Vliv PPV+ILM peelingu +/- subretinální injekce Ringer laktátu při léčbě netrakčního refrakterního DME
3. srpna 2024 aktualizováno: Ain Shams University
Srovnávací studie mezi pars plana vitrektomií s vnitřním omezujícím odlupováním membrány s nebo bez plánovaného oddělení fovey pro léčbu netrakčního refrakterního diabetického makulárního edému
Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované pars plana vitrektomie a plánovaného odchlípení fovey subretinální injekcí Ringerova roztoku u pacientů s netrakčním refrakterním diabetickým makulárním edémem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V netrakčních případech umožňuje PPV účinnější clearance VEGF a dalších cytokinů ze sítnice a zlepšuje okysličení sítnice podporou proudů nitrooční tekutiny a uvolněním jakýchkoli subklinických trakčních sil, čímž se snižuje DME.
Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované pars plana vitrektomie a plánovaného odchlípení fovey subretinální injekcí Ringerova roztoku u pacientů s netrakčním refrakterním diabetickým makulárním edémem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Azza MA Said, MD
- Telefonní číslo: 2001006228992
- E-mail: dr_azza_22@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David G Samuel, Mscc
- Telefonní číslo: 2001064442469
- E-mail: david.samuel.ophth@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Azza MA Said, MD
- Telefonní číslo: +201006228992
- E-mail: dr_azza_22@hotmail.com
-
Kontakt:
- David G Samuel, Msc
- Telefonní číslo: +201064442469
- E-mail: david.samuel.ophth@gmail.com
-
Cairo, Egypt
- Aktivní, ne nábor
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: nad 40 let.
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu trvající déle než 5 let.
- Pacienti s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí lepší než 3/60.
- Centrální tloušťka makuly (CMT) více než 250 μm navzdory šestiměsíční injekci anti-VEGF terapie nebo kortikosteroidu nebo méně než 10% snížení CMT při poslední kontrolní návštěvě.
- Žádný důkaz vitreomakulární trakce.
- Stav čočky: Pseudofakie nebo čirá krystalická čočka.
Kritéria vyloučení:
Jiné příčiny makulárního edému (nitrooční zánět, okluze retinální žíly, Irvin-gassův syndrom, farmakologické).
- Ischemická makulopatie pomocí FFA.
- Přítomnost špatných prognostických příznaků v OCT, jako je dezorganizace vnitřních vrstev sítnice (DRIL) a rozsáhlé narušení junkce IS-OS subfoveálně.
- Přítomnost zjevné atrofie retinálního pigmentového epitelu (RPE) v makule nebo v její blízkosti.
- Přítomnost proliferativních diabetických fibrovaskulárních membrán ohrožujících nebo v makule.
- Přítomnost diabetické optické atrofie nebo neuropatie.
- Přítomnost neovaskulárního glaukomu.
- Kataraktózní čočka buď předoperačně nebo jako intra či pooperační komplikace.
- Vitrektomizované oči.
- Předchozí nitrooční operace během posledních šesti měsíců.
- Ztracené sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pouze podrobení vitrektomii + ILM peelingu
|
vitrektomie + peeling ILM +/- plánované odchlípení fovey subretinální injekcí Ringerova roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: podrobení vitrektomii + peeling ILM + plánované odchlípení fovey
|
vitrektomie + peeling ILM +/- plánované odchlípení fovey subretinální injekcí Ringerova roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna CMT podle OCT při poslední návštěvě
Časové okno: po 1 měsíci a 3 měsících
|
snížení nebo zvýšení centrální tloušťky makuly pomocí OCT
|
po 1 měsíci a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna BCVA při poslední návštěvě
Časové okno: po 1 měsíci a 3 měsících
|
snížení nebo zvýšení nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
po 1 měsíci a 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jakékoli chirurgické komplikace nebo recidivy DME
Časové okno: po 1 měsíci a 3 měsících
|
po 1 měsíci a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsU3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .