Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de efficiëntie en economische impact van LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) voor de diagnose en het beheer van basaalcelcarcinomen (ECOBASO)

20 februari 2024 bijgewerkt door: DAMAE Médical

Evaluatie van de efficiëntie en economische impact van LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) voor de diagnose en het beheer van basaalcelcarcinomen (ECOBASO)

Dit is een vergelijkend, gerandomiseerd, prospectief, multicenter klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de efficiëntie en economische impact van LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) voor de diagnose en behandeling van basaalcelcarcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van huidkanker. De diagnose en subtypering van verdachte laesies kan een uitdaging zijn voor bepaalde "dubbelzinnige" laesies waarbij klinische en dermoscopische criteria geen definitieve diagnose of subtypering toelaten, die de behandeling bepaalt. De meest gebruikte techniek voor de diagnose en selectie van een geschikte behandeling voor BCC is huidbiopsie. Microscopische beeldvormingstechnieken maken "optische" biopsieën mogelijk, die een aantrekkelijk alternatief lijken voor traditionele biopsieën.

Het deepLive™-apparaat integreert LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), een nieuwe microscopische beeldtechnologie met ongeëvenaarde beeldprestaties tot nu toe, inclusief cellulaire isotrope resolutie (1 μm), een penetratiediepte van 500 μm en de mogelijkheid om real-time dwarsdoorsnede- en 3D-beelden te verkrijgen in dezelfde oriëntatie als histologie. Talrijke multicentrische onderzoeken hebben de hoge prestaties van deze techniek voor de diagnose en subtypering van BCC bevestigd. Het nut ervan bij de diagnostiek en behandeling van BCC is echter niet prospectief onderzocht. Dit klinische onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat het gebruik van het deepLive™-apparaat diagnostisch en therapeutisch management mogelijk zal maken door het aantal consultaties/procedures te verminderen zonder de patiëntresultaten in gevaar te brengen in vergelijking met een traditionele managementbenadering met biopsie(ën). Deze strategie zou het gehele zorgtraject kunnen optimaliseren door het aantal invasieve diagnostische of therapeutische procedures te verminderen en dermatologische middelen vrij te maken voor andere procedures. Deze optimalisatie van het zorgtraject zal naar verwachting resulteren in een gunstige economische impact op het gezondheidszorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

704

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Saiag
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met één of meer klinisch verdachte laesies van BCC waarbij:

  1. De diagnose is onzeker na klinisch en dermoscopisch onderzoek en een diagnostische biopsie is noodzakelijk volgens de nieuwste Europese richtlijnen van EADO.
  2. En/of waarvoor de kennis van het histologische subtype bepalend is voor het daaropvolgende beleid.
  3. En/of waarvoor in de standaardpraktijk diagnostische biopsie nodig is om de klinische diagnose te bevestigen (peri-orificiële gezichtslaesies, elke laesie die mogelijk een complexe chirurgische reconstructie vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Er wordt vermoed dat de laesie een recidiverende BCC is.
  • De verdachte laesie is eerder behandeld met andere chirurgische of niet-chirurgische methoden (cryotherapie, plaatselijke behandeling, PDT, enz.).
  • Laesies binnen 3 cm van het oog.
  • Aanwezigheid van cutane comorbiditeiten die volgens de onderzoeker een goede evaluatie van de bestudeerde laesie zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm: behandeling uitgevoerd met een initiële diagnose op basis van het LC-OCT-apparaat
De interventionele procedure omvat de behandeling van BCC met een initiële diagnose op basis van het deepLive™-apparaat. De beeldvorming wordt uitgevoerd door de punt van de sonde in contact te brengen met de huid van de patiënt nadat een immersieolie (paraffine) op het beeldgebied is aangebracht. Het onderzoek duurt slechts enkele minuten en is pijnloos. Dankzij een geïntegreerd dermoscopisch richtsysteem kan de operator de juiste positionering van de sonde op de laesie garanderen en ervoor zorgen dat de gehele laesie wordt vastgelegd voor een nauwkeurige diagnose. De beelden worden tijdens het onderzoek in real-time weergegeven en direct beoordeeld door de onderzoeker, die de mogelijkheid heeft om naar eigen inzicht beelden/video’s op te slaan. Een eindevaluatie met het deepLive™-apparaat zal ook worden uitgevoerd tijdens de follow-up van één jaar, en tussentijdse evaluaties kunnen ook worden uitgevoerd met het deepLive™-apparaat, afhankelijk van de initiële behandeling van BCC.
Diagnostische toets: diagnose gebaseerd op deepLive™ LC-OCT-apparaat
Beheer van BCC met een initiële diagnose op basis van het deepLive™-apparaat met behulp van LC-OCT-technologie.
Andere namen:
  • LC-OCT-arm
Actieve vergelijker: Controlearm: Standaardbehandeling met een initiële diagnose op basis van huidbiopsie
De controleprocedure komt overeen met de standaardbehandeling van BCC met een initiële diagnose op basis van huidbiopsie (standaardbehandelingsarm). De biopsie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van elk centrum, met behulp van een pons- of scheerbiopsie van 2 tot 6 mm, met voorafgaande injectie van een lokaal anestheticum. Tijdens de follow-up van 1 jaar zal er ook een eindevaluatie met het deepLive™-apparaat plaatsvinden.
Diagnostische toets: diagnose op basis van huidbiopsie
Controlearm: Standaardbehandeling met een initiële diagnose op basis van huidbiopsie
Andere namen:
  • biopsie arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om na 1 jaar de klinische non-inferioriteit en organisatorische en economische superioriteit van de behandeling van primaire BCC aan te tonen door middel van diagnose met LC-OCT vergeleken met de traditionele behandeling.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Het primaire doel wordt gedefinieerd door een familie van primaire criteria die op hiërarchische wijze achtereenvolgens worden getest. De klinische non-inferioriteit zal worden beoordeeld aan de hand van het succespercentage dat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende of recidiverende kanker- of precancereuze laesies na 1 jaar primaire BCC door middel van diagnose met LC-OCT, vergeleken met traditioneel management.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Het primaire doel is om na 1 jaar de klinische non-inferioriteit en organisatorische en economische superioriteit van de behandeling van primaire BCC aan te tonen door middel van diagnose met LC-OCT vergeleken met de traditionele behandeling.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Het primaire doel wordt gedefinieerd door een familie van primaire criteria die op hiërarchische wijze achtereenvolgens worden getest. De effectiviteit van de organisatie zal worden geëvalueerd door het meten van de totale tijd die dermatologen en pathologen besteden (in uren) aan het behandelen van primaire BCC door middel van diagnose met LC-OCT, vergeleken met traditioneel management.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Het primaire doel is om na 1 jaar de klinische non-inferioriteit en organisatorische en economische superioriteit van de behandeling van primaire BCC aan te tonen door middel van diagnose met LC-OCT vergeleken met de traditionele behandeling.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Het primaire doel wordt gedefinieerd door een familie van primaire criteria die op hiërarchische wijze achtereenvolgens worden getest. De economische superioriteit zal worden beoordeeld door de totale beheerskosten (€) van primaire BCC via diagnose met LC-OCT te vergelijken met traditioneel management.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk, na de aankondiging van de diagnose en na 1 jaar, de kwaliteit van leven van patiënten in de LC-OCT-arm versus de standaardbehandelingsarm.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Vergelijk, na de aankondiging van de diagnose en na 1 jaar, de angstniveaus van patiënten in de LC-OCT-arm versus de standaardbehandelingsarm.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (score 0 - 10)
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Vergelijk de tevredenheid van patiënten met hun behandeling na 1 jaar in de LC-OCT-arm versus de standaardbehandelingsarm.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal die is gericht op de algemene behandeling van de huidlaesie.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Evalueer de prestaties van LC-OCT voor de diagnose en subtypering van BCC voor alle patiënten die zijn geopereerd of biopsie hebben ondergaan in de LC-OCT-arm.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
De prestaties zullen worden geëvalueerd op basis van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR), negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR) en nauwkeurigheid van LC-OCT voor de diagnose en subtypering van BCC bij alle patiënten die geopereerd zijn of een biopsie hebben ondergaan in de LC-OCT-arm, waarbij histologische diagnose als gouden standaard werd gebruikt.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Vergelijk de tevredenheid van dermatologen over het patiëntenbeheer in de LC-OCT-arm versus de standaardbehandelingsarm
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
De tevredenheid van artsen zal worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal die is gericht op de algemene behandeling van de huidlaesie.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Schat de werkelijke kosten van het uitvoeren van de diagnose met LC-OCT-technologie.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Werkelijke kosten (€) voor het uitvoeren van de diagnose met deepLive™, gemeten met behulp van de microkostenmethodologie
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Vergelijk de zorgconsumptie tussen de twee groepen na 1 jaar.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Typologie van de gezondheidszorgconsumptie na 1 jaar in elke groep om verschillen tussen de twee groepen te identificeren op het gebied van: consultaties, behandelingen, ziekenhuisopnames, medische procedures, laboratoriumtests, beeldvorming, enz.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Voer een kosten-gevolganalyse uit van patiëntbeheer met LC-OCT-technologie versus standaardbeheer.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
De beschrijvende kosten-gevolganalyse zal het verschil in patiëntbeheerkosten na 1 jaar analyseren in relatie tot de impact van deepLive™ op andere klinische en organisatorische criteria.
vanaf de inschrijving tot de follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DAMAE Médical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23.02645.000357-MS01
  • CPP Ile de France III (Andere identificatie: 23.02645.000357-MS01)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren