Intervento sul metabolismo e malattie croniche correlate
7 aprile 2026 aggiornato da: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Effetti degli interventi intensivi sullo stile di vita (ILI) sulla perdita di peso e sui rischi cardiometabolici negli adulti obesi con sindrome metabolica: uno studio clinico randomizzato
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, con osservatore mascherato.
Verrà arruolato un totale di 120 partecipanti obesi con MetS.
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo ILI o al gruppo ULI con un rapporto di assegnazione di 2:1.
Al gruppo ILI verrà chiesto di mangiare in 8 ore e di digiunare in 16 ore su base giornaliera per 24 settimane.
Inoltre, verranno implementate attività fisiche quotidiane potenziate con la camminata di oltre 10.000 passi.
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di seguire una dieta con riduzione dell'apporto giornaliero di 500 kcal al giorno.
Al gruppo ILI verrà chiesto di utilizzare l'app mobile Health2Sync per monitorare i risultati automisurati e il controllo della dieta quotidiana.
I ricercatori misurano oggettivamente il conteggio dei passi dei partecipanti al gruppo ILI durante il periodo di intervento di 24 settimane utilizzando un dispositivo indossabile (Fitbit Inspire 2).
Ai partecipanti viene chiesto di attaccare il contapassi alla cintura in vita, tranne durante il bagno e il sonno.
Al gruppo ULI verrà chiesto di seguire l'orario abituale dei pasti.
Inoltre, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno l'educazione sanitaria.
I dati antropometrici, sociodemografici, le variabili biochimiche e le variabili metaboliche saranno misurati al basale e durante la visita di follow-up.
La DEXA e la MRI dell'addome saranno misurate al basale e durante le visite di follow-up.
Lo studio proposto è progettato per fornire una potenza statistica dell'85% per rilevare una differenza significativa nei cambiamenti nel punteggio di gravità della sindrome metabolica dopo una riduzione > 5% del peso corporeo nell'arco di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vivian Wang, Master
- Numero di telefono: 35374 +886-37-206166
- Email: ywwang@nhri.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Reclutamento
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Contatto:
- Vivian Wang, Master
- Numero di telefono: 35374 +886-37-206166
- Email: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra ≥ 20 anni e 65 anni
- BMI da 27,0 a 45,0 kg/m2 con sindrome metabolica secondo la definizione IDF
Criteri di esclusione:
- Storia di HIV, epatite B o C (autodichiarazione) o tubercolosi polmonare attiva
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e assunzione regolare di terapia ipoglicemizzante orale o iniettiva
- Storia di tumori maligni con gestioni attive.
- Grave disfunzione epatica o malattia renale cronica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 6 mesi Anamnesi di gravi malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 6 mesi
- Storia di sindrome di Cushing, ipotiroidismo, acromegalia, obesità ipotalamica senza trattamenti regolari.
- Assunzione di farmaci che influiscono sul peso o sull'apporto energetico/dispendio energetico negli ultimi 3 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come stabilito dal medico dello studio
- Attualmente partecipante a programmi di perdita di peso o cambiamento di peso negli ultimi 3 mesi (>5% del peso corporeo attuale)
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza
- Pazienti che non possono essere seguiti per 3 anni (per situazione sanitaria o migrazione)
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento intensivo dello stile di vita
I partecipanti al gruppo ILI riceveranno un programma intensivo di stile di vita che include alimentazione temporale e maggiore attività fisica.
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I partecipanti al gruppo di intervento di vita intensivo (ILI) seguiranno un programma che include:
I partecipanti al solito gruppo di intervento di stile di vita (ULI) manterranno i tempi abituali del pasto. Dopo il programma iniziale di stile di vita di 24 settimane, i partecipanti ILI saranno randomizzati (1: 1) a ricevere un agonista del recettore GLP-1 (Rybelsus) o un inibitore SGLT-2 (Forxiga) per 26 settimane, continuando a continuare il loro regime di stile di vita. Questa fase valuterà l'impatto dei farmaci, con o senza precedenti interventi di vita sullo stile di vita e grasso epatico. Tutti i partecipanti saranno quindi seguiti per altre 52 settimane per valutare la manutenzione del peso a lungo termine. |
|
Altro: Controllare
I partecipanti al gruppo ULI manterranno il loro solito stile di vita senza intervento durante le prime 24 settimane.
|
I partecipanti al gruppo ULI manterranno il loro solito stile di vita senza intervento durante le prime 24 settimane. Dopo l'intervento iniziale iniziale di stile di vita di 24 settimane, i partecipanti al gruppo ULI saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere rybelsus (agonista del recettore GLP-1) o forxiga (inibitore SGLT-2) per una durata di 26 settimane. Questa fase mira a valutare gli effetti di questi farmaci sulla riduzione del peso e sul contenuto di grasso epatico senza un intervento intensivo di vita intensivo. Tutti i partecipanti saranno seguiti per altre 52 settimane per valutare la sostenibilità a lungo termine della perdita di peso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di gravità della sindrome metabolica (punteggio Z) dopo una riduzione > 5% del peso corporeo dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità della sindrome metabolica sarà misurata utilizzando il punteggio Z derivato dalla Taiwan Biobank e il punteggio di gravità della sindrome metabolica (MSSS): il calcolo dell'MSSS verrà eseguito con lo strumento online "METS Severity Calculator" all'indirizzo ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistica/calcolatore-della-gravità-della-sindrome-metabolica/calcolatore-della-gravità-mets/.
Le equazioni per il calcolo dell'MSSS si basano sullo studio NHANES negli USA con i seguenti argomenti: età, razza, sesso, circonferenza vita, trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) livelli di colesterolo, pressione arteriosa sistolica (SBP) e glucosio nel sangue.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Perdita di peso
- Sindrome metabolica
- Digiuno intermittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-113-GP-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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