Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPV+ILM-kuorinta +/- Ringer-laktaatin subretinaalinen injektio ei-rakkuloivan tulenkestävän DME:n hoidossa

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Vertaileva tutkimus Pars Plana -vitrektomian ja sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan välillä suunnitellun foveaalisen irtautumisen kanssa tai ilman suunnitellulla foveaalisen irtoamisella ei-traktiivisen refraktaarisen diabeettisen makulaturvouksen hoitoon

Arvioida yhdistetyn pars plana vitrektomian ja suunnitellun foveaalin irtoamisen tehokkuutta ja turvallisuutta ringer-liuoksen subretinaalisella injektiolla potilailla, joilla on ei-traktiivinen refraktaarinen diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muissa kuin vetotapauksissa PPV mahdollistaa tehokkaamman VEGF:n ja muiden sytokiinien puhdistuman verkkokalvosta ja parantaa verkkokalvon hapetusta edistämällä silmänsisäisiä nestevirtoja ja lievittämällä kaikkia subkliinisiä vetovoimia, mikä vähentää DME:tä.

Arvioida yhdistetyn pars plana vitrektomian ja suunnitellun foveaalin irtoamisen tehokkuutta ja turvallisuutta ringer-liuoksen subretinaalisella injektiolla potilailla, joilla on ei-traktiivinen refraktaarinen diabeettinen makulaturvotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 40 vuotta vanha.

    • Potilaat, joilla on yli 5 vuotta kestänyt tyypin 2 diabetes.
    • Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 3/60.
    • Keskimakulan paksuus (CMT) on yli 250 μm huolimatta kuuden kuukauden välein annetusta anti-VEGF-hoidon tai kortikosteroidin injektiosta tai alle 10 %:n CMT:n lasku viimeisellä seurantakäynnillä.
    • Ei todisteita vitreomakulaarisesta vedosta.
    • Linssin tila: Pseudophakia tai kirkas kiteinen linssi.

Poissulkemiskriteerit:

Muut makulaturvotuksen syyt (silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon laskimotukos, Irvin-gassin oireyhtymä, farmakologinen).

  • FFA:n iskeeminen makulopatia.
  • Huonot prognostiset merkit MMA:ssa, kuten verkkokalvon sisäkerrosten (DRIL) epäjärjestyminen ja laaja IS-OS-liitoksen häiriö subfoveaalisesti.
  • Näennäinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofia makulan kohdalla tai sen lähellä.
  • Proliferatiivisten diabeettisten fibrovaskulaaristen kalvojen esiintyminen uhkaamassa tai makulassa.
  • Diabeettisen optisen atrofian tai neuropatian esiintyminen.
  • Neovaskulaarisen glaukooman esiintyminen.
  • Kaihilinssi joko ennen leikkausta tai intra- tai postoperatiivisena komplikaationa.
  • Vitrectomized Eyes.
  • Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Seuranta kadonnut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vain vitrektomia + ILM-kuorinta
Menettely: vitrektomia + ILM-kuorinta +/- suunniteltu foveaalin irtoaminen ringer-liuoksen subretinaalisella injektiolla.
vitrektomia + ILM-kuorinta +/- suunniteltu foveaalin irtoaminen ringer-liuoksen subretinaalisella injektiolla.
Active Comparator: vitrektomia + ILM-kuorinta + suunniteltu foveaalin irtoaminen
Menettely: vitrektomia + ILM-kuorinta +/- suunniteltu foveaalin irtoaminen ringer-liuoksen subretinaalisella injektiolla.
vitrektomia + ILM-kuorinta +/- suunniteltu foveaalin irtoaminen ringer-liuoksen subretinaalisella injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMT:n muutos OCT:n mukaan viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen
Keskimakulan paksuuden väheneminen tai lisääntyminen OCT:llä
1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos BCVA:ssa viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen
parhaan korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen tai lisääntyminen
1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mikä tahansa kirurginen komplikaatio tai DME:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen
1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AinShamsU3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa