 개입

2024년 2월 14일 업데이트: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan

집중적인 생활 습관 중재(ILI)가 대사 증후군이 있는 비만 성인의 체중 감소 및 심장 대사 위험에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

이 연구는 무작위, 병렬 그룹, 관찰자 ​​마스크 임상 시험입니다. MetS가 있는 총 120명의 비만 참가자가 등록됩니다. 적격 대상자는 2:1의 할당 비율로 ILI 그룹 또는 ULI 그룹에 무작위로 할당됩니다. ILI 그룹은 24주에 걸쳐 매일 16시간 동안 단식하면서 8시간 동안 식사하도록 지시받습니다. 또한 10,000보 이상 걷기 등 일상적인 신체 활동을 강화할 예정이다. 등록된 참가자는 일일 섭취량을 500kcal로 줄이는 식단을 따르도록 지시받습니다. ILI 그룹은 자체 측정 결과와 일일 식단 관리를 추적하기 위해 Health2Sync 모바일 앱을 사용하도록 요청받게 됩니다. 조사관은 웨어러블 기기(Fitbit Inspire 2)를 사용하여 24주 중재 기간 동안 ILI 그룹 참가자의 걸음 수를 객관적으로 측정합니다. 참가자들은 목욕이나 수면 중을 제외하고 허리 벨트에 만보계를 부착해야 합니다. ULI 그룹은 습관적인 식사 시간을 따르도록 지시를 받습니다. 또한, 두 그룹의 모든 참가자는 건강 교육을 받게 됩니다. 인체 측정, 사회인구학적 데이터, 생화학적 변수 및 대사 변수는 기준선 및 후속 방문 중에 측정됩니다. 복부의 DEXA 및 MRI는 기준 시점과 후속 방문 중에 측정됩니다. 제안된 시험은 24주에 걸쳐 체중의 5% 이상 감량 후 대사증후군 심각도 점수 변화의 유의미한 차이를 감지할 수 있는 85% 통계적 검정력을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vivian Wang, Master
  • 전화번호: 35374 +886-37-206166
  • 이메일: ywwang@nhri.edu.tw

연구 장소

  • 대만
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, 대만, 350
        • Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
  • IDF 정의에 따른 대사 증후군이 있는 BMI 27.0 ~ 45.0kg/m2

제외 기준:

  • HIV, B형 또는 C형 간염(자가 보고) 또는 활동성 폐결핵 병력
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단 및 정기적인 경구 또는 주사 혈당 강하제 치료
  • 적극적인 관리를 통한 악성 종양의 병력.
  • 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한의 3배 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73 m2)
  • 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근경색, 뇌졸중)의 병력 지난 6개월 동안 심각한 위장관 질환 또는 위장 수술의 병력
  • 쿠싱증후군, 갑상선저하증, 말단비대증, 시상하부 비만의 병력이 있으며 정기적인 관리가 이루어지지 않은 경우.
  • 체중 감량 약물, 항정신병 약물 또는 연구 의사가 결정한 기타 약물을 포함하여 지난 3개월 동안 체중 또는 에너지 섭취/에너지 소비에 영향을 미치는 약물 복용
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 체중 변화(현재 체중의 5% 초과)
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 3년간 추적 관찰이 불가능한 환자(건강상태 또는 이주로 인해)
  • 고지된 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중적인 생활방식 개입
집중적인 생활 습관 중재(ILI) 그룹에 배정된 참가자는 다음을 포함하는 집중적인 생활 습관 중재를 받게 됩니다: (1) 칼로리 섭취를 줄이고 "168" 패턴으로 식사합니다. 즉, 매일 8시간 동안 음식을 먹고 16시간 동안 단식합니다. (2) 하루에 10,000보 이상 걷기. ULI 그룹의 참가자들은 습관적인 식사 시간을 유지하도록 지시를 받습니다. ILI 참가자에게는 하루 500kcal(에너지의 40~55%를 탄수화물, 15~20%를 단백질, 20~30%를 지방)로 줄이는 식단 제한을 따르도록 지시합니다. ILI 참가자에게 지시합니다. 하루 500kcal(에너지의 40~55%는 탄수화물, 15~20%는 단백질, 20~30%는 지방)로 줄이는 식단 제한을 따르세요.
다른: 간헐적 단식과 하루 10,000걸음
칼로리 섭취를 줄이고, 매일 8시간 동안 음식을 섭취하고, 16시간 동안 단식하고, 하루에 10,000보 이상 걷는 '168' 패턴으로 식사하세요.
간섭 없음: 일반적인 생활방식 개입
평소 생활방식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 체중 > 5% 감소 후 대사증후군 중증도 점수(Z 점수)의 변화
기간: 24주
대사증후군 심각도는 대만 바이오뱅크에서 파생된 Z 점수와 대사증후군 심각도 점수(MSSS)를 사용하여 측정됩니다. MSSS 계산은 ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/에서 온라인 도구 "METS 심각도 계산기"를 사용하여 수행됩니다. 생물통계학/대사증후군-심각도-계산기/메츠-심각도-계산기/. MSSS 계산 방정식은 연령, 인종, 성별, 허리둘레, 중성지방(TG), 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 등의 인수를 포함하는 미국 NHANES 연구를 기반으로 합니다. 콜레스테롤, 수축기 혈압(SBP) 및 혈당 수치.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taichung Armed Forces General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG-113-GP-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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