비견인성 난치성 DME 관리에서 PPV+ILM 박리+/- 링거 젖산염 망막하 주사의 효과
2024년 8월 3일 업데이트: Ain Shams University
비견인성 난치성 당뇨병성 황반부종의 관리를 위한 계획된 중심와 박리 유무에 따른 내부 제한막 박리를 이용한 유리체절제술의 비교 연구
비견인성 난치성 당뇨병 황반부종 환자를 대상으로 링거액의 망막하 주사를 통한 유리체 절제술과 계획된 중심와 박리의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
견인이 아닌 경우 PPV는 망막에서 VEGF 및 기타 사이토카인을 보다 효율적으로 제거하고 안구내 유체 전류를 촉진하고 무증상 견인력을 완화하여 망막 산소화를 개선하여 DME를 감소시킵니다.
비견인성 난치성 당뇨병 황반부종 환자를 대상으로 링거액의 망막하 주사를 통한 유리체 절제술과 계획된 중심와 박리의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Azza MA Said, MD
- 전화번호: 2001006228992
- 이메일: dr_azza_22@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: David G Samuel, Mscc
- 전화번호: 2001064442469
- 이메일: david.samuel.ophth@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University
-
연락하다:
- Azza MA Said, MD
- 전화번호: +201006228992
- 이메일: dr_azza_22@hotmail.com
-
연락하다:
- David G Samuel, Msc
- 전화번호: +201064442469
- 이메일: david.samuel.ophth@gmail.com
-
Cairo, 이집트
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ain Shams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령: 40세 이상.
- 5년 이상 지속된 제2형 당뇨병 환자.
- 최대교정시력이 3/60 이상인 환자.
- 항-VEGF 치료 또는 코르티코스테로이드를 6개월간 주사했음에도 불구하고 중심 황반 두께(CMT)가 250μm를 초과하거나 마지막 추적 방문에서 CMT가 10% 미만 감소한 경우.
- 유리체황반 견인의 증거는 없습니다.
- 렌즈 상태: 가성수정체 또는 투명 수정체.
제외 기준:
황반부종의 기타 원인(안구내 염증, 망막정맥폐쇄, 어빈가스증후군, 약리학적).
- FFA에 의한 허혈성 황반병증.
- 내부 망막층의 해체(DRIL) 및 중심와하 IS-OS 접합의 광범위한 파괴와 같은 OCT에서 나쁜 예후 징후의 존재.
- 황반이나 그 근처에 뚜렷한 망막색소상피(RPE) 위축이 존재합니다.
- 황반을 위협하거나 위협하는 증식성 당뇨병 섬유혈관 막의 존재.
- 당뇨병성 시신경 위축 또는 신경병증의 존재.
- 신혈관녹내장의 존재.
- 백내장 렌즈는 수술 전이나 수술 중 또는 수술 후 합병증으로 나타납니다.
- 유리체 절제된 눈.
- 지난 6개월 이내에 안구내 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 후속 조치를 잃음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 유리체절제술 + ILM 박리만 시행
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유리체 절제술 + ILM 필링 +/- 링거 용액의 망막하 주사를 통한 계획된 중심와 분리.
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활성 비교기: 유리체 절제술 + ILM 필링 + 계획된 중심와 박리 실시
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유리체 절제술 + ILM 필링 +/- 링거 용액의 망막하 주사를 통한 계획된 중심와 분리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 방문 시 OCT별 CMT 변화
기간: 1개월 3개월 후
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OCT에 의한 중심 황반 두께의 감소 또는 증가
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1개월 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 방문 시 BCVA 변화
기간: 1개월 3개월 후
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최고 교정 시력의 감소 또는 증가
|
1개월 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DME의 수술 합병증 또는 재발
기간: 1개월 3개월 후
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1개월 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AinShamsU3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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