Avaliação da eficiência e impacto econômico da LC-OCT (tomografia de coerência óptica confocal de campo linear) para diagnóstico e tratamento de carcinomas basocelulares (ECOBASO)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: DAMAE Médical
Avaliação da eficiência e impacto econômico da LC-OCT (tomografia de coerência óptica confocal de campo linear) para diagnóstico e tratamento de carcinomas basocelulares (ECOBASO)
Esta é uma investigação clínica comparativa, randomizada, prospectiva e multicêntrica que visa avaliar a eficiência e o impacto econômico da LC-OCT (tomografia de coerência óptica confocal de campo linear) para o diagnóstico e tratamento de carcinomas basocelulares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular (CBC) é o tipo mais comum de câncer de pele. O diagnóstico e a subtipagem de lesões suspeitas podem ser desafiadores para certas lesões “equívocas”, onde os critérios clínicos e dermatoscópicos não permitem um diagnóstico ou subtipagem definitiva, que determina o tratamento. A técnica mais utilizada para o diagnóstico e seleção do tratamento adequado para o CBC é a biópsia de pele. As técnicas de imagem microscópica permitem biópsias "ópticas", que aparecem como uma alternativa atraente às biópsias tradicionais.
O dispositivo deepLive™ integra LC-OCT (tomografia de coerência óptica confocal de campo linear), que é uma nova tecnologia de imagem microscópica com desempenho de imagem incomparável até o momento, incluindo resolução isotrópica celular (1 μm), uma profundidade de penetração de 500 μm e o capacidade de obter imagens transversais e 3D em tempo real na mesma orientação da histologia. Numerosos estudos multicêntricos confirmaram o alto desempenho desta técnica para o diagnóstico e subtipagem do CBC. No entanto, sua utilidade no diagnóstico e tratamento do CBC não foi investigada prospectivamente. Esta investigação clínica é baseada na hipótese de que o uso do dispositivo deepLive™ permitirá o manejo diagnóstico e terapêutico, reduzindo o número de consultas/procedimentos sem comprometer os resultados dos pacientes em comparação com uma abordagem de manejo tradicional com biópsia(s). Essa estratégia poderia otimizar todo o percurso assistencial, reduzindo procedimentos diagnósticos ou terapêuticos invasivos e liberando recursos dermatológicos para outros procedimentos. Espera-se que esta otimização do percurso de cuidados resulte num impacto económico favorável no sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
704
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Saiag
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: philippe.saiag@uvsq.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maxime Cazalas
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: info@damae-medical.com
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Investigador principal:
- Philippe Saiag
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Contato:
- Professeur Philippe SAIAG
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: philippe.saiag@uvsq.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com uma ou mais lesões clinicamente suspeitas de CBC para as quais:
- O diagnóstico é incerto após exame clínico e dermatoscópico, sendo necessária uma biópsia diagnóstica de acordo com as últimas diretrizes europeias da EADO.
- E/ou para os quais o conhecimento do subtipo histológico determina o manejo posterior.
- E/ou para os quais a biópsia diagnóstica é necessária na prática padrão para confirmar o diagnóstico clínico (lesões faciais peri-orificiais, qualquer lesão que possa exigir reconstrução cirúrgica complexa).
Critério de exclusão:
- Suspeita-se que a lesão seja um CBC recorrente.
- A lesão suspeita foi previamente tratada por outros métodos cirúrgicos ou não cirúrgicos (crioterapia, tratamento tópico, PDT, etc.).
- Lesões dentro de 3 cm do olho.
- Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir na avaliação adequada da lesão estudada segundo o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção: Manejo realizado com diagnóstico inicial baseado no dispositivo LC-OCT
O procedimento intervencionista envolve o manejo do CBC com diagnóstico inicial baseado no dispositivo deepLive™.
A imagem é realizada colocando a ponta da sonda em contato com a pele do paciente após a aplicação de um óleo de imersão (parafina) na área de imagem.
O exame dura apenas alguns minutos e é indolor.
Um sistema de direcionamento dermatoscópico integrado permite ao operador garantir o posicionamento adequado da sonda na lesão e garantir que toda a lesão foi capturada para um diagnóstico preciso.
As imagens são exibidas em tempo real durante o exame e avaliadas diretamente pelo investigador, que tem a opção de salvar imagens/vídeos a seu critério.
Uma avaliação final com o dispositivo deepLive™ também será realizada durante o acompanhamento de 1 ano, e avaliações intermediárias também podem ser realizadas com o dispositivo deepLive™ dependendo do manejo inicial do CBC.
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Manejo do CBC com diagnóstico inicial baseado no dispositivo deepLive™ utilizando tecnologia LC-OCT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle: manejo padrão com diagnóstico inicial baseado em biópsia de pele
O procedimento de controle corresponde ao manejo padrão do CBC com diagnóstico inicial baseado em biópsia de pele (braço de manejo padrão).
A biópsia será realizada de acordo com a prática padrão de cada centro, utilizando punch de 2 a 6 mm ou biópsia de barbear, com injeção prévia de anestésico local.
Uma avaliação final com o dispositivo deepLive™ também será realizada durante o acompanhamento de 1 ano.
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Braço de controle: manejo padrão com diagnóstico inicial baseado em biópsia de pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é demonstrar, em 1 ano, a não inferioridade clínica e a superioridade organizacional e econômica do manejo do CBC primário por meio do diagnóstico com LC-OCT em comparação ao manejo tradicional.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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O objetivo primário é definido por uma família de critérios primários que serão testados sequencialmente de forma hierárquica.
A não inferioridade clínica será avaliada pela proporção de sucesso que é definida como a ausência de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas residuais ou recorrentes após 1 ano de CBC primário através do diagnóstico com LC-OCT, em comparação com o manejo tradicional.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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O objetivo principal é demonstrar, em 1 ano, a não inferioridade clínica e a superioridade organizacional e econômica do manejo do CBC primário por meio do diagnóstico com LC-OCT em comparação ao manejo tradicional.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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O objetivo primário é definido por uma família de critérios primários que serão testados sequencialmente de forma hierárquica.
A eficácia organizacional será avaliada medindo o tempo total gasto por dermatologistas e patologistas (em horas) para o manejo do CBC primário por meio do diagnóstico com LC-OCT, em comparação ao manejo tradicional.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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O objetivo principal é demonstrar, em 1 ano, a não inferioridade clínica e a superioridade organizacional e econômica do manejo do CBC primário por meio do diagnóstico com LC-OCT em comparação ao manejo tradicional.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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O objetivo primário é definido por uma família de critérios primários que serão testados sequencialmente de forma hierárquica.
A superioridade económica será avaliada comparando o custo total de gestão (€) do CBC primário através do diagnóstico com LC-OCT com a gestão tradicional.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare, após o anúncio do diagnóstico e em 1 ano, a qualidade de vida dos pacientes no braço LC-OCT versus o braço de tratamento padrão.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Compare, após o anúncio do diagnóstico e em 1 ano, os níveis de ansiedade dos pacientes no braço LC-OCT versus o braço de tratamento padrão.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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A ansiedade será avaliada por meio de uma escala visual analógica (pontuação 0 - 10)
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Compare a satisfação do paciente com seu manejo em 1 ano no braço LC-OCT versus o braço de manejo padrão.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala Likert focada no manejo geral da lesão cutânea.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Avalie o desempenho do LC-OCT para o diagnóstico e subtipagem de CBC para todos os pacientes operados ou biopsiados no braço LC-OCT.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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O desempenho será avaliado com base na sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN), razão de verossimilhança positiva (PLR), razão de verossimilhança negativa (NLR) e precisão de LC-OCT para o diagnóstico e subtipagem de CBC em todos os pacientes operados ou biopsiados no braço LC-OCT, utilizando o diagnóstico histológico como padrão ouro.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Compare a satisfação dos dermatologistas com o manejo do paciente no braço LC-OCT versus o braço de manejo padrão
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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A satisfação do médico será avaliada por meio de uma escala Likert focada no manejo geral da lesão cutânea.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Estime o custo real da realização do diagnóstico com a tecnologia LC-OCT.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Custo real (€) da realização do diagnóstico com deepLive™ medido através da metodologia de microcusteio
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Compare o consumo de cuidados de saúde entre os dois grupos em 1 ano.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Tipologia de consumo de cuidados de saúde a 1 ano em cada grupo para identificar diferenças entre os dois grupos em termos de: consultas, tratamentos, internamentos, procedimentos médicos, exames laboratoriais, imagiológicos, etc.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Realize uma análise de custo-consequência do gerenciamento de pacientes com a tecnologia LC-OCT versus o gerenciamento padrão.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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A análise descritiva de custo-consequência analisará a diferença nos custos de gerenciamento de pacientes em 1 ano em relação aos impactos do deepLive™ em outros critérios clínicos e organizacionais.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Outro identificador: 23.02645.000357-MS01)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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