Efeito do peeling PPV + ILM +/- injeção sub-retiniana de lactato de Ringer no tratamento de DME refratário não tracional
3 de agosto de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Estudo comparativo entre vitrectomia Pars Plana com peeling de membrana limitante interno com ou sem descolamento foveal planejado para tratamento de edema macular diabético refratário não tracional
Avaliar a eficácia e segurança da vitrectomia pars plana combinada e do descolamento foveal planejado por meio de injeção sub-retiniana de solução de Ringer em pacientes com edema macular diabético refratário não tracional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Em casos não tracionais, o PPV permite uma depuração mais eficiente do VEGF e de outras citocinas da retina e melhora a oxigenação da retina pela promoção de correntes de fluido intraocular e alívio de quaisquer forças de tração subclínicas, reduzindo assim o EMD.
Avaliar a eficácia e segurança da vitrectomia pars plana combinada e do descolamento foveal planejado por meio de injeção sub-retiniana de solução de Ringer em pacientes com edema macular diabético refratário não tracional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Azza MA Said, MD
- Número de telefone: 2001006228992
- E-mail: dr_azza_22@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: David G Samuel, Mscc
- Número de telefone: 2001064442469
- E-mail: david.samuel.ophth@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Azza MA Said, MD
- Número de telefone: +201006228992
- E-mail: dr_azza_22@hotmail.com
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Contato:
- David G Samuel, Msc
- Número de telefone: +201064442469
- E-mail: david.samuel.ophth@gmail.com
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Cairo, Egito
- Ativo, não recrutando
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: acima de 40 anos.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com mais de 5 anos de duração.
- Pacientes com melhor acuidade visual corrigida melhor que 3/60.
- Espessura macular central (CMT) superior a 250 μm, apesar de ser submetido a injeção semestral de terapia anti-VEGF ou corticosteroide ou redução inferior a 10% na CMT na última consulta de acompanhamento.
- Nenhuma evidência de tração vitreomacular.
- Status da lente: Pseudofacia ou cristalino transparente.
Critério de exclusão:
Outras causas de edema macular (inflamação intraocular, oclusão da veia retiniana, síndrome de Irvin-gass, farmacológica).
- Maculopatia isquêmica por FFA.
- Presença de sinais de mau prognóstico na OCT, como desorganização das camadas internas da retina (DRIL) e extensa ruptura da junção IS-OS subfovealmente.
- Presença de atrofia aparente do epitélio pigmentar da retina (EPR) na mácula ou próximo a ela.
- Presença de membranas fibrovasculares diabéticas proliferativas ameaçando ou na mácula.
- Presença de atrofia óptica diabética ou neuropatia.
- Presença de glaucoma neovascular.
- Lentes de catarata no pré-operatório ou como complicação intra ou pós-operatória.
- Olhos Vitrectomizados.
- Uma cirurgia intraocular prévia nos últimos seis meses.
- Acompanhamento perdido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: submetido a vitrectomia + peeling de ILM apenas
|
vitrectomia + peeling ILM +/- descolamento foveal planejado via injeção sub-retiniana de solução de Ringer.
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Comparador Ativo: submetido a vitrectomia + peeling de MLI + descolamento foveal planejado
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vitrectomia + peeling ILM +/- descolamento foveal planejado via injeção sub-retiniana de solução de Ringer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no CMT até OCT na visita final
Prazo: depois de 1 mês e 3 meses
|
diminuição ou aumento da espessura macular central por OCT
|
depois de 1 mês e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no BCVA na visita final
Prazo: depois de 1 mês e 3 meses
|
diminuição ou aumento da melhor acuidade visual corrigida
|
depois de 1 mês e 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualquer complicação cirúrgica ou recorrência de EMD
Prazo: depois de 1 mês e 3 meses
|
depois de 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsU3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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