Interventie op het gebied van metabolisme en aanverwante chronische ziekten
7 april 2026 bijgewerkt door: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Effecten van intensieve levensstijlinterventies (ILI) op gewichtsverlies en cardiometabolische risico's bij zwaarlijvige volwassenen met metabool syndroom: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is een gerandomiseerde, door waarnemers gemaskeerde klinische studie met parallelle groepen.
In totaal zullen 120 zwaarlijvige deelnemers met MetS worden ingeschreven.
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de ILI-groep of ULI-groep met een toewijzingsverhouding van 2:1.
De ILI-groep krijgt de opdracht om dagelijks binnen 8 uur te eten, terwijl ze gedurende 24 weken dagelijks binnen 16 uur vasten.
Bovendien zullen verbeterde dagelijkse fysieke activiteiten waarbij meer dan 10.000 stappen worden gelopen, worden geïmplementeerd.
De ingeschreven deelnemers krijgen de instructie een dieet te volgen met een vermindering van de dagelijkse inname van 500 kcal per dag.
De ILI-groep zal worden gevraagd om de mobiele Health2Sync-app te gebruiken om zelfgemeten resultaten en dagelijkse dieetcontrole bij te houden.
De onderzoekers meten op objectieve wijze het aantal stappen voor deelnemers van de IAZ-groep tijdens de interventieperiode van 24 weken met behulp van een draagbaar apparaat (Fitbit Inspire 2).
Deelnemers wordt gevraagd de stappenteller aan hun heupgordel te bevestigen, behalve tijdens het baden en slapen.
De ULI-groep zal worden geïnstrueerd om de gebruikelijke maaltijdtiming te volgen.
Daarnaast krijgen alle deelnemers van beide groepen de gezondheidsvoorlichting.
Antropometrische, sociodemografische gegevens, biochemische variabelen en metabolische variabelen zullen worden gemeten bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken.
DEXA en MRI van de buik zullen worden gemeten bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken.
Het voorgestelde onderzoek is ontworpen om 85% statistische kracht te verschaffen om een significant verschil in veranderingen in de ernstscore van het metabool syndroom te detecteren na een vermindering van > 5% lichaamsgewicht gedurende 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vivian Wang, Master
- Telefoonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Werving
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Contact:
- Vivian Wang, Master
- Telefoonnummer: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 20 jaar tot 65 jaar
- BMI 27,0 tot 45,0 kg/m2 met metabool syndroom volgens IDF-definitie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HIV, hepatitis B of C (zelfrapportage) of actieve longtuberculose
- Diagnose van type 1- of type 2-diabetes en regelmatige orale of injectie-hypoglykemische therapie
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren met actief management.
- Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden Voorgeschiedenis van ernstige maag-darmziekten of maag-darmoperaties in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie, hypothalamische obesitas zonder reguliere behandeling.
- Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energieverbruik in de afgelopen 3 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Neemt momenteel deel aan afslankprogramma’s of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (>5% huidig lichaamsgewicht)
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die 3 jaar niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve levensstijlinterventie
Deelnemers aan de ILI-groep ontvangen een intensief lifestyle-programma, waaronder tijd beperkt eten en verhoogde fysieke activiteit.
|
Deelnemers aan de Intensive Lifestyle Intervention (ILI) Group zullen een programma volgen, waaronder:
Deelnemers aan de gebruikelijke Lifestyle Intervention (ULI) -groep zullen hun gebruikelijke maaltijdtiming behouden. Na het eerste 24-weken lifestyle-programma worden ILI-deelnemers gerandomiseerd (1: 1) om een GLP-1-receptor-agonist (Rybelsus) of een SGLT-2-remmer (Forxiga) gedurende 26 weken te ontvangen, terwijl ze hun levensstijlregime voortzetten. Deze fase zal de impact van medicatie beoordelen-met of zonder voorafgaande levensstijlinterventie-op gewichtsverlies en levervet. Alle deelnemers worden vervolgens nog eens 52 weken gevolgd om het onderhoud van het langetermijngewicht te evalueren. |
|
Ander: Controle
Deelnemers aan de ULI -groep zullen hun gebruikelijke levensstijl behouden zonder interventie gedurende de eerste 24 weken.
|
Deelnemers aan de ULI -groep zullen hun gebruikelijke levensstijl behouden zonder interventie gedurende de eerste 24 weken. Na de eerste 24-weken durende gebruikelijke levensstijlinterventie zullen deelnemers aan de ULI-groep willekeurig worden toegewezen in een 1: 1-verhouding om Rybelsus (GLP-1-receptoragonist) of forxiga (SGLT-2-remmer) te ontvangen gedurende 26 weken. Deze fase is gericht op het beoordelen van de effecten van deze medicijnen op gewichtsvermindering en levervetgehalte zonder eerdere intensieve levensstijlinterventie. Alle deelnemers worden nog eens 52 weken gevolgd om de duurzaamheid op lange termijn van gewichtsverlies te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstscore van het metabool syndroom (Z-score) na reductie > 5% lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van het metabool syndroom zal worden gemeten met behulp van de Z-score afgeleid van de Taiwan Biobank en de Metabolic Syndrome Severity Score (MSSS): MSSS-berekening zal worden uitgevoerd met de online tool "METS Severity Calculator" op ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ biostatistiek/metabolisch syndroom-ernstcalculator/mets-ernstcalculator/.
De vergelijkingen voor de berekening van MSSS zijn gebaseerd op het NHANES-onderzoek in de VS met de volgende argumenten: leeftijd, ras, geslacht, tailleomtrek, triglyceriden (TG), high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL) cholesterol, systolische bloeddruk (SBP) en bloedsuikerspiegel.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voedingsgedrag
- Vasten
- Gewichtsverlies
- Metaboolsyndroom
- Intermitterend vasten
Andere studie-ID-nummers
- MG-113-GP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .