Wpływ peelingu PPV+ILM +/- podsiatkówkowego wstrzyknięcia mleczanu Ringera w leczeniu nietrakcyjnego, opornego na leczenie DME
3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Badanie porównawcze pomiędzy witrektomią pars plana a wewnętrznym peelingiem błonowym z planowanym odwarstwieniem dołka lub bez niego w leczeniu nietrakcyjnego, opornego na leczenie cukrzycowego obrzęku plamki
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonej witrektomii przez część płaską i planowego odwarstwienia dołka poprzez podsiatkówkowe wstrzyknięcie roztworu Ringera u pacjentów z nietrakcyjnym, opornym na leczenie cukrzycowym obrzękiem plamki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadkach nietrakcyjnych PPV umożliwia skuteczniejsze usuwanie VEGF i innych cytokin z siatkówki oraz poprawia utlenowanie siatkówki poprzez pobudzanie prądów płynu wewnątrzgałkowego i łagodzenie wszelkich subklinicznych sił trakcyjnych, zmniejszając w ten sposób DME.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonej witrektomii przez część płaską i planowego odwarstwienia dołka poprzez podsiatkówkowe wstrzyknięcie roztworu Ringera u pacjentów z nietrakcyjnym, opornym na leczenie cukrzycowym obrzękiem plamki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Azza MA Said, MD
- Numer telefonu: 2001006228992
- E-mail: dr_azza_22@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David G Samuel, Mscc
- Numer telefonu: 2001064442469
- E-mail: david.samuel.ophth@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Azza MA Said, MD
- Numer telefonu: +201006228992
- E-mail: dr_azza_22@hotmail.com
-
Kontakt:
- David G Samuel, Msc
- Numer telefonu: +201064442469
- E-mail: david.samuel.ophth@gmail.com
-
Cairo, Egipt
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: powyżej 40 lat.
- Pacjenci z cukrzycą typu drugiego trwającą dłużej niż 5 lat.
- Pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku lepszą niż 3/60.
- Centralna grubość plamki (CMT) większa niż 250 µm pomimo poddawania się co miesiąc zastrzykom terapii anty-VEGF lub kortykosteroidów lub zmniejszenie CMT o mniej niż 10% podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
- Brak dowodów na trakcję witreomakularną.
- Stan soczewki: Pseudofakia lub przezroczysta, krystaliczna soczewka.
Kryteria wyłączenia:
Inne przyczyny obrzęku plamki (zapalenie wewnątrzgałkowe, niedrożność żył siatkówkowych, zespół Irvina-Gassa, farmakologiczne).
- Makulopatia niedokrwienna według FFA.
- Obecność złych objawów prognostycznych w OCT, takich jak dezorganizacja wewnętrznych warstw siatkówki (DRIL) i rozległe przerwanie poddołkowego połączenia IS-OS.
- Obecność widocznego zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w plamce żółtej lub w jej pobliżu.
- Obecność proliferacyjnych błon włóknisto-naczyniowych w cukrzycy zagrażających lub w plamce żółtej.
- Obecność cukrzycowego zaniku wzroku lub neuropatii.
- Obecność jaskry neowaskularnej.
- Zaćma soczewki przed operacją lub jako powikłanie śródoperacyjne lub pooperacyjne.
- Oczy po witrektomii.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Utracono kontynuację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: poddawanych wyłącznie witrektomii + peelingowi ILM
|
witrektomia + peeling ILM +/- planowane odwarstwienie dołka poprzez podsiatkówkowe wstrzyknięcie roztworu Ringera.
|
|
Aktywny komparator: poddanie się witrektomii + peeling ILM + planowane odwarstwienie dołka
|
witrektomia + peeling ILM +/- planowane odwarstwienie dołka poprzez podsiatkówkowe wstrzyknięcie roztworu Ringera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana CMT do OCT podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
zmniejszenie lub zwiększenie centralnej grubości plamki w badaniu OCT
|
po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana BCVA podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
zmniejszenie lub zwiększenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakiekolwiek powikłania chirurgiczne lub nawrót DME
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AinShamsU3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .