Valutazione dell'efficienza e dell'impatto economico della LC-OCT (tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare) per la diagnosi e la gestione dei carcinomi basocellulari (ECOBASO)
20 febbraio 2024 aggiornato da: DAMAE Médical
Valutazione dell'efficienza e dell'impatto economico della LC-OCT (tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare) per la diagnosi e la gestione dei carcinomi basocellulari (ECOBASO)
Si tratta di un'indagine clinica comparativa, randomizzata, prospettica, multicentrica volta a valutare l'efficienza e l'impatto economico della LC-OCT (tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare) per la diagnosi e la gestione dei carcinomi basocellulari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma basocellulare (BCC) è il tipo più comune di cancro della pelle. La diagnosi e la sottotipizzazione delle lesioni sospette possono essere difficili per alcune lesioni "equivoche" in cui i criteri clinici e dermoscopici non consentono una diagnosi o una sottotipizzazione definitiva, che determina il trattamento. La tecnica più comunemente utilizzata per la diagnosi e la scelta del trattamento appropriato per il BCC è la biopsia cutanea. Le tecniche di imaging microscopico consentono biopsie "ottiche", che appaiono come un'alternativa interessante alle biopsie tradizionali.
Il dispositivo deepLive™ integra LC-OCT (tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare), una nuova tecnologia di imaging microscopico con prestazioni di imaging finora ineguagliate, inclusa la risoluzione isotropica cellulare (1 μm), una profondità di penetrazione di 500 μm e la capacità di ottenere immagini in sezione trasversale e 3D in tempo reale con lo stesso orientamento dell'istologia. Numerosi studi multicentrici hanno confermato l'elevata prestazione di questa tecnica per la diagnosi e la sottotipizzazione del BCC. Tuttavia, la sua utilità nella gestione diagnostica e terapeutica del BCC non è stata studiata in modo prospettico. Questa indagine clinica si basa sull'ipotesi che l'uso del dispositivo deepLive™ consentirà la gestione diagnostica e terapeutica riducendo il numero di consultazioni/procedure senza compromettere i risultati del paziente rispetto a un approccio gestionale tradizionale con biopsia/e. Questa strategia potrebbe ottimizzare l’intero percorso di cura riducendo le procedure diagnostiche o terapeutiche invasive e liberando risorse dermatologiche per altre procedure. Si prevede che questa ottimizzazione del percorso di cura si tradurrà in un impatto economico favorevole sul sistema sanitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
704
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philippe Saiag
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: philippe.saiag@uvsq.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maxime Cazalas
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: info@damae-medical.com
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Investigatore principale:
- Philippe Saiag
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Contatto:
- Professeur Philippe SAIAG
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: philippe.saiag@uvsq.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con una o più lesioni clinicamente sospette di BCC per le quali:
- La diagnosi è incerta dopo l'esame clinico e dermoscopico e secondo le ultime linee guida europee dell'EADO è necessaria la biopsia diagnostica.
- E/o per i quali la conoscenza del sottotipo istologico determina la successiva gestione.
- E/o per le quali è necessaria nella pratica standard la biopsia diagnostica per confermare la diagnosi clinica (lesioni facciali periorificiali, qualsiasi lesione che possa richiedere una ricostruzione chirurgica complessa).
Criteri di esclusione:
- Si sospetta che la lesione sia un BCC ricorrente.
- La lesione sospetta è stata precedentemente trattata con altri metodi chirurgici o non chirurgici (crioterapia, trattamento topico, PDT, ecc.).
- Lesioni entro 3 cm dall'occhio.
- Presenza di comorbidità cutanee che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con una corretta valutazione della lesione studiata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento: gestione eseguita con una diagnosi iniziale basata sul dispositivo LC-OCT
La procedura interventistica prevede la gestione del BCC con una diagnosi iniziale basata sul dispositivo deepLive™.
L'imaging viene eseguito posizionando la punta della sonda a contatto con la pelle del paziente dopo aver applicato un olio da immersione (paraffina) sull'area di imaging.
L’esame dura solo pochi minuti ed è indolore.
Un sistema di targeting dermoscopico integrato consente all'operatore di garantire il corretto posizionamento della sonda sulla lesione e di garantire che l'intera lesione sia stata catturata per una diagnosi accurata.
Le immagini vengono visualizzate in tempo reale durante l'esame e valutate direttamente dallo sperimentatore, che ha la possibilità di salvare immagini/video a sua discrezione.
Una valutazione finale con il dispositivo deepLive™ verrà eseguita anche durante il follow-up di 1 anno e potrebbero essere eseguite anche valutazioni intermedie con il dispositivo deepLive™ a seconda della gestione iniziale del BCC.
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Gestione del BCC con una diagnosi iniziale basata sul dispositivo deepLive™ utilizzando la tecnologia LC-OCT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo: gestione standard con una diagnosi iniziale basata sulla biopsia cutanea
La procedura di controllo corrisponde alla gestione standard del BCC con una diagnosi iniziale basata sulla biopsia cutanea (braccio di gestione standard).
La biopsia verrà eseguita secondo la pratica standard di ciascun centro, utilizzando un punch o una shave biopsy da 2 a 6 mm, previa iniezione di un anestetico locale.
Durante il follow-up a 1 anno verrà eseguita anche una valutazione finale con il dispositivo deepLive™.
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Braccio di controllo: gestione standard con una diagnosi iniziale basata sulla biopsia cutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è dimostrare, a 1 anno, la non inferiorità clinica e la superiorità organizzativa ed economica della gestione del BCC primario attraverso la diagnosi con LC-OCT rispetto alla gestione tradizionale.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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L'obiettivo primario è definito da una famiglia di criteri primari che verranno testati sequenzialmente in modo gerarchico.
La non inferiorità clinica sarà valutata dalla percentuale di successo che è definita come l'assenza di lesioni cancerose o precancerose residue o ricorrenti dopo 1 anno di BCC primario attraverso la diagnosi con LC-OCT, rispetto alla gestione tradizionale.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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L'obiettivo primario è dimostrare, a 1 anno, la non inferiorità clinica e la superiorità organizzativa ed economica della gestione del BCC primario attraverso la diagnosi con LC-OCT rispetto alla gestione tradizionale.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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L'obiettivo primario è definito da una famiglia di criteri primari che verranno testati sequenzialmente in modo gerarchico.
L'efficacia organizzativa sarà valutata misurando il tempo totale impiegato da dermatologi e patologi (in ore) per la gestione del BCC primario attraverso la diagnosi con LC-OCT, rispetto alla gestione tradizionale.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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L'obiettivo primario è dimostrare, a 1 anno, la non inferiorità clinica e la superiorità organizzativa ed economica della gestione del BCC primario attraverso la diagnosi con LC-OCT rispetto alla gestione tradizionale.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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L'obiettivo primario è definito da una famiglia di criteri primari che verranno testati sequenzialmente in modo gerarchico.
La superiorità economica sarà valutata confrontando il costo totale della gestione (€) del BCC primario attraverso la diagnosi con LC-OCT rispetto alla gestione tradizionale.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare, dopo l’annuncio della diagnosi e a 1 anno, la qualità della vita dei pazienti nel braccio LC-OCT rispetto al braccio di gestione standard.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Confrontare, dopo l'annuncio della diagnosi e a 1 anno, i livelli di ansia dei pazienti nel braccio LC-OCT rispetto al braccio di gestione standard.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (punteggio 0 - 10)
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Confrontare la soddisfazione dei pazienti con la loro gestione a 1 anno nel braccio LC-OCT rispetto al braccio di gestione standard.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert focalizzata sulla gestione complessiva della lesione cutanea.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Valutare le prestazioni di LC-OCT per la diagnosi e la sottotipizzazione del BCC per tutti i pazienti operati o sottoposti a biopsia nel braccio LC-OCT.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Le prestazioni verranno valutate in base alla sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (PLR), rapporto di verosimiglianza negativo (NLR) e accuratezza di LC-OCT per la diagnosi e la sottotipizzazione di BCC in tutti i pazienti operati o sottoposti a biopsia nel braccio LC-OCT, utilizzando la diagnosi istologica come gold standard.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Confrontare la soddisfazione dei dermatologi con la gestione dei pazienti nel braccio LC-OCT rispetto al braccio di gestione standard
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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La soddisfazione del medico sarà valutata utilizzando una scala Likert focalizzata sulla gestione complessiva della lesione cutanea.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Stimare il costo effettivo della conduzione della diagnosi con la tecnologia LC-OCT.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Costo effettivo (€) per condurre la diagnosi con deepLive™ misurato utilizzando la metodologia dei micro-costi
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Confrontare il consumo sanitario tra i due gruppi a 1 anno.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Tipologia di consumo sanitario a 1 anno in ciascun gruppo per identificare le differenze tra i due gruppi in termini di: consultazioni, trattamenti, ricoveri, procedure mediche, test di laboratorio, imaging, ecc.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Condurre un'analisi costi-conseguenze della gestione del paziente con la tecnologia LC-OCT rispetto alla gestione standard.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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L'analisi descrittiva costi-conseguenze analizzerà la differenza nei costi di gestione del paziente a 1 anno in relazione agli impatti di deepLive™ su altri criteri clinici e organizzativi.
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dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Altro identificatore: 23.02645.000357-MS01)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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