Hodnocení účinnosti a ekonomického dopadu LC-OCT (line-field konfokální optická koherentní tomografie) pro diagnostiku a léčbu bazocelulárních karcinomů (ECOBASO)
20. února 2024 aktualizováno: Damae Medical
Hodnocení účinnosti a ekonomického dopadu LC-OCT (line-field konfokální optická koherenční tomografie) pro diagnostiku a léčbu bazocelulárních karcinomů (ECOBASO)
Toto je srovnávací, randomizovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a ekonomického dopadu LC-OCT (Line-field Confokální optická koherenční tomografie) pro diagnostiku a léčbu bazocelulárních karcinomů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bazaliom (BCC) je nejčastějším typem rakoviny kůže. Diagnóza a podtypování podezřelých lézí může být náročné u určitých „nejednoznačných“ lézí, kde klinická a dermoskopická kritéria neumožňují jednoznačnou diagnózu nebo podtypování, které určuje léčbu. Nejčastěji používanou technikou pro diagnostiku a výběr vhodné léčby BCC je kožní biopsie. Mikroskopické zobrazovací techniky umožňují „optické“ biopsie, které se jeví jako atraktivní alternativa k tradičním biopsiím.
Zařízení deepLive™ integruje LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), což je nová mikroskopická zobrazovací technologie s dosud nepřekonatelným zobrazovacím výkonem, včetně buněčného izotropního rozlišení (1 μm), hloubky průniku 500 μm a schopnost získat průřezové a 3D obrazy v reálném čase ve stejné orientaci jako histologie. Četné multicentrické studie potvrdily vysokou účinnost této techniky pro diagnostiku a subtypizaci BCC. Jeho užitečnost v diagnostice a léčbě BCC však nebyla prospektivně zkoumána. Toto klinické vyšetření je založeno na hypotéze, že použití zařízení deepLive™ umožní diagnostické a terapeutické řízení snížením počtu konzultací/procedur bez ohrožení výsledků pacienta ve srovnání s tradičním přístupem k léčbě biopsií (biopsií). Tato strategie by mohla optimalizovat celou cestu péče snížením invazivních diagnostických nebo terapeutických postupů a uvolněním dermatologických zdrojů pro jiné postupy. Očekává se, že tato optimalizace způsobu péče povede k příznivému ekonomickému dopadu na systém zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
704
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Saiag
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: philippe.saiag@uvsq.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maxime Cazalas
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: info@damae-medical.com
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe SAIAG
-
Kontakt:
- Professeur Philippe SAIAG
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: philippe.saiag@uvsq.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s jednou nebo více klinicky podezřelými lézemi BCC, pro které:
- Diagnóza je nejistá po klinickém a dermoskopickém vyšetření a diagnostická biopsie je nezbytná podle nejnovějších evropských doporučení EADO.
- A/nebo u kterých znalost histologického podtypu určuje následný management.
- A/nebo u kterých je ve standardní praxi nezbytná diagnostická biopsie k potvrzení klinické diagnózy (peri-oficiální faciální léze, jakákoli léze, která může vyžadovat komplexní chirurgickou rekonstrukci).
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že léze je recidivující BCC.
- Podezřelá léze byla dříve léčena jinými chirurgickými nebo nechirurgickými metodami (kryoterapie, lokální léčba, PDT atd.).
- Léze do 3 cm od oka.
- Přítomnost kožních komorbidit, které by podle zkoušejícího mohly narušovat správné hodnocení studované léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno: Vedení prováděné s počáteční diagnózou na základě zařízení LC-OCT
Intervenční postup zahrnuje léčbu BCC s počáteční diagnózou založenou na zařízení deepLive™.
Zobrazování se provádí přiložením hrotu sondy do kontaktu s kůží pacienta po aplikaci imerzního oleje (parafínu) na zobrazovací oblast.
Vyšetření trvá jen pár minut a je nebolestivé.
Integrovaný dermoskopický zaměřovací systém umožňuje operátorovi zajistit správné umístění sondy na lézi a zajistit, aby byla zachycena celá léze pro přesnou diagnózu.
Snímky jsou zobrazovány v reálném čase během vyšetření a přímo vyhodnocovány vyšetřovatelem, který má možnost obrázky/videa ukládat podle svého uvážení.
Závěrečné hodnocení pomocí zařízení deepLive™ bude také provedeno během 1ročního sledování a průběžná hodnocení mohou být také provedena pomocí zařízení deepLive™ v závislosti na počátečním řízení BCC.
|
Správa BCC s počáteční diagnózou založenou na zařízení deepLive™ pomocí technologie LC-OCT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: Standardní léčba s počáteční diagnózou na základě kožní biopsie
Kontrolní postup odpovídá standardní léčbě BCC s iniciální diagnózou na základě kožní biopsie (standardní léčebné rameno).
Biopsie bude provedena v souladu se standardní praxí každého centra, za použití 2 až 6 mm biopsie děrování nebo holení, s předchozí injekcí lokálního anestetika.
Závěrečné hodnocení pomocí zařízení deepLive™ bude také provedeno během 1ročního sledování.
|
Kontrolní rameno: Standardní léčba s počáteční diagnózou na základě kožní biopsie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je po 1 roce prokázat klinickou non-inferioritu a organizační a ekonomickou nadřazenost léčby primárního BCC prostřednictvím diagnostiky pomocí LC-OCT ve srovnání s tradiční léčbou.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Primární cíl je definován skupinou primárních kritérií, která budou testována postupně hierarchickým způsobem.
Klinická non-inferiorita bude hodnocena podle podílu úspěchu, který je definován jako nepřítomnost reziduálních nebo recidivujících rakovinných nebo prekancerózních lézí po 1 roce od primárního BCC prostřednictvím diagnózy pomocí LC-OCT ve srovnání s tradiční léčbou.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Primárním cílem je po 1 roce prokázat klinickou non-inferioritu a organizační a ekonomickou nadřazenost léčby primárního BCC prostřednictvím diagnostiky pomocí LC-OCT ve srovnání s tradiční léčbou.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Primární cíl je definován skupinou primárních kritérií, která budou testována postupně hierarchickým způsobem.
Organizační efektivita bude hodnocena měřením celkového času stráveného dermatology a patology (v hodinách) správou primárního BCC pomocí diagnostiky pomocí LC-OCT ve srovnání s tradiční léčbou.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Primárním cílem je po 1 roce prokázat klinickou non-inferioritu a organizační a ekonomickou nadřazenost léčby primárního BCC prostřednictvím diagnostiky pomocí LC-OCT ve srovnání s tradiční léčbou.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Primární cíl je definován skupinou primárních kritérií, která budou testována postupně hierarchickým způsobem.
Ekonomická převaha bude posouzena porovnáním celkových nákladů na management (€) primárního BCC prostřednictvím diagnózy pomocí LC-OCT s tradičním managementem.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po vyhlášení diagnózy a po 1 roce porovnejte kvalitu života pacientů v rameni LC-OCT oproti rameni se standardní léčbou.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Porovnejte po oznámení diagnózy a po 1 roce úrovně úzkosti pacientů v rameni LC-OCT s ramenem se standardní léčbou.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (skóre 0 - 10)
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů s jejich léčbou po 1 roce ve větvi LC-OCT oproti větvi se standardní léčbou.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Likertovy škály zaměřené na celkový management kožní léze.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Vyhodnoťte výkon LC-OCT pro diagnostiku a subtypizaci BCC u všech pacientů operovaných nebo bioptovaných v rameni LC-OCT.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Výkon bude hodnocen na základě senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), pozitivního věrohodnostního poměru (PLR), negativního věrohodnostního poměru (NLR) a přesnosti LC-OCT pro diagnostiku a subtypování BCC u všech pacientů operovaných nebo bioptovaných v rameni LC-OCT s použitím histologické diagnózy jako zlatého standardu.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Porovnejte spokojenost dermatologů s léčbou pacientů v rameni LC-OCT s ramenem se standardní léčbou
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Spokojenost lékaře bude hodnocena pomocí Likertovy škály zaměřené na celkový management kožní léze.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Odhadněte skutečné náklady na provedení diagnózy pomocí technologie LC-OCT.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Skutečné náklady (€) na provedení diagnózy pomocí deepLive™ měřené pomocí metodologie mikronákladů
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Porovnejte spotřebu zdravotní péče mezi těmito dvěma skupinami za 1 rok.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Typologie spotřeby zdravotní péče po 1 roce v každé skupině k identifikaci rozdílů mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o: konzultace, ošetření, hospitalizace, lékařské postupy, laboratorní testy, zobrazování atd.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Proveďte analýzu nákladů a důsledků řízení pacienta pomocí technologie LC-OCT oproti standardnímu řízení.
Časové okno: od zápisu po 1 rok sledování
|
Popisná analýza nákladů a důsledků bude analyzovat rozdíl v nákladech na péči o pacienty za 1 rok ve vztahu k dopadům deepLive™ na jiná klinická a organizační kritéria.
|
od zápisu po 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Jiný identifikátor: 23.02645.000357-MS01)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .