- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06271200
Intervention zum Stoffwechsel und damit verbundenen chronischen Krankheiten
14. Februar 2024 aktualisiert von: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Auswirkungen intensiver Lebensstilinterventionen (ILI) auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risiken bei adipösen Erwachsenen mit metabolischem Syndrom: Eine randomisierte klinische Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, beobachtermaskierte klinische Parallelgruppenstudie.
Insgesamt werden 120 übergewichtige Teilnehmer mit MetS eingeschrieben.
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der ILI-Gruppe oder ULI-Gruppe mit einem Zuordnungsverhältnis von 2:1 zugeordnet.
Die ILI-Gruppe wird angewiesen, über einen Zeitraum von 24 Wochen täglich in 8 Stunden zu essen und in 16 Stunden zu fasten.
Darüber hinaus werden verstärkte tägliche körperliche Aktivitäten mit dem Gehen von mehr als 10.000 Schritten umgesetzt.
Die eingeschriebenen Teilnehmer werden angewiesen, eine Diät mit einer Reduzierung der täglichen Aufnahme um 500 kcal pro Tag einzuhalten.
Die ILI-Gruppe wird gebeten, die mobile Health2Sync-App zu verwenden, um selbst gemessene Ergebnisse und die tägliche Ernährungskontrolle zu verfolgen.
Die Forscher messen objektiv die Schrittzahlen der Teilnehmer der ILI-Gruppe während des 24-wöchigen Interventionszeitraums mit einem tragbaren Gerät (Fitbit Inspire 2).
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schrittzähler am Hüftgurt zu befestigen, außer beim Baden und Schlafen.
Die ULI-Gruppe wird angewiesen, die üblichen Essenszeiten einzuhalten.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer beider Gruppen die Gesundheitserziehung.
Anthropometrische, soziodemografische Daten, biochemische Variablen und Stoffwechselvariablen werden zu Studienbeginn und während des Nachuntersuchungsbesuchs gemessen.
DEXA und MRT des Abdomens werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen.
Die vorgeschlagene Studie soll eine statistische Aussagekraft von 85 % bieten, um einen signifikanten Unterschied in den Veränderungen im Schweregrad des metabolischen Syndroms nach einer Reduzierung des Körpergewichts um > 5 % über 24 Wochen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-Mail: ywwang@nhri.edu.tw
Studienorte
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-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Kontakt:
- Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-Mail: ywwang@nhri.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren bis 65 Jahren
- BMI 27,0 bis 45,0 kg/m2 mit metabolischem Syndrom nach IDF-Definition
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und regelmäßige Einnahme einer oralen oder injizierbaren hypoglykämischen Therapie
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren mit aktiver Behandlung.
- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamischer Adipositas ohne regelmäßige Behandlung.
- Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 3 Monaten auswirken, einschließlich Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder anderen vom Studienarzt festgelegten Medikamenten
- Derzeitige Teilnahme an Abnehmprogrammen oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (>5 % aktuelles Körpergewicht)
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die 3 Jahre lang nicht betreut werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration)
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive Lebensstilintervention
Teilnehmer, die der Gruppe „Intensive Lebensstilintervention“ (ILI) zugeordnet sind, werden in intensive Lebensstilinterventionen eingewiesen, einschließlich: (1) Reduzieren Sie die Kalorienaufnahme und essen Sie nach dem „168“-Muster, nämlich 8 Stunden lang Nahrung zu sich zu nehmen, während Sie täglich 16 Stunden lang fasten. und plus (2) mehr als 10.000 Schritte pro Tag gehen.
Während die Teilnehmer der ULI-Gruppe angewiesen werden, die gewohnten Essenszeiten einzuhalten.
Diese ILI-Teilnehmer werden angewiesen, eine Diäteinschränkung mit einer Reduzierung von 500 kcal pro Tag einzuhalten (40–55 % der Energie als Kohlenhydrate, 15–20 % als Protein, 20–30 % als Fett). Diese ILI-Teilnehmer werden instruiert eine Diäteinschränkung mit einer Reduzierung von 500 kcal pro Tag einzuhalten (40–55 % der Energie als Kohlenhydrate, 15–20 % als Protein, 20–30 % als Fett).
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Reduzieren Sie die Kalorienaufnahme und ernähren Sie sich nach dem „168“-Muster, d. h. essen Sie acht Stunden lang, während Sie täglich 16 Stunden lang fasten, und gehen Sie mehr als 10.000 Schritte pro Tag.
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Kein Eingriff: Übliche Lebensstilintervention
Gewöhnlicher Lebensstil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schweregrads des metabolischen Syndroms (Z-Score) nach einer Reduzierung des Körpergewichts um > 5 % vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Schweregrad des metabolischen Syndroms wird mithilfe des von der Taiwan Biobank abgeleiteten Z-Scores und des Metabolic Syndrome Severity Score (MSSS) gemessen: Die MSSS-Berechnung wird mit dem Online-Tool „METS Severity Calculator“ unter ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ durchgeführt. Biostatistik/Metabolic-Syndrome-Severity-Calculator/Mets-Severity-Calculator/.
Die Gleichungen zur Berechnung des MSSS basieren auf der NHANES-Studie in den USA mit den folgenden Argumenten: Alter, Rasse, Geschlecht, Taillenumfang, Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL), Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL). Cholesterin, systolischer Blutdruck (SBP) und Blutzuckerspiegel.
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
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- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- MG-113-GP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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