Intervention på stofskifte og relaterede kroniske sygdomme
7. april 2026 opdateret af: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Effekter af intensive livsstilsinterventioner (ILI) på vægttab og kardiometaboliske risici hos overvægtige voksne med metabolisk syndrom: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelgruppe, observatørmaskeret klinisk forsøg.
I alt 120 overvægtige deltagere med MetS vil blive tilmeldt.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt ILI-gruppen eller ULI-gruppen med et tildelingsforhold på 2:1.
ILI-gruppen vil blive instrueret i at spise om 8 timer, mens de faster i 16 timer på daglig basis over 24 uger.
Ydermere vil forbedrede daglige fysiske aktiviteter med at gå mere end 10.000 skridt blive implementeret.
De tilmeldte deltagere vil blive instrueret i at følge en diæt med reduktion af det daglige indtag på 500 kcal om dagen.
ILI-gruppen vil blive bedt om at bruge Health2Sync-mobilappen til at spore selvmålte resultater og daglig kostkontrol.
Efterforskerne måler objektivt skridttællinger for deltagere i ILI-gruppen i løbet af en 24-ugers interventionsperiode ved hjælp af en bærbar enhed (Fitbit Inspire 2).
Deltagerne bliver bedt om at fastgøre skridttælleren på deres livsele, undtagen under badning og søvn.
ULI-gruppen vil blive instrueret i at følge den sædvanlige måltidstid.
Derudover vil alle deltagere i begge grupper modtage sundhedsundervisningen.
Antropometriske, sociodemografiske data, biokemiske variabler og metaboliske variabler vil blive målt ved baseline og under opfølgningsbesøg.
DEXA og MRI af abdomen vil blive målt ved baseline og under opfølgende besøg.
Det foreslåede forsøg er designet til at give 85 % statistisk styrke til at påvise en signifikant forskel i ændringer i det metaboliske syndroms sværhedsgrad efter reduktion på > 5 % kropsvægt over 24 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Rekruttering
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Kontakt:
- Vivian Wang, Master
- Telefonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen fra ≥ 20 år til 65 år
- BMI 27,0 til 45,0 kg/m2 med metabolisk syndrom efter IDF definition
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose
- Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes og regelmæssig indtagelse af oral eller injektionshypoglykæmisk behandling
- Anamnese med maligne tumorer med aktiv behandling.
- Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder Anamnese med alvorlige gastrointestinale sygdomme eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme uden regelmæssig behandling.
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug i de sidste 3 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen
- Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændring inden for de seneste 3 måneder (>5 % nuværende kropsvægt)
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Patienter, der ikke kan følges i 3 år (på grund af en helbredssituation eller migration)
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv livsstilsintervention
Deltagere i ILI-gruppen vil modtage et intensivt livsstilsprogram inklusive tidsbegrænset spisning og øget fysisk aktivitet.
|
Deltagere i Intensive Lifestyle Intervention (ILI) -gruppen vil følge et program, herunder:
Deltagere i den sædvanlige livsstilsintervention (ULI) -gruppe vil opretholde deres sædvanlige måltidstiming. Efter det indledende 24-ugers livsstilsprogram vil ILI-deltagere blive randomiseret (1: 1) for at modtage enten en GLP-1-receptoragonist (Rybelsus) eller en SGLT-2-hæmmer (Forxiga) i 26 uger, mens de fortsætter deres livsstilsregime. Denne fase vurderer virkningen af medicin-med eller uden forudgående livsstilsintervention-på vægttab og leverfedt. Alle deltagere vil derefter blive fulgt i yderligere 52 uger for at evaluere vedligeholdelse af langvarig vægt. |
|
Andet: Kontrollere
Deltagere i ULI -gruppen vil opretholde deres sædvanlige livsstil uden indgriben i løbet af de første 24 uger.
|
Deltagere i ULI -gruppen vil opretholde deres sædvanlige livsstil uden indgriben i løbet af de første 24 uger. Efter den første 24-ugers sædvanlige livsstilsintervention tildeles deltagere i ULI-gruppen tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage enten Rybelsus (GLP-1-receptoragonist) eller forxiga (SGLT-2-hæmmer) i en varighed på 26 uger. Denne fase sigter mod at vurdere virkningerne af disse medicin på vægttab og leverfedtindhold uden forudgående intensiv livsstilsintervention. Alle deltagere vil blive fulgt i yderligere 52 uger for at evaluere den langsigtede bæredygtighed af vægttab. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det metaboliske syndroms sværhedsgrad (Z-score) efter reduktion på > 5 % kropsvægt fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Metabolisk syndroms sværhedsgrad vil blive målt ved at bruge Z-score afledt af Taiwan Biobank og Metabolic Syndrome Severity-score (MSSS): MSSS-beregning vil blive udført med onlineværktøjet "METS Severity Calculator" på ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistics/metabolic-syndrom-severity-calculator/mets-severity-calculator/.
Ligningerne for beregning af MSSS er baseret på NHANES undersøgelsen i USA med følgende argumenter: alder, race, køn, taljeomkreds, triglycerider (TG), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, systolisk blodtryk (SBP) og blodsukkerniveauer.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-113-GP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .