Evaluering av effektiviteten og den økonomiske effekten av LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) for diagnose og behandling av basalcellekarsinomer (ECOBASO)
20. februar 2024 oppdatert av: DAMAE Médical
Evaluering av effektiviteten og den økonomiske effekten av LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) for diagnose og behandling av basalcellekarsinomer (ECOBASO)
Dette er en komparativ, randomisert, prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse rettet mot å evaluere effektiviteten og den økonomiske effekten av LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) for diagnostisering og behandling av basalcellekarsinomer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste typen hudkreft. Diagnostisering og subtyping av mistenkelige lesjoner kan være utfordrende for visse "tvetydige" lesjoner der kliniske og dermoskopiske kriterier ikke tillater en sikker diagnose eller subtyping, som bestemmer behandlingen. Den mest brukte teknikken for diagnostisering og valg av passende behandling for BCC er hudbiopsi. Mikroskopiske bildeteknikker gir mulighet for "optiske" biopsier, som fremstår som et attraktivt alternativ til tradisjonelle biopsier.
DeepLive™-enheten integrerer LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), som er en ny mikroskopisk bildeteknologi med uovertruffen bildeytelse til dags dato, inkludert cellulær isotrop oppløsning (1 μm), en penetrasjonsdybde på 500 μm, og evne til å oppnå tverrsnitts- og 3D-bilder i sanntid i samme orientering som histologi. Tallrike multisenterstudier har bekreftet den høye ytelsen til denne teknikken for diagnostisering og subtyping av BCC. Imidlertid har dets nytte i diagnostisk og behandlingsbehandling av BCC ikke blitt undersøkt prospektivt. Denne kliniske undersøkelsen er basert på hypotesen om at bruken av deepLive™-enheten vil muliggjøre diagnostisk og terapeutisk behandling ved å redusere antall konsultasjoner/prosedyrer uten å kompromittere pasientresultatene sammenlignet med en tradisjonell behandlingstilnærming med biopsi(er). Denne strategien kan optimalisere hele pleieveien ved å redusere invasive diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer og frigjøre dermatologiske ressurser for andre prosedyrer. Denne optimaliseringen av omsorgsveien forventes å resultere i en gunstig økonomisk innvirkning på helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
704
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Saiag
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: philippe.saiag@uvsq.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maxime Cazalas
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: info@damae-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Saiag
-
Ta kontakt med:
- Professeur Philippe SAIAG
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: philippe.saiag@uvsq.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med en eller flere klinisk mistenkelige lesjoner av BCC som:
- Diagnosen er usikker etter klinisk og dermoskopisk undersøkelse, og diagnostisk biopsi er nødvendig i henhold til de siste europeiske retningslinjene fra EADO.
- Og/eller for hvilke kunnskapen om den histologiske subtypen bestemmer den påfølgende behandlingen.
- Og/eller for hvilken diagnostisk biopsi er nødvendig i standard praksis for å bekrefte den kliniske diagnosen (periorifisielle ansiktslesjoner, enhver lesjon som kan kreve kompleks kirurgisk rekonstruksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Lesjonen mistenkes å være en tilbakevendende BCC.
- Den mistenkelige lesjonen er tidligere behandlet med andre kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder (kryoterapi, lokalbehandling, PDT, etc.).
- Lesjoner innen 3 cm fra øyet.
- Tilstedeværelse av kutane komorbiditeter som kan forstyrre en riktig evaluering av den studerte lesjonen ifølge etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Behandling utført med en innledende diagnose basert på LC-OCT-enheten
Intervensjonsprosedyren involverer behandling av BCC med en innledende diagnose basert på deepLive™-enheten.
Avbildningen utføres ved å plassere sondespissen i kontakt med pasientens hud etter å ha påført en nedsenkingsolje (parafin) på bildeområdet.
Undersøkelsen varer bare noen få minutter og er smertefri.
Et integrert dermoskopisk målrettingssystem lar operatøren sikre riktig plassering av sonden på lesjonen og for å sikre at hele lesjonen er fanget opp for en nøyaktig diagnose.
Bildene vises i sanntid under undersøkelsen og vurderes direkte av etterforskeren, som har muligheten til å lagre bilder/videoer etter eget skjønn.
En sluttevaluering med deepLive™-enheten vil også bli utført i løpet av 1-års oppfølgingen, og mellomliggende evalueringer kan også utføres med deepLive™-enheten avhengig av den innledende behandlingen av BCC.
|
Håndtering av BCC med en innledende diagnose basert på deepLive™-enheten ved bruk av LC-OCT-teknologi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standardbehandling med initial diagnose basert på hudbiopsi
Kontrollprosedyren tilsvarer standard håndtering av BCC med en initial diagnose basert på hudbiopsi (standard styringsarm).
Biopsien vil bli utført i henhold til standard praksis for hvert senter, ved bruk av en 2 til 6 mm stanse- eller barberingsbiopsi, med forhåndsinjeksjon av lokalbedøvelse.
En endelig evaluering med deepLive™-enheten vil også bli utført i løpet av 1-års oppfølgingen.
|
Kontrollarm: Standardbehandling med initial diagnose basert på hudbiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å demonstrere, etter 1 år, den kliniske ikke-underlegenhet og organisatoriske og økonomiske overlegenhet ved behandling av primær BCC gjennom diagnose med LC-OCT sammenlignet med tradisjonell behandling.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Det primære målet er definert av en familie av primære kriterier som vil bli testet sekvensielt på en hierarkisk måte.
Den kliniske non-inferioriteten vil bli vurdert av andelen av suksess som er definert som fravær av gjenværende eller tilbakevendende kreft- eller precancerøse lesjoner etter 1 år med primær BCC gjennom diagnose med LC-OCT, sammenlignet med tradisjonell behandling.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Hovedmålet er å demonstrere, etter 1 år, den kliniske ikke-underlegenhet og organisatoriske og økonomiske overlegenhet ved behandling av primær BCC gjennom diagnose med LC-OCT sammenlignet med tradisjonell behandling.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Det primære målet er definert av en familie av primære kriterier som vil bli testet sekvensielt på en hierarkisk måte.
Organisatorisk effektivitet vil bli evaluert ved å måle den totale tiden brukt av hudleger og patologer (i timer) for å håndtere primær BCC gjennom diagnose med LC-OCT, sammenlignet med tradisjonell behandling.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Hovedmålet er å demonstrere, etter 1 år, den kliniske ikke-underlegenhet og organisatoriske og økonomiske overlegenhet ved behandling av primær BCC gjennom diagnose med LC-OCT sammenlignet med tradisjonell behandling.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Det primære målet er definert av en familie av primære kriterier som vil bli testet sekvensielt på en hierarkisk måte.
Økonomisk overlegenhet vil bli vurdert ved å sammenligne de totale kostnadene ved behandling (€) av primær BCC gjennom diagnose med LC-OCT med tradisjonell behandling.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign, etter diagnosekunngjøringen og etter 1 år, livskvaliteten til pasienter i LC-OCT-armen versus standardbehandlingsarmen.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Sammenlign, etter diagnosekunngjøringen og etter 1 år, angstnivåene til pasienter i LC-OCT-armen versus standardbehandlingsarmen.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (skåre 0 - 10)
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet med deres behandling etter 1 år i LC-OCT-armen versus standardbehandlingsarmen.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala fokusert på den generelle behandlingen av den kutane lesjonen.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Evaluer ytelsen til LC-OCT for diagnostisering og subtyping av BCC for alle pasienter som er operert eller biopsiert i LC-OCT-armen.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Ytelsen vil bli evaluert basert på sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positive likelihood ratio (PLR), negative likelihood ratio (NLR) og nøyaktigheten av LC-OCT for diagnose og subtyping av BCC hos alle pasienter operert eller biopsiert i LC-OCT-armen, med histologisk diagnose som gullstandard.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Sammenlign hudlegers tilfredshet med pasientbehandling i LC-OCT-armen versus standardbehandlingsarmen
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Legens tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala fokusert på den generelle behandlingen av den kutane lesjonen.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Estimer de faktiske kostnadene ved å utføre diagnosen med LC-OCT-teknologi.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Faktisk kostnad (€) for å utføre diagnosen med deepLive™ målt ved hjelp av mikrokostnadsmetodikk
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Sammenlign helseforbruk mellom de to gruppene ved 1 år.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Typologi av helseforbruk etter 1 år i hver gruppe for å identifisere forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder: konsultasjoner, behandlinger, sykehusinnleggelser, medisinske prosedyrer, laboratorietester, bildediagnostikk, etc.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Gjennomfør en kostnad-konsekvensanalyse av pasientbehandling med LC-OCT-teknologi kontra standardbehandling.
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Den beskrivende kostnads-konsekvensanalysen vil analysere forskjellen i pasientbehandlingskostnader etter 1 år i forhold til virkningen av deepLive™ på andre kliniske og organisatoriske kriterier.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Annen identifikator: 23.02645.000357-MS01)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .