Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PPV+ILM-peeling +/- subretinale injectie van ringerlactaat bij de behandeling van niet-tractionele refractaire DME

3 augustus 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Vergelijkend onderzoek tussen Pars Plana-vitrectomie met interne beperkende membraanpeeling met of zonder geplande foveale loslating voor de behandeling van niet-tractioneel refractair diabetisch maculair oedeem

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gecombineerde pars plana vitrectomie en geplande loslating van de fovea door middel van subretinale injectie van Ringer's oplossing bij patiënten met niet-tractioneel refractair diabetisch maculair oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In niet-tractionele gevallen maakt PPV een efficiëntere verwijdering van VEGF en andere cytokines uit het netvlies mogelijk en verbetert het de oxygenatie van het netvlies door bevordering van intraoculaire vloeistofstromen en verlichting van eventuele subklinische trekkrachten, waardoor DME wordt verminderd.

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gecombineerde pars plana vitrectomie en geplande loslating van de fovea door middel van subretinale injectie van Ringer's oplossing bij patiënten met niet-tractioneel refractair diabetisch maculair oedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Actief, niet wervend
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: boven de 40 jaar.

    • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die langer dan 5 jaar bestaan.
    • Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 3/60.
    • Centrale maculaire dikte (CMT) van meer dan 250 μm ondanks het ondergaan van zes maandelijkse injecties met anti-VEGF-therapie of corticosteroïden of minder dan 10% vermindering van CMT bij het laatste vervolgbezoek.
    • Geen bewijs van vitreomaculaire tractie.
    • Lensstatus: Pseudofakie of heldere kristallijne lens.

Uitsluitingscriteria:

Andere oorzaken van maculair oedeem (intraoculaire ontsteking, occlusie van de retinale venen, Irvin-gass-syndroom, farmacologisch).

  • Ischemische maculopathie door FFA.
  • Aanwezigheid van slechte prognostische tekenen in OCT, zoals desorganisatie van de binnenste retinale lagen (DRIL) en uitgebreide verstoring van de IS-OS-overgang subfoveaal.
  • Aanwezigheid van schijnbare atrofie van het retinale pigmentepitheel (RPE) op of nabij de macula.
  • Aanwezigheid van proliferatieve diabetische fibrovasculaire membranen die de macula bedreigen.
  • Aanwezigheid van diabetische optische atrofie of neuropathie.
  • Aanwezigheid van neovasculair glaucoom.
  • Cataractlens, preoperatief of als intra- of postoperatieve complicatie.
  • Gevitrectomiseerde ogen.
  • Een eerdere intraoculaire operatie in de afgelopen zes maanden.
  • Verloren vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: uitsluitend onderworpen aan vitrectomie + ILM-peeling
Procedure: vitrectomie + ILM-peeling +/- geplande loslating van de fovea via subretinale injectie van Ringer-oplossing.
vitrectomie + ILM-peeling +/- geplande loslating van de fovea via subretinale injectie van Ringer-oplossing.
Actieve vergelijker: onderworpen aan vitrectomie + ILM-peeling + geplande loslating van de fovea
Procedure: vitrectomie + ILM-peeling +/- geplande loslating van de fovea via subretinale injectie van Ringer-oplossing.
vitrectomie + ILM-peeling +/- geplande loslating van de fovea via subretinale injectie van Ringer-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in CMT per OCT bij laatste bezoek
Tijdsspanne: na 1 maand en 3 maanden
afname of toename van de centrale maculaire dikte door OCT
na 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in BCVA bij laatste bezoek
Tijdsspanne: na 1 maand en 3 maanden
afname of toename van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
na 1 maand en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
elke chirurgische complicatie of herhaling van DME
Tijdsspanne: na 1 maand en 3 maanden
na 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AinShamsU3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren