Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PPV+ILM-peeling +/- subretinal injektion af Ringer-lactat ved behandling af ikke-traktional refraktær DME

3. august 2024 opdateret af: Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem Pars Plana Vitrektomi med indre begrænsende membranpeeling med eller uden planlagt foveal løsrivelse til behandling af ikke-traktionalt refraktært diabetisk makulaødem

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret pars plana vitrektomi og planlagt foveal løsrivelse gennem subretinal injektion af ringers opløsning hos patienter med ikke-traktionalt refraktært diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ikke-traktionale tilfælde tillader PPV en mere effektiv clearance af VEGF og andre cytokiner fra nethinden og forbedrer retinal oxygenering ved at fremme intraokulære væskestrømme og lindring af eventuelle subkliniske trækkrafter, hvorved DME reduceres.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret pars plana vitrektomi og planlagt foveal løsrivelse gennem subretinal injektion af ringers opløsning hos patienter med ikke-traktionalt refraktært diabetisk makulaødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 40 år.

    • Patienter med type 2-diabetes mellitus af mere end 5 års varighed.
    • Patienter med Bedst korrigeret synsstyrke bedre end 3/60.
    • Central makulær tykkelse (CMT) på mere end 250 μm på trods af seks måneders injektion af anti-VEGF-terapi eller kortikosteroid eller mindre end 10 % reduktion i CMT ved sidste opfølgningsbesøg.
    • Ingen tegn på vitreomakulær trækkraft.
    • Linsestatus: Pseudofaki eller klar krystallinsk linse.

Ekskluderingskriterier:

Andre årsager til makulært ødem (intraokulær betændelse, retinal veneokklusion, Irvin-gass syndrom, farmakologisk).

  • Iskæmisk makulopati af FFA.
  • Tilstedeværelse af dårlige prognostiske tegn i OCT såsom desorganisering af indre retinale lag (DRIL) og omfattende forstyrrelse af IS-OS-krydset subfovealt.
  • Tilstedeværelse af tilsyneladende retinal pigmentepitel (RPE) atrofi ved eller nær makula.
  • Tilstedeværelse af proliferative diabetiske fibrovaskulære membraner truende eller ved makula.
  • Tilstedeværelse af diabetisk optisk atrofi eller neuropati.
  • Tilstedeværelse af neovaskulært glaukom.
  • Grå stær enten præoperativt eller som intra- eller postoperativ komplikation.
  • Vitrektomiserede øjne.
  • En forudgående intraokulær operation inden for de seneste seks måneder.
  • Mistet opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kun udsat for vitrektomi + ILM-peeling
Procedure: vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsrivelse via subretinal injektion af ringers opløsning.
vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsrivelse via subretinal injektion af ringers opløsning.
Aktiv komparator: udsættes for vitrektomi + ILM peeling + planlagt foveal løsrivelse
Procedure: vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsrivelse via subretinal injektion af ringers opløsning.
vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsrivelse via subretinal injektion af ringers opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i CMT inden OCT ved sidste besøg
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
fald eller stigning i den centrale makulære tykkelse med OCT
efter 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i BCVA ved sidste besøg
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
fald eller stigning i bedst korrigeret synsstyrke
efter 1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhver kirurgisk komplikation eller tilbagefald af DME
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
efter 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AinShamsU3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner