LC-OCT:n (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) tehokkuuden ja taloudellisen vaikutuksen arviointi tyvisolukarsinoomien diagnosoinnissa ja hoidossa (ECOBASO)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Damae Medical
LC-OCT:n (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) tehokkuuden ja taloudellisen vaikutuksen arviointi tyvisolukarsinoomien diagnosoinnissa ja hoidossa (ECOBASO)
Tämä on vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LC-OCT:n (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) tehokkuutta ja taloudellista vaikutusta tyvisolukarsinooman diagnosointiin ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisin ihosyövän tyyppi. Epäilyttävien leesioiden diagnoosi ja alatyypin määrittäminen voi olla haastavaa tietyissä "epäselvissä" leesioissa, joissa kliiniset ja dermoskooppiset kriteerit eivät mahdollista varmaa diagnoosia tai alatyypitystä, joka määrää hoidon. Yleisimmin käytetty tekniikka BCC:n diagnoosiin ja sopivan hoidon valintaan on ihobiopsia. Mikroskooppiset kuvantamistekniikat mahdollistavat "optiset" biopsiat, jotka näyttävät houkuttelevalta vaihtoehdolta perinteisille biopsioille.
DeepLive™-laitteessa on integroitu LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), joka on uusi mikroskooppinen kuvantamistekniikka, jolla on tähän mennessä vertaansa vailla oleva kuvantamiskyky, mukaan lukien solujen isotrooppinen resoluutio (1 μm), tunkeutumissyvyys 500 μm ja kyky saada reaaliaikaisia poikkileikkaus- ja 3D-kuvia samassa suunnassa kuin histologia. Lukuisat monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet tämän tekniikan korkean suorituskyvyn BCC:n diagnosoinnissa ja alatyypin määrittämisessä. Sen hyödyllisyyttä BCC:n diagnostiikassa ja hoidossa ei kuitenkaan ole tutkittu tulevaisuuteen. Tämä kliininen tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan deepLive™-laitteen käyttö mahdollistaa diagnostisen ja terapeuttisen hallinnan vähentämällä konsultaatioiden/toimenpiteiden määrää potilaan tuloksista tinkimättä verrattuna perinteiseen hoitomenetelmään, jossa käytetään biopsiaa. Tämä strategia voisi optimoida koko hoitopolun vähentämällä invasiivisia diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä ja vapauttamalla dermatologisia resursseja muihin toimenpiteisiin. Tällä hoitopolun optimoinnilla odotetaan olevan myönteinen taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
704
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Saiag
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: philippe.saiag@uvsq.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maxime Cazalas
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: info@damae-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Päätutkija:
- Philippe SAIAG
-
Ottaa yhteyttä:
- Professeur Philippe SAIAG
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: philippe.saiag@uvsq.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on yksi tai useampi kliinisesti epäilyttävä BCC-leesio, jolle:
- Diagnoosi on epävarma kliinisen ja dermoskooppisen tutkimuksen jälkeen, ja diagnostinen biopsia on välttämätön EADO:n uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
- Ja/tai joiden histologisen alatyypin tuntemus määrää myöhemmän hoidon.
- Ja/tai joille diagnostinen biopsia on normaalikäytännössä välttämätön kliinisen diagnoosin vahvistamiseksi (kasvojen reunaleesiot, kaikki leesiot, jotka saattavat vaatia monimutkaista kirurgista rekonstruktiota).
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion epäillään olevan toistuva BCC.
- Epäilyttävää vauriota on aiemmin hoidettu muilla kirurgisilla tai ei-kirurgisilla menetelmillä (kryoterapia, paikallishoito, PDT jne.).
- Vauriot 3 cm:n säteellä silmästä.
- Sellaisia ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkitun leesion asianmukaista arviointia tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: Hallinta suoritetaan LC-OCT-laitteeseen perustuvalla alustavalla diagnoosilla
Interventiotoimenpiteeseen kuuluu BCC:n hallinta syväLive™-laitteeseen perustuvalla alustavalla diagnoosilla.
Kuvaus suoritetaan asettamalla anturin kärki kosketuksiin potilaan ihon kanssa sen jälkeen, kun kuvantamisalueelle on levitetty immersioöljyä (parafiinia).
Tutkimus kestää vain muutaman minuutin ja on kivuton.
Integroidun dermoskooppisen kohdistusjärjestelmän avulla käyttäjä voi varmistaa anturin oikean asennon vaurioon ja varmistaa, että koko leesio on otettu talteen tarkkaa diagnoosia varten.
Kuvat näkyvät reaaliajassa tutkimuksen aikana ja tutkija arvioi ne suoraan, ja hänellä on mahdollisuus tallentaa kuvia/videoita oman harkintansa mukaan.
Loppuarviointi deepLive™-laitteella tehdään myös 1 vuoden seurannan aikana, ja väliarvioinnit voidaan tehdä myös deepLive™-laitteella riippuen BCC:n alustavasta hallinnasta.
|
BCC:n hallinta alustavalla diagnoosilla, joka perustuu deepLive™-laitteeseen LC-OCT-tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: Normaali hoito ihobiopsiaan perustuvalla alustavalla diagnoosilla
Kontrollimenettely vastaa BCC:n tavanomaista hoitoa ja ihobiopsiaan perustuvaa alustavaa diagnoosia (standardihoitohaara).
Biopsia suoritetaan kunkin keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti käyttämällä 2–6 mm:n lyönti- tai parranajobiopsiaa ja siihen pistetään etukäteen paikallispuudutetta.
Loppuarviointi deepLive™-laitteella tehdään myös 1 vuoden seurannan aikana.
|
Ohjausvarsi: Normaali hoito ihobiopsiaan perustuvalla alustavalla diagnoosilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa 1 vuoden kuluttua primaarisen BCC:n hoidon kliininen ei-alempi ja organisatorinen ja taloudellinen paremmuus LC-OCT-diagnoosin avulla verrattuna perinteiseen hoitoon.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ensisijainen tavoite määritellään ensisijaisten kriteerien perheellä, jotka testataan peräkkäin hierarkkisesti.
Kliininen ei-alempiarvoisuus arvioidaan onnistumisen osuudella, joka määritellään jäännös- tai toistuvien syöpä- tai syöpää edeltävien leesioiden puuttumiseksi LC-OCT-diagnoosin perusteella tehdyn primaarisen BCC:n jälkeen, verrattuna perinteiseen hoitoon.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa 1 vuoden kuluttua primaarisen BCC:n hoidon kliininen ei-alempi ja organisatorinen ja taloudellinen paremmuus LC-OCT-diagnoosin avulla verrattuna perinteiseen hoitoon.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ensisijainen tavoite määritellään ensisijaisten kriteerien perheellä, jotka testataan peräkkäin hierarkkisesti.
Organisaation tehokkuutta arvioidaan mittaamalla ihotautilääkäreiden ja patologien kokonaisaikaa (tunteina) primaarisen BCC:n hallintaan LC-OCT-diagnoosin avulla verrattuna perinteiseen hoitoon.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa 1 vuoden kuluttua primaarisen BCC:n hoidon kliininen ei-alempi ja organisatorinen ja taloudellinen paremmuus LC-OCT-diagnoosin avulla verrattuna perinteiseen hoitoon.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ensisijainen tavoite määritellään ensisijaisten kriteerien perheellä, jotka testataan peräkkäin hierarkkisesti.
Taloudellista paremmuutta arvioidaan vertaamalla primaarisen BCC:n hoidon kokonaiskustannuksia (€) diagnoosin kautta LC-OCT:llä perinteiseen hoitoon.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa LC-OCT-ryhmän potilaiden elämänlaatua diagnoosin ilmoittamisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua tavanomaiseen hoitoryhmään.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Vertaa diagnoosin ilmoittamisen jälkeen ja 1 vuoden kohdalla potilaiden ahdistustasoa LC-OCT-haarassa verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 0-10)
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon 1 vuoden kohdalla LC-OCT-haarassa verrattuna standardihoitoryhmään.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan Likertin asteikolla, joka keskittyy ihovaurion yleiseen hoitoon.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Arvioi LC-OCT:n suorituskyky BCC-diagnoosissa ja -alatyypeissä kaikille potilaille, joille on leikattu tai joille on otettu biopsia LC-OCT-haarassa.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Suorituskykyä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV), positiivisen todennäköisyyssuhteen (PLR), negatiivisen todennäköisyyssuhteen (NLR) ja LC-OCT:n tarkkuuden perusteella diagnoosia ja alatyyppiä varten. BCC:tä kaikilla potilailla, joille tehtiin leikkaus tai biopsia LC-OCT-haarassa käyttämällä histologista diagnoosia kultaisena standardina.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Vertaa ihotautilääkäreiden tyytyväisyyttä potilaan hoitoon LC-OCT-haarassa verrattuna tavalliseen hoitoryhmään
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Lääkärin tyytyväisyys arvioidaan Likertin asteikolla, joka keskittyy ihovaurion yleiseen hoitoon.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Arvioi diagnoosin suorittamisen todelliset kustannukset LC-OCT-tekniikalla.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
DeepLive™-diagnoosin todelliset kustannukset (€) mitattuna mikrokustannusmenetelmällä
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Vertaa terveydenhuollon kulutusta kahden ryhmän välillä 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Terveydenhuollon kulutuksen typologia 1 vuoden kohdalla kussakin ryhmässä, jotta voidaan tunnistaa erot näiden kahden ryhmän välillä seuraavissa asioissa: konsultaatiot, hoidot, sairaalahoidot, lääketieteelliset toimenpiteet, laboratoriotutkimukset, kuvantaminen jne.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Suorita potilashoidon kustannus-seurausanalyysi LC-OCT-tekniikalla verrattuna vakiohallintaan.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Kuvaava kustannus-seurausanalyysi analysoi potilaan hoitokustannusten eroa 1 vuoden kohdalla suhteessa deepLive™:n vaikutuksiin muihin kliinisiin ja organisatorisiin kriteereihin.
|
ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Muu tunniste: 23.02645.000357-MS01)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .