Вмешательство в отношении обмена веществ и связанных с ним хронических заболеваний
7 апреля 2026 г. обновлено: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Влияние интенсивных вмешательств в образ жизни (ГПЗ) на потерю веса и кардиометаболические риски у взрослых с ожирением и метаболическим синдромом: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах под маской наблюдателя.
Всего будет зарегистрировано 120 участников с ожирением и МетС.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу ГПЗ или группу ИМП с соотношением распределения 2:1.
Группе больных с ГПЗ будет рекомендовано есть в течение 8 часов и голодать в течение 16 часов ежедневно в течение 24 недель.
Кроме того, будет реализована повышенная ежедневная физическая активность с ходьбой более 10 000 шагов.
Зарегистрированным участникам будет рекомендовано соблюдать диету с сокращением ежедневного потребления на 500 ккал в день.
Группе ГПЗ будет предложено использовать мобильное приложение Health2Sync для отслеживания результатов самостоятельного измерения и ежедневного контроля диеты.
Исследователи объективно измеряют количество шагов у участников группы ГПЗ в течение 24-недельного периода вмешательства с помощью носимого устройства (Fitbit Inspire 2).
Участников просят прикрепить шагомер к поясному ремню, за исключением времени купания и сна.
Группа ULI будет проинструктирована соблюдать привычное время приема пищи.
Кроме того, все участники обеих групп получат медицинское образование.
Антропометрические, социально-демографические данные, биохимические параметры и метаболические параметры будут измеряться исходно и во время последующего визита.
DEXA и МРТ брюшной полости будут измеряться исходно и во время последующих посещений.
Предлагаемое исследование предназначено для обеспечения статистической мощности 85% для выявления значительной разницы в изменениях в шкале тяжести метаболического синдрома после снижения массы тела > 5% в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vivian Wang, Master
- Номер телефона: 35374 +886-37-206166
- Электронная почта: ywwang@nhri.edu.tw
Места учебы
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Тайвань, 350
- Рекрутинг
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Контакт:
- Vivian Wang, Master
- Номер телефона: 35374 +886-37-206166
- Электронная почта: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 20 лет до 65 лет
- ИМТ от 27,0 до 45,0 кг/м2 при метаболическом синдроме по определению IDF
Критерий исключения:
- ВИЧ в анамнезе, гепатит B или C (самоотчет) или активный туберкулез легких
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа и регулярный прием пероральных или инъекционных гипогликемических препаратов.
- Злокачественные опухоли в анамнезе при активном лечении.
- Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) > в 3 раза превышает верхний предел нормы или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) за последние 6 месяцев. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе за последние 6 месяцев.
- В анамнезе синдром Кушинга, гипотиреоз, акромегалия, гипоталамическое ожирение без регулярного лечения.
- Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии в течение последних 3 месяцев, включая препараты для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства по определению врача-исследователя.
- В настоящее время участвуете в программах по снижению веса или изменили вес за последние 3 месяца (>5% текущей массы тела)
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 3 лет (по состоянию здоровья или миграции)
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Участники группы ILI получат интенсивную программу образа жизни, включая ограниченное во времени питание и повышение физической активности.
|
Участники группы интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI) будут следовать программе, включая:
Участники обычной группы вмешательства жизни (ULI) сохранят свое привычное время приема пищи. После первоначальной 24-недельной программы образа жизни участники ILI будут рандомизированы (1: 1) для получения либо агониста рецептора GLP-1 (Rybelsus), либо ингибитора SGLT-2 (forxiga) в течение 26 недель, продолжая при этом режим жизни. Этот этап будет оценивать влияние лекарств с или без предварительного вмешательства в образ жизни потери веса и жира в печени. Затем все участники будут следить за дополнительные 52 недели, чтобы оценить долгосрочное поддержание веса. |
|
Другой: Контроль
Участники в группе ULI будут поддерживать свой обычный образ жизни без вмешательства в течение первых 24 недель.
|
Участники в группе ULI будут поддерживать свой обычный образ жизни без вмешательства в течение первых 24 недель. После первоначального 24-недельного обычного вмешательства в образ жизни участники группы ULI будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения либо Rybelsus (агонист рецептора GLP-1), либо на Forxiga (ингибитор SGLT-2) в течение 26 недель. Этот этап направлен на оценку влияния этих лекарств на снижение веса и содержание жира в печени без предварительного интенсивного вмешательства в образ жизни. Все участники будут следить за дополнительные 52 недели, чтобы оценить долгосрочную устойчивость потери веса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тяжести метаболического синдрома (показатель Z) после снижения массы тела > 5% от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть метаболического синдрома будет измеряться с использованием показателя Z, полученного из Тайваньского биобанка, и показателя тяжести метаболического синдрома (MSSS): расчет MSSS будет выполняться с помощью онлайн-инструмента «METS Severity Calculator» по адресу ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ биостатистика/калькулятор-тяжести-метаболического синдрома/калькулятор-тяжести-метаболического синдрома/.
Уравнения для расчета MSSS основаны на исследовании NHANES в США со следующими аргументами: возраст, раса, пол, окружность талии, триглицериды (ТГ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). уровень холестерина, систолическое артериальное давление (САД) и уровень глюкозы в крови.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Кормление Поведение
- Пост
- Потеря веса
- Метаболический синдром
- Прерывистый пост
Другие идентификационные номера исследования
- MG-113-GP-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .