Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och den ekonomiska effekten av LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) för diagnos och hantering av basalcellscancer (ECOBASO)

20 februari 2024 uppdaterad av: DAMAE Médical

Utvärdering av effektiviteten och den ekonomiska effekten av LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) för diagnos och hantering av basalcellscancer (ECOBASO)

Detta är en jämförande, randomiserad, prospektiv, multicenter klinisk undersökning som syftar till att utvärdera effektiviteten och den ekonomiska effekten av LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) för diagnos och hantering av basalcellscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste typen av hudcancer. Diagnosen och subtypningen av misstänkta lesioner kan vara utmanande för vissa "tvetydiga" lesioner där kliniska och dermoskopiska kriterier inte tillåter en säker diagnos eller subtypning, som bestämmer behandlingen. Den vanligaste tekniken för diagnos och val av lämplig behandling för BCC är hudbiopsi. Mikroskopiska avbildningstekniker möjliggör "optiska" biopsier, som framstår som ett attraktivt alternativ till traditionella biopsier.

DeepLive™-enheten integrerar LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), som är en ny mikroskopisk bildteknik med oöverträffad bildprestanda hittills, inklusive cellulär isotropisk upplösning (1 μm), ett penetrationsdjup på 500 μm, och förmåga att erhålla tvärsnitts- och 3D-bilder i realtid i samma orientering som histologi. Flera multicenterstudier har bekräftat den höga prestandan hos denna teknik för diagnos och subtypning av BCC. Emellertid har dess användbarhet vid diagnostik och behandling av BCC inte undersökts prospektivt. Denna kliniska undersökning är baserad på hypotesen att användningen av deepLive™-enheten kommer att möjliggöra diagnostisk och terapeutisk hantering genom att minska antalet konsultationer/procedurer utan att kompromissa med patientens resultat jämfört med en traditionell behandlingsmetod med biopsi(er). Denna strategi skulle kunna optimera hela vårdvägen genom att minska invasiva diagnostiska eller terapeutiska procedurer och frigöra dermatologiska resurser för andra procedurer. Denna optimering av vårdvägen förväntas resultera i en gynnsam ekonomisk påverkan på sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

704

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Huvudutredare:
          • Philippe Saiag
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med en eller flera kliniskt misstänkta lesioner av BCC för vilka:

  1. Diagnosen är osäker efter klinisk och dermoskopisk undersökning, och diagnostisk biopsi är nödvändig enligt de senaste europeiska riktlinjerna från EADO.
  2. Och/eller för vilka kunskapen om den histologiska subtypen avgör den efterföljande hanteringen.
  3. Och/eller för vilken diagnostisk biopsi är nödvändig i standardpraxis för att bekräfta den kliniska diagnosen (periorificiella ansiktslesioner, alla lesioner som kan kräva komplex kirurgisk rekonstruktion).

Exklusions kriterier:

  • Lesionen misstänks vara en återkommande BCC.
  • Den misstänkta lesionen har tidigare behandlats med andra kirurgiska eller icke-kirurgiska metoder (kryoterapi, topikal behandling, PDT, etc.).
  • Lesioner inom 3 cm från ögat.
  • Förekomst av kutana komorbiditeter som skulle kunna störa en korrekt utvärdering av den studerade lesionen enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm: Hantering utförs med en initial diagnos baserad på LC-OCT-enheten
Interventionsproceduren innefattar hantering av BCC med en initial diagnos baserad på deepLive™-enheten. Avbildningen utförs genom att sondspetsen placeras i kontakt med patientens hud efter applicering av en immersionsolja (paraffin) på bildområdet. Undersökningen varar bara några minuter och är smärtfri. Ett integrerat dermoskopiskt målinriktningssystem gör det möjligt för operatören att säkerställa korrekt placering av sonden på lesionen och att säkerställa att hela lesionen har fångats för en korrekt diagnos. Bilderna visas i realtid under undersökningen och utvärderas direkt av utredaren, som har möjlighet att spara bilder/filmer efter eget gottfinnande. En slutlig utvärdering med deepLive™-enheten kommer också att utföras under 1-årsuppföljningen, och mellanliggande utvärderingar kan också utföras med deepLive™-enheten beroende på den initiala hanteringen av BCC.
Diagnostiskt test: diagnos baserad på deepLive™ LC-OCT-enhet
Hantering av BCC med en initial diagnos baserad på deepLive™-enheten med LC-OCT-teknik.
Andra namn:
  • LC-OCT arm
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standardhantering med en initial diagnos baserad på hudbiopsi
Kontrollproceduren motsvarar standardbehandling av BCC med en initial diagnos baserad på hudbiopsi (standardhanteringsarm). Biopsien kommer att utföras enligt standardpraxis för varje center, med en 2 till 6 mm stans- eller rakbiopsi, med föregående injektion av lokalbedövning. En slutlig utvärdering med deepLive™-enheten kommer också att utföras under 1-årsuppföljningen.
Diagnostiskt test: diagnos baserad på hudbiopsi
Kontrollarm: Standardhantering med en initial diagnos baserad på hudbiopsi
Andra namn:
  • biopsiarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att vid 1 år demonstrera den kliniska non-inferioriteten och den organisatoriska och ekonomiska överlägsenheten för behandling av primär BCC genom diagnos med LC-OCT jämfört med traditionell behandling.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Det primära målet definieras av en familj av primära kriterier som kommer att testas sekventiellt på ett hierarkiskt sätt. Den kliniska non-inferioriteten kommer att bedömas av andelen framgång som definieras som frånvaron av kvarvarande eller återkommande cancer- eller precancerösa lesioner efter 1 år av primär BCC genom diagnos med LC-OCT, jämfört med traditionell behandling.
från inskrivning till 1 års uppföljning
Det primära målet är att vid 1 år demonstrera den kliniska non-inferioriteten och den organisatoriska och ekonomiska överlägsenheten för behandling av primär BCC genom diagnos med LC-OCT jämfört med traditionell behandling.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Det primära målet definieras av en familj av primära kriterier som kommer att testas sekventiellt på ett hierarkiskt sätt. Organisatorisk effektivitet kommer att utvärderas genom att mäta den totala tiden som dermatologer och patologer spenderar (i timmar) för att hantera primär BCC genom diagnos med LC-OCT, jämfört med traditionell behandling.
från inskrivning till 1 års uppföljning
Det primära målet är att vid 1 år demonstrera den kliniska non-inferioriteten och den organisatoriska och ekonomiska överlägsenheten för behandling av primär BCC genom diagnos med LC-OCT jämfört med traditionell behandling.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Det primära målet definieras av en familj av primära kriterier som kommer att testas sekventiellt på ett hierarkiskt sätt. Ekonomisk överlägsenhet kommer att bedömas genom att jämföra den totala kostnaden för hantering (€) av primär BCC genom diagnos med LC-OCT med traditionell hantering.
från inskrivning till 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför, efter diagnostillkännagivandet och vid 1 år, livskvaliteten för patienter i LC-OCT-armen jämfört med standardhanteringsarmen.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L
från inskrivning till 1 års uppföljning
Jämför, efter diagnostillkännagivandet och efter 1 år, ångestnivåerna hos patienter i LC-OCT-armen jämfört med standardhanteringsarmen.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (poäng 0 - 10)
från inskrivning till 1 års uppföljning
Jämför patientnöjdhet med hanteringen efter 1 år i LC-OCT-armen jämfört med standardhanteringsarmen.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av en Likert-skala fokuserad på den övergripande hanteringen av den kutana lesionen.
från inskrivning till 1 års uppföljning
Utvärdera prestandan av LC-OCT för diagnos och subtypning av BCC för alla patienter som opererats eller biopsierats i LC-OCT-armen.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Prestanda kommer att utvärderas baserat på sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), positivt sannolikhetsförhållande (PLR), negativt sannolikhetsförhållande (NLR) och noggrannhet av LC-OCT för diagnos och subtypning av BCC hos alla patienter opererade eller biopsierade i LC-OCT-armen, med histologisk diagnos som guldstandard.
från inskrivning till 1 års uppföljning
Jämför hudläkares tillfredsställelse med patienthanteringen i LC-OCT-armen kontra standardhanteringsarmen
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Läkarens tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av en Likert-skala fokuserad på den övergripande hanteringen av den kutana lesionen.
från inskrivning till 1 års uppföljning
Uppskatta den faktiska kostnaden för att genomföra diagnosen med LC-OCT-teknik.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Faktisk kostnad (€) för att utföra diagnosen med deepLive™ mätt med hjälp av mikrokostnadsmetodik
från inskrivning till 1 års uppföljning
Jämför vårdkonsumtion mellan de två grupperna vid 1 år.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Typologi för vårdkonsumtion vid 1 år i varje grupp för att identifiera skillnader mellan de två grupperna när det gäller: konsultationer, behandlingar, sjukhusvistelser, medicinska procedurer, laboratorietester, bildbehandling, etc.
från inskrivning till 1 års uppföljning
Genomför en kostnads-konsekvensanalys av patienthantering med LC-OCT-teknik kontra standardhantering.
Tidsram: från inskrivning till 1 års uppföljning
Den beskrivande kostnadskonsekvensanalysen kommer att analysera skillnaden i patienthanteringskostnader efter 1 år i förhållande till effekterna av deepLive™ på andra kliniska och organisatoriska kriterier.
från inskrivning till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DAMAE Médical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23.02645.000357-MS01
  • CPP Ile de France III (Annan identifierare: 23.02645.000357-MS01)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera