Effetto del peeling PPV+ILM +/- iniezione sottoretinica di lattato di Ringer nella gestione del DME refrattario non ritirabile
3 agosto 2024 aggiornato da: Ain Shams University
Studio comparativo tra vitrectomia pars plana con peeling della membrana limitante interna con o senza distacco foveale pianificato per la gestione dell'edema maculare diabetico refrattario non trazionale
Valutare l'efficacia e la sicurezza della vitrectomia combinata pars plana e del distacco pianificato della fovea mediante iniezione sottoretinica di soluzione di Ringer in pazienti con edema maculare diabetico refrattario alla trazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Nei casi non di trazione, il PPV consente una rimozione più efficiente del VEGF e di altre citochine dalla retina e migliora l'ossigenazione retinica promuovendo le correnti di fluido intraoculare e alleviando eventuali forze di trazione subcliniche, riducendo così il DME.
Valutare l'efficacia e la sicurezza della vitrectomia combinata pars plana e del distacco pianificato della fovea mediante iniezione sottoretinica di soluzione di Ringer in pazienti con edema maculare diabetico refrattario alla trazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Azza MA Said, MD
- Numero di telefono: 2001006228992
- Email: dr_azza_22@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David G Samuel, Mscc
- Numero di telefono: 2001064442469
- Email: david.samuel.ophth@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Azza MA Said, MD
- Numero di telefono: +201006228992
- Email: dr_azza_22@hotmail.com
-
Contatto:
- David G Samuel, Msc
- Numero di telefono: +201064442469
- Email: david.samuel.ophth@gmail.com
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Cairo, Egitto
- Attivo, non reclutante
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: sopra i 40 anni.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di durata superiore a 5 anni.
- Pazienti con acuità visiva corretta migliore di 3/60.
- Spessore maculare centrale (CMT) superiore a 250 μm nonostante sia stato sottoposto a iniezione semestrale di terapia anti-VEGF o corticosteroide o riduzione inferiore al 10% del CMT all'ultima visita di follow-up.
- Nessuna evidenza di trazione vitreomaculare.
- Stato della lente: pseudofachia o cristallino trasparente.
Criteri di esclusione:
Altre cause di edema maculare (infiammazione intraoculare, occlusione della vena retinica, sindrome di Irvin-gass, farmacologica).
- Maculopatia ischemica da FFA.
- Presenza di segni prognostici negativi nell'OCT come la disorganizzazione degli strati retinici interni (DRIL) e un'estesa interruzione della giunzione IS-OS sottofovealmente.
- Presenza di apparente atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) in corrispondenza o vicino alla macula.
- Presenza di membrane fibrovascolari diabetiche proliferative minacciose o a livello della macula.
- Presenza di atrofia ottica diabetica o neuropatia.
- Presenza di glaucoma neovascolare.
- Lente catarattosa sia prima dell'intervento che come complicanza intra o postoperatoria.
- Occhi vitrectomizzati.
- Un precedente intervento chirurgico intraoculare negli ultimi sei mesi.
- Seguito perso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: sottoposto a sola vitrectomia + peeling ILM
|
vitrectomia + peeling ILM +/- distacco foveale pianificato tramite iniezione sottoretinica di soluzione di Ringer.
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Comparatore attivo: sottoposto a vitrectomia + peeling ILM + distacco foveale programmato
|
vitrectomia + peeling ILM +/- distacco foveale pianificato tramite iniezione sottoretinica di soluzione di Ringer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del CMT entro l'OCT alla visita finale
Lasso di tempo: dopo 1 mese e 3 mesi
|
diminuzione o aumento dello spessore maculare centrale mediante OCT
|
dopo 1 mese e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della BCVA alla visita finale
Lasso di tempo: dopo 1 mese e 3 mesi
|
diminuzione o aumento dell'acuità visiva meglio corretta
|
dopo 1 mese e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualsiasi complicanza chirurgica o recidiva di DME
Lasso di tempo: dopo 1 mese e 3 mesi
|
dopo 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinShamsU3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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