Intervenção no Metabolismo e Doenças Crônicas Relacionadas
7 de abril de 2026 atualizado por: Wayne Huey-Herng Sheu, National Health Research Institutes, Taiwan
Efeitos de intervenções intensivas no estilo de vida (ILI) na perda de peso e nos riscos cardiometabólicos em adultos obesos com síndrome metabólica: um ensaio clínico randomizado
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupo paralelo e com máscara de observador.
Um total de 120 participantes obesos com SM serão inscritos.
Os sujeitos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo ILI ou grupo ULI com uma proporção de alocação de 2:1.
O grupo ILI será instruído a comer em 8 horas com jejum de 16 horas diariamente durante 24 semanas.
Além disso, serão implementadas atividades físicas diárias aprimoradas, com caminhada de mais de 10.000 passos.
Os participantes inscritos serão orientados a seguir dieta alimentar com redução da ingestão diária de 500 kcal por dia.
O grupo ILI será solicitado a usar o aplicativo móvel Health2Sync para rastrear resultados automedidos e controle diário da dieta.
Os investigadores medem objetivamente a contagem de passos para participantes do grupo ILI durante o período de intervenção de 24 semanas usando um dispositivo vestível (Fitbit Inspire 2).
Os participantes são convidados a prender o pedômetro no cinto, exceto durante o banho e o sono.
O grupo ULI será instruído a seguir o horário habitual das refeições.
Além disso, todos os participantes de ambos os grupos receberão educação em saúde.
Dados antropométricos, sociodemográficos, variáveis bioquímicas e metabólicas serão medidos no início do estudo e durante a visita de acompanhamento.
DEXA e ressonância magnética do abdômen serão medidas no início do estudo e durante as visitas de acompanhamento.
O ensaio proposto foi projetado para fornecer poder estatístico de 85% para detectar uma diferença significativa nas mudanças na pontuação de gravidade da síndrome metabólica após redução> 5% do peso corporal ao longo de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vivian Wang, Master
- Número de telefone: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
Locais de estudo
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- Recrutamento
- Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Resesarch Institutes
-
Contato:
- Vivian Wang, Master
- Número de telefone: 35374 +886-37-206166
- E-mail: ywwang@nhri.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos a 65 anos
- IMC 27,0 a 45,0 kg/m2 com síndrome metabólica pela definição da IDF
Critério de exclusão:
- História de HIV, hepatite B ou C (autorrelato) ou tuberculose pulmonar ativa
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e terapia hipoglicêmica oral ou injetável regular
- História de tumores malignos com manejos ativos.
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses História de doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 6 meses
- História de síndrome de Cushing, hipotireoidismo, acromegalia, obesidade hipotalâmica sem manejo regular.
- Tomar medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto energético nos últimos 3 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos, conforme determinado pelo médico do estudo
- Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (>5% do peso corporal atual)
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
- Pacientes que não podem ser acompanhados durante 3 anos (devido a uma situação de saúde ou migração)
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção intensiva no estilo de vida
Os participantes do grupo ILI receberão um programa intensivo de estilo de vida, incluindo alimentação restrita ao tempo e aumento da atividade física.
|
Os participantes do grupo intensivo de intervenção no estilo de vida (ILI) seguirão um programa, incluindo:
Os participantes do grupo usual de intervenção no estilo de vida (ULI) manterão seu tempo habitual de refeições. Após o programa inicial de estilo de vida de 24 semanas, os participantes da ILI serão randomizados (1: 1) para receber um agonista do receptor GLP-1 (Rybelsus) ou um inibidor de SGLT-2 (Forxiga) por 26 semanas, enquanto continua seu regime de estilo de vida. Esta fase avaliará o impacto da medicação-com ou sem intervenção prévia ao estilo de vida, perda de peso e gordura no fígado. Todos os participantes serão seguidos por mais 52 semanas para avaliar a manutenção do peso a longo prazo. |
|
Outro: Controlar
Os participantes do grupo ULI manterão seu estilo de vida habitual sem intervenção durante as primeiras 24 semanas.
|
Os participantes do grupo ULI manterão seu estilo de vida habitual sem intervenção durante as primeiras 24 semanas. Após a intervenção inicial do estilo de vida usual de 24 semanas, os participantes do grupo ULI serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber Rybelsus (agonista do receptor GLP-1) ou forxiga (inibidor de SGLT-2) por uma duração de 26 semanas. Esta fase visa avaliar os efeitos desses medicamentos na redução de peso e no teor de gordura do fígado sem intervenção prévia no estilo de vida intensiva. Todos os participantes serão seguidos por mais 52 semanas para avaliar a sustentabilidade a longo prazo da perda de peso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no escore de gravidade da síndrome metabólica (escore Z) após redução > 5% do peso corporal desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
A gravidade da síndrome metabólica será medida usando o escore Z derivado do Taiwan Biobank e o escore de gravidade da síndrome metabólica (MSSS): o cálculo do MSSS será realizado com a ferramenta online "METS Severity Calculator" em ttp://publichealth.hsc.wvu.edu/ bioestatística / calculadora de gravidade da síndrome metabólica / calculadora de gravidade mets /.
As equações para cálculo do MSSS são baseadas no estudo NHANES nos EUA com os seguintes argumentos: idade, raça, sexo, circunferência da cintura, triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol, pressão arterial sistólica (PAS) e níveis de glicose no sangue.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Huey-Herng Sheu, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Chaix A, Manoogian ENC, Melkani GC, Panda S. Time-Restricted Eating to Prevent and Manage Chronic Metabolic Diseases. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:291-315. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124320. Epub 2019 Jun 10.
- Isomaa B, Almgren P, Tuomi T, Forsen B, Lahti K, Nissen M, Taskinen MR, Groop L. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):683-9. doi: 10.2337/diacare.24.4.683.
- Hanley AJ, Karter AJ, Williams K, Festa A, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. Prediction of type 2 diabetes mellitus with alternative definitions of the metabolic syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3713-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559633.
- Hsu CN, Hou CY, Hsu WH, Tain YL. Early-Life Origins of Metabolic Syndrome: Mechanisms and Preventive Aspects. Int J Mol Sci. 2021 Nov 2;22(21):11872. doi: 10.3390/ijms222111872.
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- Gami AS, Witt BJ, Howard DE, Erwin PJ, Gami LA, Somers VK, Montori VM. Metabolic syndrome and risk of incident cardiovascular events and death: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):403-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.032. Epub 2007 Jan 12.
- Tsao YC, Li WC, Yeh WC, Ueng SW, Chiu SY, Chen JY. The Association between Metabolic Syndrome and Related Factors among the Community-Dwelling Indigenous Population in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8958. doi: 10.3390/ijerph17238958.
- Kalan Farmanfarma K, Kaykhaei MA, Adineh HA, Mohammadi M, Dabiri S, Ansari-Moghaddam A. Prevalence of metabolic syndrome in Iran: A meta-analysis of 69 studies. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):792-799. doi: 10.1016/j.dsx.2018.11.055. Epub 2018 Dec 5.
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):187-194. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y.
- Das SK, Balasubramanian P, Weerasekara YK. Nutrition modulation of human aging: The calorie restriction paradigm. Mol Cell Endocrinol. 2017 Nov 5;455:148-157. doi: 10.1016/j.mce.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Laaksonen DE, Lakka HM, Salonen JT, Niskanen LK, Rauramaa R, Lakka TA. Low levels of leisure-time physical activity and cardiorespiratory fitness predict development of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1612-8. doi: 10.2337/diacare.25.9.1612.
- Laule C, Atasoy D. Hunger potentiated. Cell Metab. 2023 May 2;35(5):723-725. doi: 10.1016/j.cmet.2023.04.005.
- Perez-Martinez P, Mikhailidis DP, Athyros VG, Bullo M, Couture P, Covas MI, de Koning L, Delgado-Lista J, Diaz-Lopez A, Drevon CA, Estruch R, Esposito K, Fito M, Garaulet M, Giugliano D, Garcia-Rios A, Katsiki N, Kolovou G, Lamarche B, Maiorino MI, Mena-Sanchez G, Munoz-Garach A, Nikolic D, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Rizzo M, Salas-Salvado J, Schroder H, Tinahones FJ, de la Torre R, van Ommen B, Wopereis S, Ros E, Lopez-Miranda J. Lifestyle recommendations for the prevention and management of metabolic syndrome: an international panel recommendation. Nutr Rev. 2017 May 1;75(5):307-326. doi: 10.1093/nutrit/nux014.
- Heymsfield SB, Harp JB, Reitman ML, Beetsch JW, Schoeller DA, Erondu N, Pietrobelli A. Why do obese patients not lose more weight when treated with low-calorie diets? A mechanistic perspective. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):346-54. doi: 10.1093/ajcn/85.2.346.
- Pan WH, Flegal KM, Chang HY, Yeh WT, Yeh CJ, Lee WC. Body mass index and obesity-related metabolic disorders in Taiwanese and US whites and blacks: implications for definitions of overweight and obesity for Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):31-9. doi: 10.1093/ajcn/79.1.31.
- Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. An examination of sex and racial/ethnic differences in the metabolic syndrome among adults: a confirmatory factor analysis and a resulting continuous severity score. Metabolism. 2014 Feb;63(2):218-25. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Perda de peso
- Síndrome metabólica
- Jejum Intermitente
Outros números de identificação do estudo
- MG-113-GP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .