- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06271200
Intervention zum Stoffwechsel und damit verbundenen chronischen Krankheiten
Auswirkungen intensiver Lebensstilinterventionen (ILI) auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risiken bei adipösen Erwachsenen mit metabolischem Syndrom: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-Mail: ywwang@nhri.edu.tw
Studienorte
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Miaoli County
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Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Rekrutierung
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
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Kontakt:
- Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-Mail: ywwang@nhri.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren bis 65 Jahren
- BMI 27,0 bis 45,0 kg/m2 mit metabolischem Syndrom nach IDF-Definition
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und regelmäßige Einnahme einer oralen oder injizierbaren hypoglykämischen Therapie
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren mit aktiver Behandlung.
- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamischer Adipositas ohne regelmäßige Behandlung.
- Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 3 Monaten auswirken, einschließlich Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder anderen vom Studienarzt festgelegten Medikamenten
- Derzeitige Teilnahme an Abnehmprogrammen oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (>5 % aktuelles Körpergewicht)
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die 3 Jahre lang nicht betreut werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration)
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive Lifestyle -Intervention
Teilnehmer der ILI-Gruppe erhalten ein intensives Lifestyle-Programm mit zeitlich beschränktem Essen und erhöhter körperlicher Aktivität.
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Die Teilnehmer der Intensiven Lifestyle Intervention (ILI) -Gruppe folgen einem Programm, einschließlich:
Teilnehmer der ULI -Gruppe der üblichen Lifestyle Intervention (ULI) werden ihren gewohnheitsmäßigen Mahlzeitenzeitpunkt beibehalten. Nach dem ersten 24-wöchigen Lifestyle-Programm werden die ILI-Teilnehmer randomisiert (1: 1), um 26 Wochen lang entweder einen GLP-1-Rezeptoragonisten (Rybelsus) oder einen SGLT-2-Inhibitor (Forxiga) zu erhalten, während ihr Lebensstil-Regime fortgesetzt wird. Diese Phase bewertet den Einfluss von Medikamenten-ohne vorherige Lifestyle-Intervention auf Gewichtsverlust und Leberfett. Alle Teilnehmer werden dann für weitere 52 Wochen beobachtet, um die langfristige Gewichtsbehörde zu bewerten. |
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer der ULI -Gruppe werden ihren üblichen Lebensstil in den ersten 24 Wochen ohne Intervention beibehalten.
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Die Teilnehmer der ULI -Gruppe werden ihren üblichen Lebensstil in den ersten 24 Wochen ohne Intervention beibehalten. Nach der ersten 24-wöchigen Intervention des Lebensstils werden die Teilnehmer der ULI-Gruppe in einem Verhältnis von 1: 1 nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um entweder Rybelsus (GLP-1-Rezeptoragonist) oder Forxiga (SGLT-2-Inhibitor) für eine Dauer von 26 Wochen zu erhalten. Diese Phase zielt darauf ab, die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Gewichtsreduzierung und den Leberfettgehalt ohne vorherige intensive Lifestyle -Intervention zu bewerten. Alle Teilnehmer werden für weitere 52 Wochen beobachtet, um die langfristige Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads des metabolischen Syndroms (Z-Score) nach einer Reduzierung des Körpergewichts um > 5 % vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Schweregrad des metabolischen Syndroms wird mithilfe des von der Taiwan Biobank abgeleiteten Z-Scores und des Metabolic Syndrome Severity Score (MSSS) gemessen: Die MSSS-Berechnung wird mit dem Online-Tool „METS Severity Calculator“ unter ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ durchgeführt. Biostatistik/Metabolic-Syndrome-Severity-Calculator/Mets-Severity-Calculator/.
Die Gleichungen zur Berechnung des MSSS basieren auf der NHANES-Studie in den USA mit den folgenden Argumenten: Alter, Rasse, Geschlecht, Taillenumfang, Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL), Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL). Cholesterin, systolischer Blutdruck (SBP) und Blutzuckerspiegel.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Metabolisches Syndrom
- Intermittierende Fasten
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-113-GP-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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