Оценка эффективности и экономического воздействия LC-OCT (конфокальной оптической когерентной томографии с линейным полем) для диагностики и лечения базальноклеточного рака (ECOBASO)
20 февраля 2024 г. обновлено: DAMAE Médical
Оценка эффективности и экономического воздействия LC-OCT (конфокальная оптическая когерентная томография с линейным полем) для диагностики и лечения базальноклеточного рака (ECOBASO)
Это сравнительное рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и экономического влияния LC-OCT (конфокальной оптической когерентной томографии с линейным полем) для диагностики и лечения базальноклеточного рака.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Базальноклеточная карцинома (БКК) – наиболее распространенный тип рака кожи. Диагностика и определение подтипа подозрительных поражений может быть сложной задачей для некоторых «двусмысленных» поражений, когда клинические и дерматоскопические критерии не позволяют поставить точный диагноз или подтип, который определяет лечение. Наиболее часто используемым методом диагностики и выбора соответствующего лечения БКРК является биопсия кожи. Методы микроскопической визуализации позволяют проводить «оптические» биопсии, которые представляют собой привлекательную альтернативу традиционным биопсиям.
Устройство deepLive™ включает в себя LC-OCT (конфокальную оптическую когерентную томографию с линейным полем), которая представляет собой новую технологию микроскопической визуализации с непревзойденными на сегодняшний день характеристиками визуализации, включая изотропное разрешение клеток (1 мкм), глубину проникновения 500 мкм и возможность получать поперечные и трехмерные изображения в реальном времени в той же ориентации, что и гистология. Многочисленные многоцентровые исследования подтвердили высокую эффективность этого метода диагностики и субтипирования БКР. Однако его полезность в диагностике и лечении БКР проспективно не исследовалась. Это клиническое исследование основано на гипотезе о том, что использование устройства deepLive™ позволит проводить диагностическое и терапевтическое лечение за счет сокращения количества консультаций/процедур без ущерба для результатов лечения пациентов по сравнению с традиционным подходом к лечению с помощью биопсии(й). Эта стратегия могла бы оптимизировать весь путь оказания медицинской помощи за счет сокращения инвазивных диагностических или терапевтических процедур и высвобождения дерматологических ресурсов для других процедур. Ожидается, что такая оптимизация оказания медицинской помощи окажет благоприятное экономическое воздействие на систему здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
704
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Saiag
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: philippe.saiag@uvsq.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maxime Cazalas
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: info@damae-medical.com
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Главный следователь:
- Philippe Saiag
-
Контакт:
- Professeur Philippe SAIAG
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: philippe.saiag@uvsq.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент с одним или несколькими клинически подозрительными поражениями ОЦК, для которых:
- Диагноз неясен после клинического и дерматоскопического обследования, поэтому необходима диагностическая биопсия в соответствии с последними европейскими рекомендациями EADO.
- И/или для которых знание гистологического подтипа определяет последующее лечение.
- И/или для которых в стандартной практике необходима диагностическая биопсия для подтверждения клинического диагноза (периориальные поражения лица, любые поражения, которые могут потребовать сложной хирургической реконструкции).
Критерий исключения:
- Предполагается, что это рецидивирующий БКК.
- Подозрительное образование ранее лечилось другими хирургическими или нехирургическими методами (криотерапия, местное лечение, ФДТ и т. д.).
- Поражения в пределах 3 см от глаза.
- Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать правильной оценке исследуемого поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: лечение осуществляется с первоначальным диагнозом на основе устройства LC-OCT.
Интервенционная процедура включает в себя лечение ОЦК с первоначальной диагностикой на основе устройства deepLive™.
Визуализация выполняется путем контакта кончика зонда с кожей пациента после нанесения иммерсионного масла (парафина) на область визуализации.
Исследование длится всего несколько минут и безболезненно.
Интегрированная дерматоскопическая система нацеливания позволяет оператору обеспечить правильное позиционирование датчика на очаге поражения и захват всего очага поражения для точной диагностики.
Изображения отображаются в режиме реального времени во время исследования и непосредственно оцениваются исследователем, который имеет возможность сохранять изображения/видео по своему усмотрению.
Окончательная оценка с помощью устройства deepLive™ также будет проводиться в течение 1 года наблюдения, а промежуточные оценки также могут проводиться с использованием устройства deepLive™ в зависимости от первоначального лечения ОЦК.
|
Лечение ОЦК с первичной диагностикой на основе устройства deepLive™ с использованием технологии LC-OCT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: стандартное ведение с первоначальным диагнозом на основании биопсии кожи.
Процедура контроля соответствует стандартному ведению ОЦК с первоначальным диагнозом на основании биопсии кожи (стандартное лечение).
Биопсия будет проводиться в соответствии со стандартной практикой каждого центра с использованием пункционной или бритвенной биопсии размером от 2 до 6 мм с предварительной инъекцией местного анестетика.
Окончательная оценка с помощью устройства deepLive™ также будет проведена в течение года наблюдения.
|
Контрольная группа: стандартное ведение с первоначальным диагнозом на основании биопсии кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель – продемонстрировать через 1 год клиническую не уступающую, а также организационное и экономическое превосходство лечения первичного БКРК посредством диагностики с помощью LC-OCT по сравнению с традиционным лечением.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Основная цель определяется семейством основных критериев, которые будут проверяться последовательно и в иерархическом порядке.
Клиническая не меньшая эффективность будет оцениваться по доле успеха, которая определяется как отсутствие остаточных или рецидивирующих раковых или предраковых поражений после 1 года первичного БКР при диагностике с помощью LC-OCT, по сравнению с традиционным лечением.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Основная цель – продемонстрировать через 1 год клиническую не уступающую, а также организационное и экономическое превосходство лечения первичного БКРК посредством диагностики с помощью LC-OCT по сравнению с традиционным лечением.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Основная цель определяется семейством основных критериев, которые будут проверяться последовательно и в иерархическом порядке.
Организационная эффективность будет оцениваться путем измерения общего времени, затраченного дерматологами и патологами (в часах) на лечение первичного БКР посредством диагностики с помощью LC-OCT по сравнению с традиционным лечением.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Основная цель – продемонстрировать через 1 год клиническую не уступающую, а также организационное и экономическое превосходство лечения первичного БКРК посредством диагностики с помощью LC-OCT по сравнению с традиционным лечением.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Основная цель определяется семейством основных критериев, которые будут проверяться последовательно и в иерархическом порядке.
Экономическое превосходство будет оцениваться путем сравнения общей стоимости лечения (евро) первичного БКР посредством диагностики с помощью LC-OCT и традиционного лечения.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните после объявления диагноза и через 1 год качество жизни пациентов в группе LC-OCT по сравнению с группой стандартного лечения.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Сравните после объявления диагноза и через 1 год уровень тревожности пациентов в группе LC-OCT по сравнению с группой стандартного лечения.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Тревога будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (баллы 0–10).
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов своим лечением через 1 год в группе LC-OCT по сравнению со стандартной группой лечения.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта, ориентированной на общее лечение кожного поражения.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Оцените эффективность LC-OCT для диагностики и определения подтипа BCC для всех пациентов, прооперированных или подвергнутых биопсии в группе LC-OCT.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Эффективность будет оцениваться на основе чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV), положительного отношения правдоподобия (PLR), отрицательного отношения правдоподобия (NLR) и точности LC-OCT для диагностики и подтипирования. ОЦК у всех пациентов, прооперированных или подвергнутых биопсии в группе LC-OCT, с использованием гистологического диагноза в качестве золотого стандарта.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Сравните удовлетворенность дерматологов лечением пациентов в группе LC-OCT по сравнению со стандартной группой лечения.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Удовлетворенность врачей будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта, ориентированной на общее лечение кожного поражения.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Оцените реальную стоимость проведения диагностики с использованием технологии LC-OCT.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Фактическая стоимость (евро) проведения диагностики с помощью deepLive™, измеренная с использованием методологии микрокалькуляции.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Сравните потребление медицинских услуг между двумя группами через 1 год.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Типология потребления медицинских услуг в течение 1 года в каждой группе для выявления различий между двумя группами с точки зрения: консультаций, лечения, госпитализации, медицинских процедур, лабораторных исследований, визуализации и т. д.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
|
Проведите анализ затрат и последствий ведения пациентов с использованием технологии LC-OCT по сравнению со стандартным ведением.
Временное ограничение: от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Описательный анализ затрат и последствий позволит проанализировать разницу в затратах на лечение пациентов через 1 год по отношению к влиянию deepLive™ на другие клинические и организационные критерии.
|
от поступления до 1 года последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Другой идентификатор: 23.02645.000357-MS01)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .