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Effet du peeling PPV + ILM +/- injection sous-rétinienne de Ringer Lactate dans la prise en charge du DME réfractaire non tractionnel

3 août 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Étude comparative entre la vitrectomie pars plana avec pelage de la membrane limitante interne avec ou sans décollement fovéal planifié pour la prise en charge de l'œdème maculaire diabétique réfractaire non tractionnel

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitrectomie combinée par la pars plana et du décollement fovéal planifié par injection sous-rétinienne de solution de Ringer chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique réfractaire non tractionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les cas sans traction, le PPV permet une élimination plus efficace du VEGF et d'autres cytokines de la rétine et améliore l'oxygénation rétinienne en favorisant les courants de liquide intraoculaire et en soulageant toutes les forces de traction subcliniques, réduisant ainsi le DME.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitrectomie combinée par la pars plana et du décollement fovéal planifié par injection sous-rétinienne de solution de Ringer chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique réfractaire non tractionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Actif, ne recrute pas
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 40 ans.

    • Patients atteints de diabète sucré de type 2 depuis plus de 5 ans.
    • Patients avec une acuité visuelle mieux corrigée supérieure à 3/60.
    • Épaisseur maculaire centrale (CMT) supérieure à 250 μm malgré une injection semestrielle d'un traitement anti-VEGF ou d'un corticostéroïde ou une réduction inférieure à 10 % de la CMT lors de la dernière visite de suivi.
    • Aucune preuve de traction vitréomaculaire.
    • Statut du cristallin : pseudophakie ou cristallin clair.

Critère d'exclusion:

Autres causes d'œdème maculaire (inflammation intraoculaire, occlusion veineuse rétinienne, syndrome d'Irvin-gass, pharmacologique).

  • Maculopathie ischémique par FFA.
  • Présence de signes de mauvais pronostic en OCT tels qu'une désorganisation des couches internes de la rétine (DRIL) et une perturbation importante de la jonction IS-OS sous-fovéale.
  • Présence d’une atrophie apparente de l’épithélium pigmentaire rétinien (RPE) au niveau ou à proximité de la macula.
  • Présence de membranes fibrovasculaires diabétiques prolifératives menaçantes ou au niveau de la macula.
  • Présence d’atrophie optique diabétique ou de neuropathie.
  • Présence de glaucome néovasculaire.
  • Cataracte en préopératoire ou en complication per ou postopératoire.
  • Yeux vitrectomisés.
  • Une chirurgie intraoculaire antérieure au cours des six derniers mois.
  • Suivi perdu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: soumis à une vitrectomie + peeling ILM uniquement
Procédure: vitrectomie + peeling ILM +/- décollement fovéal planifié par injection sous-rétinienne de solution de Ringer.
vitrectomie + peeling ILM +/- décollement fovéal planifié par injection sous-rétinienne de solution de Ringer.
Comparateur actif: soumis à une vitrectomie + peeling ILM + décollement fovéal planifié
Procédure: vitrectomie + peeling ILM +/- décollement fovéal planifié par injection sous-rétinienne de solution de Ringer.
vitrectomie + peeling ILM +/- décollement fovéal planifié par injection sous-rétinienne de solution de Ringer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de CMT par OCT lors de la visite finale
Délai: après 1 mois et 3 mois
diminution ou augmentation de l'épaisseur maculaire centrale par OCT
après 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de BCVA lors de la visite finale
Délai: après 1 mois et 3 mois
diminution ou augmentation de l'acuité visuelle la mieux corrigée
après 1 mois et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
toute complication chirurgicale ou récidive de DME
Délai: après 1 mois et 3 mois
après 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AinShamsU3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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