Intervención sobre el metabolismo y enfermedades crónicas relacionadas
7 de abril de 2026 actualizado por: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Efectos de las intervenciones intensivas en el estilo de vida (ILI) sobre la pérdida de peso y los riesgos cardiometabólicos en adultos obesos con síndrome metabólico: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y enmascarado por un observador.
Se inscribirá un total de 120 participantes obesos con MetS.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo ILI o al grupo ULI con una proporción de asignación de 2:1.
Se le indicará al grupo ILI que coma en 8 horas mientras ayuna en 16 horas diariamente durante 24 semanas.
Además, se implementarán actividades físicas diarias mejoradas con caminar más de 10.000 pasos.
Se indicará a los participantes inscritos que sigan una dieta con una reducción de la ingesta diaria de 500 kcal por día.
Se pedirá al grupo ILI que utilice la aplicación móvil Health2Sync para realizar un seguimiento de los resultados automedidos y el control diario de la dieta.
Los investigadores miden objetivamente el recuento de pasos de los participantes del grupo ILI durante un período de intervención de 24 semanas utilizando un dispositivo portátil (Fitbit Inspire 2).
Se pide a los participantes que se coloquen el podómetro en el cinturón, excepto mientras se bañan y duermen.
Se indicará al grupo ULI que siga el horario habitual de comidas.
Además, todos los participantes de ambos grupos recibirán educación sanitaria.
Se medirán datos antropométricos, sociodemográficos, variables bioquímicas y variables metabólicas al inicio y durante la visita de seguimiento.
Se medirán DEXA y MRI del abdomen al inicio del estudio y durante las visitas de seguimiento.
El ensayo propuesto está diseñado para proporcionar un poder estadístico del 85% para detectar una diferencia significativa en los cambios en la puntuación de gravedad del síndrome metabólico después de una reducción> 5% del peso corporal durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vivian Wang, Master
- Número de teléfono: 35374 +886-37-206166
- Correo electrónico: ywwang@nhri.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwán, 350
- Reclutamiento
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Contacto:
- Vivian Wang, Master
- Número de teléfono: 35374 +886-37-206166
- Correo electrónico: ywwang@nhri.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con edades comprendidas entre ≥ 20 años y 65 años.
- IMC 27,0 a 45,0 kg/m2 con síndrome metabólico según la definición de la FID
Criterio de exclusión:
- Historia de VIH, hepatitis B o C (autoinforme) o tuberculosis pulmonar activa
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 y toma regular de terapia hipoglucemiante oral o inyectable.
- Historia de tumores malignos con manejo activo.
- Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses Historia de enfermedades gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal en los últimos 6 meses
- Antecedentes de síndrome de Cushing, hipotiroidismo, acromegalia, obesidad hipotalámica sin manejos regulares.
- Tomar medicamentos que afecten el peso o la ingesta/gasto de energía en los últimos 3 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, fármacos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio.
- Actualmente participa en programas de pérdida de peso o cambio de peso en los últimos 3 meses (>5% del peso corporal actual)
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes que no pueden ser seguidos durante 3 años (por situación de salud o migración)
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención intensiva de estilo de vida
Los participantes en el Grupo ILI recibirán un programa intensivo de estilo de vida que incluye una alimentación restringida en el tiempo y una mayor actividad física.
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Los participantes en el grupo de intervención de estilo de vida intensivo (ILI) seguirán un programa que incluye:
Los participantes en el grupo de intervención de estilo de vida habitual (ULI) mantendrán su momento habitual de comidas. Después del programa inicial de estilo de vida de 24 semanas, los participantes de ILI serán aleatorizados (1: 1) para recibir un agonista del receptor GLP-1 (Rybelsus) o un inhibidor de SGLT-2 (forxiga) durante 26 semanas, mientras continúa su régimen de estilo de vida. Esta fase evaluará el impacto de la medicación o sin intervención previa en el estilo de vida sobre la pérdida de peso y la grasa hepática. Todos los participantes serán seguidos durante 52 semanas adicionales para evaluar el mantenimiento del peso a largo plazo. |
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Otro: Control
Los participantes en el Grupo ULI mantendrán su estilo de vida habitual sin intervención durante las primeras 24 semanas.
|
Los participantes en el Grupo ULI mantendrán su estilo de vida habitual sin intervención durante las primeras 24 semanas. Después de la intervención inicial de estilo de vida habitual de 24 semanas, los participantes en el grupo ULI serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 para recibir Rybelsus (agonista del receptor GLP-1) o forxiga (inhibidor de SGLT-2) durante una duración de 26 semanas. Esta fase tiene como objetivo evaluar los efectos de estos medicamentos en la reducción de peso y el contenido de grasa hepática sin una intervención de estilo de vida intensiva previa. Todos los participantes serán seguidos durante 52 semanas adicionales para evaluar la sostenibilidad a largo plazo de la pérdida de peso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad del síndrome metabólico (puntuación Z) después de una reducción > 5 % del peso corporal desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La gravedad del síndrome metabólico se medirá utilizando la puntuación Z derivada del Biobanco de Taiwán y la puntuación de gravedad del síndrome metabólico (MSSS): el cálculo del MSSS se realizará con la herramienta en línea "METS Severity Calculator" en ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ bioestadística/calculadora-de-severidad-del-síndrome-metabólico/calculadora-de-severidad-mets/.
Las ecuaciones para el cálculo del MSSS están basadas en el estudio NHANES en USA con los siguientes argumentos: edad, raza, sexo, circunferencia de cintura, triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL). colesterol, presión arterial sistólica (PAS) y niveles de glucosa en sangre.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Pérdida de peso
- Síndrome metabólico
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- MG-113-GP-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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