Intervensjon på metabolisme og relaterte kroniske sykdommer
7. april 2026 oppdatert av: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Effekter av intensive livsstilsintervensjoner (ILI) på vekttap og kardiometabolske risikoer hos overvektige voksne med metabolsk syndrom: en randomisert klinisk studie
Denne studien er en randomisert, parallellgruppe, observatørmasket klinisk studie.
Totalt 120 overvektige deltakere med MetS vil bli påmeldt.
Kvalifiserte emner vil bli tilfeldig tilordnet ILI-gruppen eller ULI-gruppen med et tildelingsforhold på 2:1.
ILI-gruppen vil bli instruert om å spise på 8 timer mens de faster på 16 timer på daglig basis over 24 uker.
Videre vil forbedrede daglige fysiske aktiviteter med å gå mer enn 10 000 skritt bli implementert.
De påmeldte deltakerne vil bli instruert til å følge en diett med reduksjon av daglig inntak på 500 kcal per dag.
ILI-gruppen vil bli bedt om å bruke Health2Sync-mobilappen for å spore selvmålte resultater og daglig kostholdskontroll.
Etterforskerne måler objektivt trinnteller for deltakere i ILI-gruppen i løpet av en 24-ukers intervensjonsperiode ved å bruke en bærbar enhet (Fitbit Inspire 2).
Deltakerne blir bedt om å feste skrittelleren på midjebeltet, bortsett fra når de bader og sover.
ULI-gruppen vil bli bedt om å følge vanlig måltidstid.
I tillegg vil alle deltakerne i begge gruppene få helseundervisningen.
Antropometriske, sosiodemografiske data, biokjemiske variabler og metabolske variabler vil bli målt ved baseline og under oppfølgingsbesøk.
DEXA og MR av abdomen vil bli målt ved baseline og under oppfølgingsbesøk.
Den foreslåtte studien er designet for å gi 85 % statistisk kraft for å oppdage en signifikant forskjell i endringer i alvorlighetsgraden for metabolsk syndrom etter reduksjon på > 5 % kroppsvekt over 24 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-post: ywwang@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Rekruttering
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Ta kontakt med:
- Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-post: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen fra ≥ 20 år til 65 år
- BMI 27,0 til 45,0 kg/m2 med metabolsk syndrom etter IDF-definisjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med HIV, hepatitt B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose
- Diagnose av diabetes type 1 eller type 2 og regelmessig behandling med oral eller injeksjonshypoglykemisk behandling
- Anamnese med ondartede svulster med aktiv behandling.
- Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre grense for normal, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi de siste 6 månedene
- Historie med Cushings syndrom, hypotyreose, akromegali, hypotalamisk fedme uten regelmessig behandling.
- Å ta medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 3 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen
- Deltar for tiden i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (>5 % nåværende kroppsvekt)
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter som ikke kan følges i 3 år (på grunn av helsesituasjon eller migrasjon)
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv livsstilsintervensjon
Deltakere i ILI-gruppen vil motta et intensivt livsstilsprogram inkludert tidsbegrenset spising og økt fysisk aktivitet.
|
Deltakere i Intensive Lifestyle Intervention (ILI) Group vil følge et program inkludert:
Deltakere i den vanlige Lifestyle Intervention (ULI) -gruppen vil opprettholde sin vanlige måltidstiming. Etter det første 24-ukers livsstilsprogrammet, vil ILI-deltakere bli randomisert (1: 1) for å motta enten en GLP-1 reseptoragonist (Rybelsus) eller en SGLT-2-hemmer (Forxiga) i 26 uker, mens de fortsetter livsstilsregimet. Denne fasen vil vurdere virkningen av medisiner med eller uten tidligere livsstilsinngrep på vekttap og leverfett. Alle deltakerne vil deretter bli fulgt i ytterligere 52 uker for å evaluere langsiktig vektvedlikehold. |
|
Annen: Kontroll
Deltakere i ULI -gruppen vil opprettholde sin vanlige livsstil uten inngrep i løpet av de første 24 ukene.
|
Deltakere i ULI -gruppen vil opprettholde sin vanlige livsstil uten inngrep i løpet av de første 24 ukene. Etter den første 24-ukers vanlige livsstilsintervensjonen, vil deltakere i ULI-gruppen bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta enten Rybelsus (GLP-1 reseptoragonist) eller Forxiga (SGLT-2-hemmer) i en varighet på 26 uker. Denne fasen tar sikte på å vurdere effekten av disse medisinene på vektreduksjon og leverfettinnhold uten tidligere intensiv livsstilsinngrep. Alle deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 52 uker for å evaluere den langsiktige bærekraften til vekttap. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden for metabolsk syndrom (Z-score) etter reduksjon > 5 % kroppsvekt fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av metabolsk syndrom vil bli målt ved å bruke Z-score avledet fra Taiwan Biobank og Metabolic syndrome severity score (MSSS): MSSS-beregning vil bli utført med det elektroniske verktøyet "METS Severity Calculator" på ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistikk/metabolsk-syndrom-alvorlighetskalkulator/mets-alvorlighetskalkulator/.
Ligningene for beregning av MSSS er basert på NHANES-studien i USA med følgende argumenter: alder, rase, kjønn, midjeomkrets, triglyserider (TG), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, systolisk blodtrykk (SBP) og blodsukkernivåer.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG-113-GP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .