非牽引性難治性 DME の管理における PPV+ILM ピーリング +/- 乳酸リンガーの網膜下注射の効果
2024年8月3日 更新者：Ain Shams University
非牽引性難治性糖尿病性黄斑浮腫の管理のための、計画的中心窩剥離の有無による内境界膜剥離を伴う毛様体扁平硝子体切除術と計画的中心窩剥離術の比較研究
非牽引性難治性糖尿病性黄斑浮腫患者におけるリンゲル液の網膜下注射による、毛様体扁平硝子体切除術と計画的中心窩剥離の併用の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
非牽引性の場合、PPV は網膜から VEGF やその他のサイトカインをより効率的に除去し、眼内液流の促進と無症状の牽引力の軽減によって網膜の酸素化を改善し、それによって DME を減少させます。
非牽引性難治性糖尿病性黄斑浮腫患者におけるリンゲル液の網膜下注射による、毛様体扁平硝子体切除術と計画的中心窩剥離の併用の有効性と安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azza MA Said, MD
- 電話番号：2001006228992
- メール：dr_azza_22@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David G Samuel, Mscc
- 電話番号：2001064442469
- メール：david.samuel.ophth@gmail.com
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Azza MA Said, MD
- 電話番号：+201006228992
- メール：dr_azza_22@hotmail.com
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コンタクト：
- David G Samuel, Msc
- 電話番号：+201064442469
- メール：david.samuel.ophth@gmail.com
-
Cairo、エジプト
- 積極的、募集していない
- Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢：40歳以上。
- 5年以上継続している2型糖尿病患者。
- 最高矯正視力が3/60以上の患者。
- 抗VEGF療法またはコルチコステロイドを6か月に1回注射しているにもかかわらず、中心黄斑厚（CMT）が250μmを超えている、または最後のフォローアップ来院時にCMTが10％未満減少している。
- 硝子体黄斑牽引の証拠はありません。
- レンズの状態: 偽水晶体または透明な水晶体。
除外基準:
黄斑浮腫のその他の原因（眼内炎症、網膜静脈閉塞、アービンガス症候群、薬理学的）。
- FFAによる虚血性黄斑症。
- 網膜内層の組織化（DRIL）や中心窩下のIS-OS接合部の広範な破壊など、OCTにおける予後不良の兆候の存在。
- 黄斑または黄斑付近に明らかな網膜色素上皮 (RPE) の萎縮が存在する。
- 黄斑を脅かす、または黄斑に増殖性の糖尿病性線維血管膜が存在する。
- 糖尿病性視神経萎縮または神経障害の存在。
- 血管新生緑内障の存在。
- 術前、または術中または術後の合併症としての白内障レンズ。
- 硝子体手術された目。
- 過去6か月以内に眼内手術を受けたことがある。
- フォローアップが失われた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硝子体手術＋ILM剥離のみ
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硝子体切除術 + ILM 剥離 +/- リンゲル液の網膜下注射による計画された中心窩剥離。
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アクティブコンパレータ：硝子体手術＋ILM剥離＋計画的中心窩剥離
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硝子体切除術 + ILM 剥離 +/- リンゲル液の網膜下注射による計画された中心窩剥離。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時のOCTによるCMTの変化
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後
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OCTによる黄斑中心厚の減少または増加
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1ヶ月後と3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終来院時のBCVAの変化
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後
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最高矯正視力の低下または増加
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1ヶ月後と3ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外科的合併症またはDMEの再発
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後
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1ヶ月後と3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abdelrahman G Salman, MD、professor at Ain Shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AinShamsU3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。