Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PPV+ILM peeling +/- subretinal injeksjon av Ringer-laktat ved behandling av ikke-traksjonell refraktær DME

3. august 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom Pars Plana Vitrectomy med indre begrensende membran peeling med eller uten planlagt foveal løsrivelse for behandling av ikke-traktional refraktært diabetisk makulært ødem

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert pars plana vitrektomi og planlagt foveal løsrivelse gjennom subretinal injeksjon av ringers løsning hos pasienter med ikke-traktional refraktært diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I ikke-traktionale tilfeller tillater PPV en mer effektiv clearance av VEGF og andre cytokiner fra netthinnen og forbedrer retinal oksygenering ved å fremme intraokulære væskestrømmer, og lindring av eventuelle subkliniske trekkraftskrefter, og reduserer derved DME.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert pars plana vitrektomi og planlagt foveal løsrivelse gjennom subretinal injeksjon av ringers løsning hos pasienter med ikke-traktional refraktært diabetisk makulaødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 40 år.

    • Pasienter med type to diabetes mellitus av mer enn 5 års varighet.
    • Pasienter med Best korrigert synsskarphet bedre enn 3/60.
    • Sentral makulær tykkelse (CMT) på mer enn 250 μm til tross for seks måneders injeksjon av anti-VEGF-behandling eller kortikosteroid eller mindre enn 10 % reduksjon i CMT ved siste oppfølgingsbesøk.
    • Ingen tegn på vitreomakulær trekkraft.
    • Linsestatus: Pseudofaki eller klar krystallinsk linse.

Ekskluderingskriterier:

Andre årsaker til makulaødem (intraokulær betennelse, retinal veneokklusjon, Irvin-gass syndrom, farmakologisk).

  • Iskemisk makulopati av FFA.
  • Tilstedeværelse av dårlige prognostiske tegn i OCT som uorganisering av indre retinale lag (DRIL) og omfattende forstyrrelse av IS-OS-krysset subfovealt.
  • Tilstedeværelse av tilsynelatende retinal pigmentepitel (RPE) atrofi ved eller nær makulaen.
  • Tilstedeværelse av proliferative diabetiske fibrovaskulære membraner truende eller ved makula.
  • Tilstedeværelse av diabetisk optisk atrofi eller nevropati.
  • Tilstedeværelse av neovaskulær glaukom.
  • Grå stær enten preoperativt eller som intra- eller postoperativ komplikasjon.
  • Vitrektomiserte øyne.
  • En tidligere intraokulær kirurgi i løpet av de siste seks månedene.
  • Mistet oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: utsettes kun for vitrektomi + ILM-peeling
Fremgangsmåte: vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsgjøring via subretinal injeksjon av ringers løsning.
vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsgjøring via subretinal injeksjon av ringers løsning.
Aktiv komparator: utsettes for vitrektomi + ILM peeling + planlagt foveal løsrivelse
Fremgangsmåte: vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsgjøring via subretinal injeksjon av ringers løsning.
vitrektomi + ILM peeling +/- planlagt foveal løsgjøring via subretinal injeksjon av ringers løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i CMT innen OKT ved siste besøk
Tidsramme: etter 1 måned og 3 måneder
reduksjon eller økning i sentral makulær tykkelse ved OCT
etter 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i BCVA ved siste besøk
Tidsramme: etter 1 måned og 3 måneder
reduksjon eller økning i best korrigert synsskarphet
etter 1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhver kirurgisk komplikasjon eller tilbakefall av DME
Tidsramme: etter 1 måned og 3 måneder
etter 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AinShamsU3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere