Эффект пилинга PPV+ILM +/- субретинальная инъекция лактата Рингера при лечении нетракционного рефрактерного ДМО
3 августа 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Сравнительное исследование витрэктомии Pars Plana с пилингом внутренней ограничивающей мембраны с плановой отслойкой фовеали или без нее для лечения нетракционного рефрактерного диабетического макулярного отека
Оценить эффективность и безопасность комбинированной витрэктомии pars plana и плановой отслойки фовеалы путем субретинального введения раствора Рингера у пациентов с нетракционным рефрактерным диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В нетракционных случаях PPV обеспечивает более эффективный клиренс VEGF и других цитокинов из сетчатки и улучшает оксигенацию сетчатки за счет стимулирования токов внутриглазной жидкости и облегчения любых субклинических тракционных сил, тем самым уменьшая ДМО.
Оценить эффективность и безопасность комбинированной витрэктомии pars plana и плановой отслойки фовеалы путем субретинального введения раствора Рингера у пациентов с нетракционным рефрактерным диабетическим макулярным отеком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Azza MA Said, MD
- Номер телефона: 2001006228992
- Электронная почта: dr_azza_22@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David G Samuel, Mscc
- Номер телефона: 2001064442469
- Электронная почта: david.samuel.ophth@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Azza MA Said, MD
- Номер телефона: +201006228992
- Электронная почта: dr_azza_22@hotmail.com
-
Контакт:
- David G Samuel, Msc
- Номер телефона: +201064442469
- Электронная почта: david.samuel.ophth@gmail.com
-
Cairo, Египет
- Активный, не рекрутирующий
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст: старше 40 лет.
- Больные сахарным диабетом 2 типа длительностью более 5 лет.
- Пациенты с корригированной остротой зрения по Бесту выше 3/60.
- Толщина центрального макулы (ШМТ) более 250 мкм, несмотря на шестимесячную инъекцию анти-VEGF-терапии или кортикостероидов, или снижение ШМТ менее чем на 10% при последнем посещении последующего наблюдения.
- Нет признаков витреомакулярной тракции.
- Статус хрусталика: псевдофакия или прозрачный хрусталик.
Критерий исключения:
Другие причины макулярного отека (внутриглазное воспаление, окклюзия вен сетчатки, синдром Ирвина-Гасса, фармакологические).
- Ишемическая макулопатия по FFA.
- Наличие плохих прогностических признаков по ОКТ, таких как дезорганизация внутренних слоев сетчатки (DRIL) и обширное нарушение соединения IS-OS субфовеально.
- Наличие выраженной атрофии пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в макуле или вблизи нее.
- Наличие пролиферативных диабетических фиброваскулярных мембран, угрожающих макуле.
- Наличие диабетической атрофии зрительного нерва или нейропатии.
- Наличие неоваскулярной глаукомы.
- Катаракта хрусталика либо до операции, либо как интра- или послеоперационное осложнение.
- Витрэктомия глаз.
- Предыдущая внутриглазная операция в течение последних шести месяцев.
- Потеряно продолжение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только витрэктомия + пилинг ILM
|
витрэктомия + пилинг ВЛМ +/- плановая отслойка фовеалы путем субретинального введения раствора Рингера.
|
|
Активный компаратор: витрэктомия + пилинг ВЛМ + плановая отслойка фовеалы
|
витрэктомия + пилинг ВЛМ +/- плановая отслойка фовеалы путем субретинального введения раствора Рингера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ШМТ к октябрю при заключительном визите
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца
|
уменьшение или увеличение толщины центрального макулы по данным ОКТ
|
через 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение BCVA при заключительном визите
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца
|
снижение или увеличение остроты зрения с наилучшей коррекцией
|
через 1 месяц и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
любое хирургическое осложнение или рецидив ДМО
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца
|
через 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsU3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .