Efecto del peeling PPV + ILM +/- inyección subretiniana de lactato de Ringer en el tratamiento del EMD refractario no traccional
3 de agosto de 2024 actualizado por: Ain Shams University
Estudio comparativo entre vitrectomía pars plana con pelado de membrana limitante interna con o sin desprendimiento fóveal planificado para el tratamiento del edema macular diabético refractario no traccional
Evaluar la eficacia y seguridad de la vitrectomía pars plana combinada y el desprendimiento foveal planificado mediante inyección subretiniana de solución de ringer en pacientes con edema macular diabético refractario no traccional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En casos no traccionales, la VPP permite una eliminación más eficiente del VEGF y otras citocinas de la retina y mejora la oxigenación de la retina mediante la promoción de las corrientes de líquido intraocular y el alivio de cualquier fuerza de tracción subclínica, reduciendo así el EMD.
Evaluar la eficacia y seguridad de la vitrectomía pars plana combinada y el desprendimiento foveal planificado mediante inyección subretiniana de solución de ringer en pacientes con edema macular diabético refractario no traccional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Azza MA Said, MD
- Número de teléfono: 2001006228992
- Correo electrónico: dr_azza_22@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David G Samuel, Mscc
- Número de teléfono: 2001064442469
- Correo electrónico: david.samuel.ophth@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Azza MA Said, MD
- Número de teléfono: +201006228992
- Correo electrónico: dr_azza_22@hotmail.com
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Contacto:
- David G Samuel, Msc
- Número de teléfono: +201064442469
- Correo electrónico: david.samuel.ophth@gmail.com
-
Cairo, Egipto
- Activo, no reclutando
- Ain Shams University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: mayores de 40 años.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo dos de más de 5 años de evolución.
- Pacientes con agudeza visual mejor corregida superior a 3/60.
- Espesor macular central (CMT) de más de 250 μm a pesar de someterse a una inyección seis meses de terapia anti-VEGF o corticosteroides o una reducción de menos del 10% en el CMT en la última visita de seguimiento.
- No hay evidencia de tracción vitreomacular.
- Estado del cristalino: Pseudofaquia o cristalino transparente.
Criterio de exclusión:
Otras causas de edema macular (inflamación intraocular, oclusión de la vena retiniana, síndrome de Irvin-gass, farmacológicas).
- Maculopatía isquémica por FFA.
- Presencia de signos de mal pronóstico en OCT como desorganización de las capas internas de la retina (DRIL) y alteración extensa de la unión IS-OS subfoveal.
- Presencia de atrofia aparente del epitelio pigmentario de la retina (EPR) en la mácula o cerca de ella.
- Presencia de membranas fibrovasculares proliferativas diabéticas amenazando o en la mácula.
- Presencia de atrofia óptica diabética o neuropatía.
- Presencia de glaucoma neovascular.
- Lente catarata ya sea preoperatoriamente o como complicación intra o postoperatoria.
- Ojos vitrectomizados.
- Una cirugía intraocular previa en los últimos seis meses.
- seguimiento perdido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: someterse a vitrectomía + pelado ILM únicamente
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vitrectomía + peeling ILM +/- desprendimiento foveal planificado mediante inyección subretiniana de solución de ringer.
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Comparador activo: sometimiento a vitrectomía + peeling ILM + desprendimiento foveal planificado
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vitrectomía + peeling ILM +/- desprendimiento foveal planificado mediante inyección subretiniana de solución de ringer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en CMT por OCT en la visita final
Periodo de tiempo: después de 1 mes y 3 meses
|
Disminución o aumento del espesor macular central mediante OCT.
|
después de 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en BCVA en la visita final
Periodo de tiempo: después de 1 mes y 3 meses
|
Disminución o aumento de la agudeza visual mejor corregida.
|
después de 1 mes y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cualquier complicación quirúrgica o recurrencia del EMD
Periodo de tiempo: después de 1 mes y 3 meses
|
después de 1 mes y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman G Salman, MD, professor at Ain Shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinShamsU3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .