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Wirkung von PPV+ILM-Peeling +/- subretinaler Injektion von Ringer-Laktat bei der Behandlung von nichttraktivem refraktärem DMÖ

3. August 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen Pars-Plana-Vitrektomie mit internem Membran-Limiting-Peeling mit oder ohne geplante Fovealablösung zur Behandlung eines nicht-traktiven refraktären diabetischen Makulaödems

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Pars-plana-Vitrektomie und einer geplanten Foveaablösung durch subretinale Injektion von Ringerlösung bei Patienten mit nicht-traktivem refraktärem diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Fällen ohne Traktion ermöglicht PPV eine effizientere Clearance von VEGF und anderen Zytokinen aus der Netzhaut und verbessert die Sauerstoffversorgung der Netzhaut durch Förderung der intraokularen Flüssigkeitsströme und Linderung subklinischer Traktionskräfte, wodurch DME reduziert wird.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Pars-plana-Vitrektomie und einer geplanten Foveaablösung durch subretinale Injektion von Ringerlösung bei Patienten mit nicht-traktivem refraktärem diabetischem Makulaödem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 40 Jahre alt.

    • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, der seit mehr als 5 Jahren besteht.
    • Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von mehr als 3/60.
    • Zentrale Makuladicke (CMT) von mehr als 250 μm trotz sechsmonatiger Injektion einer Anti-VEGF-Therapie oder eines Kortikosteroids oder weniger als 10 % Reduktion der CMT bei der letzten Nachuntersuchung.
    • Kein Hinweis auf Glaskörpertraktion.
    • Linsenstatus: Pseudophakie oder klare Augenlinse.

Ausschlusskriterien:

Andere Ursachen für Makulaödeme (intraokulare Entzündung, Netzhautvenenverschluss, Irvin-Gass-Syndrom, pharmakologisch).

  • Ischämische Makulopathie durch FFA.
  • Vorliegen schlechter prognostischer Anzeichen im OCT, wie z. B. Desorganisation der inneren Netzhautschichten (DRIL) und ausgedehnte Störung der IS-OS-Verbindung subfoveal.
  • Vorliegen einer offensichtlichen Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE) an oder in der Nähe der Makula.
  • Vorhandensein proliferativer diabetischer fibrovaskulärer Membranen, die die Makula bedrohen oder an dieser haften.
  • Vorliegen einer diabetischen Optikusatrophie oder Neuropathie.
  • Vorliegen eines neovaskulären Glaukoms.
  • Kataraktlinse entweder präoperativ oder als intra- oder postoperative Komplikation.
  • Vitrektomierte Augen.
  • Eine frühere intraokulare Operation innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Nachverfolgung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterziehen Sie sich nur einer Vitrektomie + ILM-Peeling
Verfahren: Vitrektomie + ILM-Peeling +/- geplante Foveaablösung durch subretinale Injektion von Ringerlösung.
Vitrektomie + ILM-Peeling +/- geplante Foveaablösung durch subretinale Injektion von Ringerlösung.
Aktiver Komparator: Unterziehen einer Vitrektomie + ILM-Peeling + geplanter Foveaablösung
Verfahren: Vitrektomie + ILM-Peeling +/- geplante Foveaablösung durch subretinale Injektion von Ringerlösung.
Vitrektomie + ILM-Peeling +/- geplante Foveaablösung durch subretinale Injektion von Ringerlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CMT durch OCT beim letzten Besuch
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Abnahme oder Zunahme der zentralen Makuladicke durch OCT
nach 1 Monat und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA beim letzten Besuch
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Abnahme oder Zunahme der bestkorrigierten Sehschärfe
nach 1 Monat und 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
jede chirurgische Komplikation oder jedes Wiederauftreten von DMÖ
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
nach 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinShamsU3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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