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Intervention zum Stoffwechsel und damit verbundenen chronischen Krankheiten

7. April 2026 aktualisiert von: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan

Auswirkungen intensiver Lebensstilinterventionen (ILI) auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risiken bei adipösen Erwachsenen mit metabolischem Syndrom: Eine randomisierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, beobachtermaskierte klinische Parallelgruppenstudie. Insgesamt werden 120 übergewichtige Teilnehmer mit MetS eingeschrieben. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der ILI-Gruppe oder ULI-Gruppe mit einem Zuordnungsverhältnis von 2:1 zugeordnet. Die ILI-Gruppe wird angewiesen, über einen Zeitraum von 24 Wochen täglich in 8 Stunden zu essen und in 16 Stunden zu fasten. Darüber hinaus werden verstärkte tägliche körperliche Aktivitäten mit dem Gehen von mehr als 10.000 Schritten umgesetzt. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden angewiesen, eine Diät mit einer Reduzierung der täglichen Aufnahme um 500 kcal pro Tag einzuhalten. Die ILI-Gruppe wird gebeten, die mobile Health2Sync-App zu verwenden, um selbst gemessene Ergebnisse und die tägliche Ernährungskontrolle zu verfolgen. Die Forscher messen objektiv die Schrittzahlen der Teilnehmer der ILI-Gruppe während des 24-wöchigen Interventionszeitraums mit einem tragbaren Gerät (Fitbit Inspire 2). Die Teilnehmer werden gebeten, den Schrittzähler am Hüftgurt zu befestigen, außer beim Baden und Schlafen. Die ULI-Gruppe wird angewiesen, die üblichen Essenszeiten einzuhalten. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer beider Gruppen die Gesundheitserziehung. Anthropometrische, soziodemografische Daten, biochemische Variablen und Stoffwechselvariablen werden zu Studienbeginn und während des Nachuntersuchungsbesuchs gemessen. DEXA und MRT des Abdomens werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen. Die vorgeschlagene Studie soll eine statistische Aussagekraft von 85 % bieten, um einen signifikanten Unterschied in den Veränderungen im Schweregrad des metabolischen Syndroms nach einer Reduzierung des Körpergewichts um > 5 % über 24 Wochen festzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vivian Wang, Master
  • Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
  • E-Mail: ywwang@nhri.edu.tw

Studienorte

    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
        • Rekrutierung
        • Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren bis 65 Jahren
  • BMI 27,0 bis 45,0 kg/m2 mit metabolischem Syndrom nach IDF-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und regelmäßige Einnahme einer oralen oder injizierbaren hypoglykämischen Therapie
  • Vorgeschichte bösartiger Tumoren mit aktiver Behandlung.
  • Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamischer Adipositas ohne regelmäßige Behandlung.
  • Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 3 Monaten auswirken, einschließlich Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder anderen vom Studienarzt festgelegten Medikamenten
  • Derzeitige Teilnahme an Abnehmprogrammen oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (>5 % aktuelles Körpergewicht)
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die 3 Jahre lang nicht betreut werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration)
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Lifestyle -Intervention
Teilnehmer der ILI-Gruppe erhalten ein intensives Lifestyle-Programm mit zeitlich beschränktem Essen und erhöhter körperlicher Aktivität.

Die Teilnehmer der Intensiven Lifestyle Intervention (ILI) -Gruppe folgen einem Programm, einschließlich:

  1. zeitlich beschränktes Essen mit einem 16: 8-Muster (Essen innerhalb eines 8-Stunden-Fensters, 16 Stunden lang fasten).
  2. täglich über 10.000 Schritte gehen, und
  3. Eine tägliche Kalorienreduktion von 500 kcal (mit Makronährstoffverteilung: 40-55% Kohlenhydrate, 15-20% Protein, 20-30% Fett).

Teilnehmer der ULI -Gruppe der üblichen Lifestyle Intervention (ULI) werden ihren gewohnheitsmäßigen Mahlzeitenzeitpunkt beibehalten.

Nach dem ersten 24-wöchigen Lifestyle-Programm werden die ILI-Teilnehmer randomisiert (1: 1), um 26 Wochen lang entweder einen GLP-1-Rezeptoragonisten (Rybelsus) oder einen SGLT-2-Inhibitor (Forxiga) zu erhalten, während ihr Lebensstil-Regime fortgesetzt wird. Diese Phase bewertet den Einfluss von Medikamenten-ohne vorherige Lifestyle-Intervention auf Gewichtsverlust und Leberfett. Alle Teilnehmer werden dann für weitere 52 Wochen beobachtet, um die langfristige Gewichtsbehörde zu bewerten.

Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer der ULI -Gruppe werden ihren üblichen Lebensstil in den ersten 24 Wochen ohne Intervention beibehalten.

Die Teilnehmer der ULI -Gruppe werden ihren üblichen Lebensstil in den ersten 24 Wochen ohne Intervention beibehalten.

Nach der ersten 24-wöchigen Intervention des Lebensstils werden die Teilnehmer der ULI-Gruppe in einem Verhältnis von 1: 1 nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um entweder Rybelsus (GLP-1-Rezeptoragonist) oder Forxiga (SGLT-2-Inhibitor) für eine Dauer von 26 Wochen zu erhalten. Diese Phase zielt darauf ab, die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Gewichtsreduzierung und den Leberfettgehalt ohne vorherige intensive Lifestyle -Intervention zu bewerten. Alle Teilnehmer werden für weitere 52 Wochen beobachtet, um die langfristige Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des metabolischen Syndroms (Z-Score) nach einer Reduzierung des Körpergewichts um > 5 % vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schweregrad des metabolischen Syndroms wird mithilfe des von der Taiwan Biobank abgeleiteten Z-Scores und des Metabolic Syndrome Severity Score (MSSS) gemessen: Die MSSS-Berechnung wird mit dem Online-Tool „METS Severity Calculator“ unter ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ durchgeführt. Biostatistik/Metabolic-Syndrome-Severity-Calculator/Mets-Severity-Calculator/. Die Gleichungen zur Berechnung des MSSS basieren auf der NHANES-Studie in den USA mit den folgenden Argumenten: Alter, Rasse, Geschlecht, Taillenumfang, Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL), Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL). Cholesterin, systolischer Blutdruck (SBP) und Blutzuckerspiegel.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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