基底細胞癌の診断と管理における LC-OCT (ラインフィールド共焦点光コヒーレンス断層撮影法) の効率と経済効果の評価 (ECOBASO)
2024年2月20日 更新者：DAMAE Médical
基底細胞癌の診断と管理のための LC-OCT (ラインフィールド共焦点光コヒーレンス断層撮影法) の効率と経済効果の評価 (ECOBASO)
これは、基底細胞癌の診断と管理における LC-OCT (ラインフィールド共焦点光コヒーレンス断層撮影法) の効率と経済的影響を評価することを目的とした、比較的、ランダム化された、前向きの多施設共同臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
基底細胞癌 (BCC) は、最も一般的な種類の皮膚癌です。 疑わしい病変の診断とサブタイプの特定は、臨床基準やダーモスコピー基準では治療法を決定する明確な診断やサブタイプが不可能な特定の「曖昧な」病変では困難な場合があります。 BCC の診断と適切な治療法の選択に最も一般的に使用される技術は、皮膚生検です。 顕微鏡画像技術により「光学的」生検が可能になり、従来の生検に代わる魅力的な手段と考えられます。
deepLive™ デバイスには、LC-OCT (ラインフィールド共焦点光コヒーレンス断層撮影) が統合されています。これは、細胞の等方性解像度 (1 μm)、浸透深さ 500 μm、組織学と同じ向きでリアルタイムの断面画像と 3D 画像を取得する機能。 多くの多施設共同研究により、BCC の診断とサブタイピングにおけるこの技術の高いパフォーマンスが確認されています。 しかし、BCC の診断および治療管理におけるその有用性は前向きに調査されていません。 この臨床研究は、deepLive™ デバイスの使用により、生検による従来の管理アプローチと比較して、患者の転帰を損なうことなく診察/処置の回数を減らすことにより、診断および治療管理が可能になるという仮説に基づいています。 この戦略は、侵襲的な診断または治療手順を削減し、皮膚科学的リソースを他の手順のために解放することにより、ケア経路全体を最適化できる可能性があります。 この治療経路の最適化は、医療システムに好ましい経済効果をもたらすことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
704
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Saiag
- 電話番号：800-555-5555
- メール：philippe.saiag@uvsq.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maxime Cazalas
- 電話番号：800-555-5555
- メール：info@damae-medical.com
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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主任研究者：
- Philippe Saiag
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コンタクト：
- Professeur Philippe SAIAG
- 電話番号：800-555-5555
- メール：philippe.saiag@uvsq.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1つ以上の臨床的に疑わしいBCC病変を有し、以下のような患者。
- 臨床検査やダーモスコピー検査では診断は不確実であり、EADO の最新のヨーロッパ ガイドラインに従って診断生検が必要です。
- および/または組織学的サブタイプの知識がその後の管理を決定します。
- および/または臨床診断を確認するために標準的な診療において診断生検が必要な場合（顔面開口周囲の病変、複雑な外科的再建が必要な可能性のある病変）。
除外基準:
- この病変は再発性 BCC であると疑われています。
- 疑わしい病変は、他の外科的または非外科的方法（凍結療法、局所治療、PDTなど）によって以前に治療されている。
- 目から3cm以内の病変。
- 研究者によると、研究対象の病変の適切な評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム：LC-OCT装置による初期診断による管理
介入手順には、deepLive™ デバイスに基づく初期診断による BCC の管理が含まれます。
イメージングは、イメージング領域に浸漬オイル（パラフィン）を塗布した後、プローブの先端を患者の皮膚に接触させて実行されます。
検査は数分で終わり、痛みもありません。
統合されたダーモスコープターゲティングシステムにより、オペレーターは病変上でプローブを適切に配置し、正確な診断のために病変全体が確実に捕捉されるようにすることができます。
画像は検査中にリアルタイムで表示され、研究者によって直接評価されます。研究者の裁量で画像/ビデオを保存することもできます。
deepLive™ デバイスを使用した最終評価も 1 年間の追跡調査中に実行されます。BCC の初期管理に応じて、deepLive™ デバイスを使用して中間評価も実行される場合があります。
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LC-OCT技術を使用したdeepLive™デバイスに基づく初期診断によるBCCの管理。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム：皮膚生検に基づく初期診断による標準管理
管理手順は、皮膚生検に基づく初期診断を伴う BCC の標準管理に対応します (標準管理部門)。
生検は、局所麻酔薬を事前に注射して、2 ～ 6 mm のパンチまたはシェーブ生検を使用して、各センターの標準的な実施に従って実行されます。
deepLive™ デバイスを使用した最終評価も 1 年間の追跡調査中に実行されます。
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コントロールアーム：皮膚生検に基づく初期診断による標準管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、従来の管理と比較して、LC-OCT による診断による原発性 BCC の管理の臨床的非劣性と組織的および経済的優位性を 1 年後に実証することです。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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主な目的は、階層的に順次テストされる一連の主基準によって定義されます。
臨床的非劣性は、従来の管理と比較した、LC-OCT による診断による原発 BCC の 1 年後の残存または再発癌性または前癌性病変が存在しないこととして定義される成功の割合によって評価されます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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主な目的は、従来の管理と比較して、LC-OCT による診断による原発性 BCC の管理の臨床的非劣性と組織的および経済的優位性を 1 年後に実証することです。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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主な目的は、階層的に順次テストされる一連の主基準によって定義されます。
組織の有効性は、従来の管理と比較して、LC-OCT による診断を通じて原発性 BCC の管理に皮膚科医と病理学者が費やした合計時間 (時間単位) を測定することによって評価されます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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主な目的は、従来の管理と比較して、LC-OCT による診断による原発性 BCC の管理の臨床的非劣性と組織的および経済的優位性を 1 年後に実証することです。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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主な目的は、階層的に順次テストされる一連の主基準によって定義されます。
経済的優位性は、LC-OCT による診断によるプライマリー BCC の総管理コスト (ユーロ) を従来の管理と比較することによって評価されます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断発表後および 1 年後の LC-OCT 群と標準管理群の患者の生活の質を比較します。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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生活の質はEQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されます
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入学から1年間のフォローアップまで
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診断発表後および 1 年後の、LC-OCT 群と標準管理群の患者の不安レベルを比較します。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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不安は視覚的なアナログスケール (スコア 0 ～ 10) を使用して評価されます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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LC-OCT 群と標準管理群の 1 年間における患者の管理に対する患者の満足度を比較します。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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患者の満足度は、皮膚病変の全体的な管理に焦点を当てたリッカート尺度を使用して評価されます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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LC-OCT アームで手術または生検を受けたすべての患者を対象に、BCC の診断とサブタイピングにおける LC-OCT のパフォーマンスを評価します。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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パフォーマンスは、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、陽性尤度比 (PLR)、陰性尤度比 (NLR)、および診断とサブタイピングのための LC-OCT の精度に基づいて評価されます。組織学的診断をゴールドスタンダードとして使用し、LC-OCT アームで手術または生検を受けたすべての患者における BCC の割合。
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入学から1年間のフォローアップまで
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LC-OCT 部門と標準管理部門における患者管理に対する皮膚科医の満足度を比較する
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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医師の満足度は、皮膚病変の全体的な管理に焦点を当てたリッカート尺度を使用して評価されます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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LC-OCT テクノロジーを使用して診断を実施するための実際のコストを見積もります。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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DeepLive™ による診断の実施にかかる実際の費用 (ユーロ) は、マイクロコスト計算手法を使用して測定されます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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2 つのグループ間の 1 年間の医療消費量を比較します。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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診察、治療、入院、医療処置、臨床検査、画像処理などの観点から 2 つのグループ間の違いを特定するための、各グループの 1 年間の医療消費の類型化。
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入学から1年間のフォローアップまで
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LC-OCT テクノロジーによる患者管理と標準的な管理の費用対結果分析を実施します。
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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記述的コスト結果分析では、他の臨床基準および組織基準に対する deepLive™ の影響と関連して、1 年後の患者管理コストの差異を分析します。
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入学から1年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (推定)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。