Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention på stofskifte og relaterede kroniske sygdomme

14. februar 2024 opdateret af: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan

Effekter af intensive livsstilsinterventioner (ILI) på vægttab og kardiometaboliske risici hos overvægtige voksne med metabolisk syndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelgruppe, observatørmaskeret klinisk forsøg. I alt 120 overvægtige deltagere med MetS vil blive tilmeldt. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt ILI-gruppen eller ULI-gruppen med et tildelingsforhold på 2:1. ILI-gruppen vil blive instrueret i at spise om 8 timer, mens de faster i 16 timer på daglig basis over 24 uger. Ydermere vil forbedrede daglige fysiske aktiviteter med at gå mere end 10.000 skridt blive implementeret. De tilmeldte deltagere vil blive instrueret i at følge en diæt med reduktion af det daglige indtag på 500 kcal om dagen. ILI-gruppen vil blive bedt om at bruge Health2Sync-mobilappen til at spore selvmålte resultater og daglig kostkontrol. Efterforskerne måler objektivt skridttællinger for deltagere i ILI-gruppen i løbet af en 24-ugers interventionsperiode ved hjælp af en bærbar enhed (Fitbit Inspire 2). Deltagerne bliver bedt om at fastgøre skridttælleren på deres livsele, undtagen under badning og søvn. ULI-gruppen vil blive instrueret i at følge den sædvanlige måltidstid. Derudover vil alle deltagere i begge grupper modtage sundhedsundervisningen. Antropometriske, sociodemografiske data, biokemiske variabler og metaboliske variabler vil blive målt ved baseline og under opfølgningsbesøg. DEXA og MRI af abdomen vil blive målt ved baseline og under opfølgende besøg. Det foreslåede forsøg er designet til at give 85 % statistisk styrke til at påvise en signifikant forskel i ændringer i det metaboliske syndroms sværhedsgrad efter reduktion på > 5 % kropsvægt over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vivian Wang, Master
  • Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
  • E-mail: ywwang@nhri.edu.tw

Studiesteder

    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
        • Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen fra ≥ 20 år til 65 år
  • BMI 27,0 til 45,0 kg/m2 med metabolisk syndrom efter IDF definition

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose
  • Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes og regelmæssig indtagelse af oral eller injektionshypoglykæmisk behandling
  • Anamnese med maligne tumorer med aktiv behandling.
  • Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder Anamnese med alvorlige gastrointestinale sygdomme eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme uden regelmæssig behandling.
  • Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug i de sidste 3 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen
  • Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændring inden for de seneste 3 måneder (>5 % nuværende kropsvægt)
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der ikke kan følges i 3 år (på grund af en helbredssituation eller migration)
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv livsstilsintervention
Deltagere tilknyttet gruppen Intensiv livsstilsintervention (ILI) vil blive instrueret i intensiv livsstilsintervention, herunder: (1) reducere kalorieindtag og spise som "168"-mønster, nemlig at spise mad i 8 timer, mens de faster i 16 timer på daglig basis, og plus (2) at gå mere end 10.000 skridt om dagen. Mens deltagere i ULI-gruppen vil blive instrueret i at holde faste måltider. Disse deltagere i ILI vil blive instrueret i at følge en diætbegrænsning med reduktion på 500 kcal om dagen (40-55% af energien som kulhydrat, 15-20% som protein, 20-30% som fedt) Disse deltagere i ILI vil blive instrueret at følge en diætbegrænsning med reduktion på 500 kcal om dagen (40-55% af energien som kulhydrat, 15-20% som protein, 20-30% som fedt).
Reducer kalorieindtaget og spis som "168" mønster, nemlig at spise mad i 8 timer, mens du faster i 16 timer på daglig basis plus at gå mere end 10.000 skridt om dagen.
Ingen indgriben: Sædvanlig livsstilsintervention
Sædvanlig livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det metaboliske syndroms sværhedsgrad (Z-score) efter reduktion på > 5 % kropsvægt fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Metabolisk syndroms sværhedsgrad vil blive målt ved at bruge Z-score afledt af Taiwan Biobank og Metabolic Syndrome Severity-score (MSSS): MSSS-beregning vil blive udført med onlineværktøjet "METS Severity Calculator" på ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistics/metabolic-syndrom-severity-calculator/mets-severity-calculator/. Ligningerne for beregning af MSSS er baseret på NHANES undersøgelsen i USA med følgende argumenter: alder, race, køn, taljeomkreds, triglycerider (TG), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, systolisk blodtryk (SBP) og blodsukkerniveauer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

3
Abonner