LC-OCT（线场共焦光学相干断层扫描）诊断和治疗基底细胞癌的效率和经济影响评估 (ECOBASO)
2024年2月20日 更新者：DAMAE Médical
LC-OCT（线场共焦光学相干断层扫描）诊断和治疗基底细胞癌 (ECOBASO) 的效率和经济影响评估
这是一项比较、随机、前瞻性、多中心临床研究，旨在评估 LC-OCT（线场共焦光学相干断层扫描）诊断和治疗基底细胞癌的效率和经济影响。
研究概览
详细说明
基底细胞癌（BCC）是最常见的皮肤癌类型。 对于某些“模棱两可”的病变，可疑病变的诊断和亚型可能具有挑战性，因为临床和皮肤镜标准不允许进行确定治疗的明确诊断或亚型分型。 诊断基底细胞癌并选择适当治疗方法的最常用技术是皮肤活检。 显微成像技术允许进行“光学”活检，这似乎是传统活检的一种有吸引力的替代方案。
deepLive™设备集成了LC-OCT（线场共焦光学相干断层扫描），这是一种新颖的显微成像技术，具有迄今为止无与伦比的成像性能，包括细胞各向同性分辨率（1μm）、500μm的穿透深度和能够获得与组织学相同方向的实时横截面和 3D 图像。 大量多中心研究证实了该技术在 BCC 诊断和分型方面的高性能。 然而，其在基底细胞癌的诊断和治疗管理中的有用性尚未得到前瞻性研究。 这项临床研究基于这样的假设：与传统的活检管理方法相比，使用 deepLive™ 设备将通过减少会诊/手术次数来实现诊断和治疗管理，而不影响患者的治疗结果。 该策略可以通过减少侵入性诊断或治疗程序并为其他程序释放皮肤病资源来优化整个护理途径。 护理途径的优化预计将对医疗保健系统产生有利的经济影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
704
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe Saiag
- 电话号码：800-555-5555
- 邮箱：philippe.saiag@uvsq.fr
研究联系人备份
- 姓名：Maxime Cazalas
- 电话号码：800-555-5555
- 邮箱：info@damae-medical.com
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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首席研究员：
- Philippe Saiag
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接触：
- Professeur Philippe SAIAG
- 电话号码：800-555-5555
- 邮箱：philippe.saiag@uvsq.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有一处或多处临床可疑基底细胞癌病变的患者，其中：
- 临床和皮肤镜检查后诊断不确定，根据 EADO 最新的欧洲指南，有必要进行诊断性活检。
- 和/或组织学亚型的知识决定了后续的管理。
- 和/或在标准实践中需要进行诊断性活检以确认临床诊断（口周面部病变，任何可能需要复杂手术重建的病变）。
排除标准：
- 该病变被怀疑是复发性基底细胞癌。
- 可疑病变先前已接受过其他手术或非手术方法（冷冻疗法、局部治疗、PDT 等）治疗。
- 距离眼睛 3 厘米以内的病变。
- 根据研究者的说法，皮肤合并症的存在可能会干扰对所研究病变的正确评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：根据 LC-OCT 设备进行初步诊断进行管理
介入手术涉及通过基于 deepLive™ 设备的初步诊断来管理 BCC。
在成像区域涂抹浸油（石蜡）后，将探头尖端与患者皮肤接触来进行成像。
检查只持续几分钟并且无痛。
集成的皮肤镜瞄准系统使操作员能够确保探头在病变上的正确定位，并确保捕获整个病变以进行准确的诊断。
图像在检查过程中实时显示，并由研究者直接评估，研究者可以自行选择保存图像/视频。
在1年的随访期间，还将使用deepLive™设备进行最终评估，根据BCC的初始管理情况，也可能使用deepLive™设备进行中间评估。
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基于使用 LC-OCT 技术的 deepLive™ 设备进行初步诊断来管理 BCC。
其他名称：
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有源比较器：控制臂：基于皮肤活检进行初步诊断的标准管理
控制程序对应于 BCC 的标准管理，并根据皮肤活检进行初步诊断（标准管理组）。
活检将根据每个中心的标准做法进行，使用 2 至 6 毫米打孔或刮取活检，并事先注射局部麻醉剂。
DeepLive™ 设备的最终评估也将在一年的随访期间进行。
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控制臂：基于皮肤活检进行初步诊断的标准管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是在 1 年时证明，与传统治疗相比，通过 LC-OCT 诊断治疗原发性 BCC 的临床非劣效性以及组织和经济优势。
大体时间：从入组到1年随访
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主要目标由一系列主要标准定义，这些标准将以分层方式依次进行测试。
临床非劣效性将通过成功比例来评估，成功比例定义为与传统治疗相比，通过 LC-OCT 诊断原发性 BCC 1 年后不存在残留或复发的癌性或癌前病变。
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从入组到1年随访
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主要目标是在 1 年时证明，与传统治疗相比，通过 LC-OCT 诊断治疗原发性 BCC 的临床非劣效性以及组织和经济优势。
大体时间：从入组到1年随访
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主要目标由一系列主要标准定义，这些标准将以分层方式依次进行测试。
与传统管理相比，将通过测量皮肤科医生和病理学家通过 LC-OCT 诊断管理原发性 BCC 所花费的总时间（以小时为单位）来评估组织有效性。
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从入组到1年随访
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主要目标是在 1 年时证明，与传统治疗相比，通过 LC-OCT 诊断治疗原发性 BCC 的临床非劣效性以及组织和经济优势。
大体时间：从入组到1年随访
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主要目标由一系列主要标准定义，这些标准将以分层方式依次进行测试。
通过将 LC-OCT 诊断的原发性 BCC 的总管理成本 (€) 与传统管理进行比较，可以评估经济优势。
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从入组到1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较诊断宣布后和 1 年时，LC-OCT 组与标准管理组患者的生活质量。
大体时间：从入组到1年随访
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将使用 EQ-5D-5L 问卷评估生活质量
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从入组到1年随访
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比较 LC-OCT 组与标准治疗组患者在诊断宣布后和一年后的焦虑水平。
大体时间：从入组到1年随访
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将使用视觉模拟量表评估焦虑程度（分数 0 - 10）
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从入组到1年随访
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比较 LC-OCT 组与标准管理组 1 年时患者对其管理的满意度。
大体时间：从入组到1年随访
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将使用侧重于皮肤病变整体管理的李克特量表来评估患者满意度。
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从入组到1年随访
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评估 LC-OCT 对 LC-OCT 组中所有接受手术或活检的患者进行 BCC 诊断和分型的性能。
大体时间：从入组到1年随访
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将根据 LC-OCT 诊断和分型的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)、阳性似然比 (PLR)、阴性似然比 (NLR) 和准确性来评估性能使用组织学诊断作为金标准，对 LC-OCT 组中所有接受手术或活检的患者进行 BCC 发生率。
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从入组到1年随访
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比较皮肤科医生对 LC-OCT 组与标准管理组患者管理的满意度
大体时间：从入组到1年随访
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将使用侧重于皮肤病变整体管理的李克特量表来评估医生的满意度。
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从入组到1年随访
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估算使用 LC-OCT 技术进行诊断的实际成本。
大体时间：从入组到1年随访
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使用微观成本计算方法测量的使用 deepLive™ 进行诊断的实际成本（欧元）
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从入组到1年随访
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比较两组一年后的医疗保健消费情况。
大体时间：从入组到1年随访
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每组一年的医疗保健消费类型，以确定两组之间在咨询、治疗、住院、医疗程序、实验室检查、影像等方面的差异。
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从入组到1年随访
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对使用 LC-OCT 技术与标准管理的患者管理进行成本后果分析。
大体时间：从入组到1年随访
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描述性成本后果分析将分析 1 年患者管理成本与 deepLive™ 对其他临床和组织标准的影响的差异。
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从入组到1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (估计的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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