기저세포암종의 진단 및 관리를 위한 LC-OCT(Line-field Confocus Optical Coherence Tomography)의 효율성 및 경제적 영향 평가 (ECOBASO)
2024년 2월 20일 업데이트: Damae Medical
기저세포암종(ECOBASO)의 진단 및 관리를 위한 LC-OCT(Line-field Confocus Optical Coherence Tomography)의 효율성 및 경제적 영향 평가
이는 기저 세포 암종의 진단 및 관리를 위한 LC-OCT(Line-field Confocus Optical Coherence Tomography)의 효율성과 경제적 영향을 평가하기 위한 비교, 무작위, 전향적, 다기관 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
기저세포암종(BCC)은 피부암의 가장 흔한 유형입니다. 의심스러운 병변의 진단 및 아형 분류는 임상적 및 피부경적 기준이 치료를 결정하는 명확한 진단 또는 아형 분류를 허용하지 않는 특정 "모호한" 병변의 경우 어려울 수 있습니다. BCC의 진단과 적절한 치료법 선택을 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술은 피부 생검입니다. 현미경 영상 기술은 전통적인 생검에 대한 매력적인 대안으로 나타나는 "광학" 생검을 허용합니다.
deepLive™ 장치는 세포 등방성 해상도(1μm), 침투 깊이 500μm 등 현재까지 비교할 수 없는 이미징 성능을 갖춘 새로운 미세 이미징 기술인 LC-OCT(Line-field Confocus Optical Coherence Tomography)와 조직학과 동일한 방향으로 실시간 단면 및 3D 이미지를 얻을 수 있습니다. 수많은 다기관 연구에서 BCC의 진단 및 하위 유형 분류를 위한 이 기술의 높은 성능이 확인되었습니다. 그러나 BCC의 진단 및 치료 관리에 대한 유용성은 전향적으로 조사되지 않았습니다. 이 임상 연구는 deepLive™ 장치를 사용하면 생검을 사용한 기존 관리 접근 방식에 비해 환자 결과를 손상시키지 않으면서 상담/시술 횟수를 줄여 진단 및 치료 관리가 가능하다는 가설을 기반으로 합니다. 이 전략은 침습적 진단 또는 치료 절차를 줄이고 다른 절차에 피부과 자원을 확보함으로써 전체 치료 경로를 최적화할 수 있습니다. 이러한 치료 경로의 최적화는 의료 시스템에 유리한 경제적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
704
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe Saiag
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: philippe.saiag@uvsq.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maxime Cazalas
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: info@damae-medical.com
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Pare
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수석 연구원:
- Philippe SAIAG
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연락하다:
- Professeur Philippe SAIAG
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: philippe.saiag@uvsq.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 BCC 병변이 하나 이상 임상적으로 의심되는 환자:
- 임상 및 피부경 검사 결과 진단이 불확실하며 EADO의 최신 유럽 지침에 따라 진단 생검이 필요합니다.
- 및/또는 조직학적 하위 유형에 대한 지식이 후속 관리를 결정합니다.
- 및/또는 임상 진단(구공 주위 안면 병변, 복잡한 수술적 재건이 필요할 수 있는 모든 병변)을 확인하기 위해 표준 진료에서 진단 생검이 필요한 경우.
제외 기준:
- 병변은 재발성 BCC로 의심됩니다.
- 의심되는 병변은 이전에 다른 수술 또는 비수술적 방법(냉동요법, 국소치료, PDT 등)으로 치료한 적이 있습니다.
- 눈에서 3cm 이내의 병변.
- 조사자에 따라 연구된 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 피부 동반질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention Arm : LC-OCT 장비를 기반으로 초기진단을 통해 수행되는 관리
중재적 절차에는 deepLive™ 장치를 기반으로 한 초기 진단과 함께 BCC 관리가 포함됩니다.
이미징은 이미징 영역에 침지 오일(파라핀)을 바른 후 프로브 팁을 환자의 피부에 접촉시켜 수행됩니다.
검사는 단 몇 분만 소요되며 통증이 없습니다.
통합된 피부경 타겟팅 시스템을 통해 작업자는 병변에 프로브의 적절한 위치를 확인하고 정확한 진단을 위해 전체 병변을 캡처할 수 있습니다.
이미지는 검사 중에 실시간으로 표시되며 조사관이 직접 평가하며 재량에 따라 이미지/비디오를 저장할 수 있습니다.
1년간의 추적 관찰 기간 동안 deepLive™ 장비를 이용한 최종 평가도 진행될 예정이며, BCC 초기 관리 여부에 따라 deepLive™ 장비를 이용한 중간 평가도 진행될 수 있습니다.
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LC-OCT 기술을 사용하는 deepLive™ 장치 기반의 초기 진단으로 BCC를 관리합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암: 피부 생검을 기반으로 한 초기 진단을 통한 표준 관리
관리 절차는 피부 생검을 기반으로 한 초기 진단(표준 관리군)으로 BCC의 표준 관리에 해당합니다.
생검은 각 센터의 표준 관행에 따라 2~6mm 펀치 또는 면도 생검을 사용하고 사전 국소 마취제를 주입하여 수행됩니다.
deepLive™ 장치를 사용한 최종 평가도 1년의 추적 기간 동안 수행됩니다.
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컨트롤 암: 피부 생검을 기반으로 한 초기 진단을 통한 표준 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 목표는 1년차에 기존 관리 대비 LC-OCT 진단을 통해 원발성 BCC 관리의 임상적 비열등성과 조직적, 경제적 우월성을 입증하는 것입니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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기본 목표는 계층적 방식으로 순차적으로 테스트되는 기본 기준 계열로 정의됩니다.
임상적 비열등성은 기존 관리와 비교하여 LC-OCT 진단을 통해 원발성 BCC 1년 후 잔여 또는 재발성 암성 또는 전암성 병변이 없는 것으로 정의되는 성공 비율로 평가됩니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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일차 목표는 1년차에 기존 관리 대비 LC-OCT 진단을 통해 원발성 BCC 관리의 임상적 비열등성과 조직적, 경제적 우월성을 입증하는 것입니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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기본 목표는 계층적 방식으로 순차적으로 테스트되는 기본 기준 계열로 정의됩니다.
LC-OCT 진단을 통해 일차 BCC를 관리하는 데 피부과 전문의와 병리학자가 소요한 총 시간(시간)을 기존 관리와 비교하여 측정하여 조직의 효율성을 평가합니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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일차 목표는 1년차에 기존 관리 대비 LC-OCT 진단을 통해 원발성 BCC 관리의 임상적 비열등성과 조직적, 경제적 우월성을 입증하는 것입니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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기본 목표는 계층적 방식으로 순차적으로 테스트되는 기본 기준 계열로 정의됩니다.
LC-OCT 진단을 통한 1차 BCC의 총 관리비용(€)을 기존 관리와 비교하여 경제적 우월성을 평가합니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 발표 후 1년 후 LC-OCT군과 표준 관리군 환자의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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진단 발표 후 1년 후 LC-OCT군과 표준 관리군 환자의 불안 수준을 비교합니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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불안은 시각적 아날로그 척도(점수 0~10)를 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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LC-OCT군과 표준 관리군에서 1년 동안 관리에 대한 환자 만족도를 비교하세요.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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환자 만족도는 피부 병변의 전반적인 관리에 초점을 맞춘 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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LC-OCT 치료군에서 수술을 받았거나 생검을 받은 모든 환자에 대한 BCC 진단 및 하위 유형 분류를 위한 LC-OCT의 성능을 평가합니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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진단 및 하위 유형 지정을 위한 LC-OCT의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 양성 가능성 비율(PLR), 음성 가능성 비율(NLR), 정확도를 기준으로 성능을 평가합니다. 조직학적 진단을 최적 표준으로 사용하여 LC-OCT 팔을 수술하거나 생검한 모든 환자의 BCC.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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LC-OCT 부문과 표준 관리 부문의 환자 관리에 대한 피부과 전문의의 만족도 비교
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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의사의 만족도는 피부 병변의 전반적인 관리에 초점을 맞춘 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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LC-OCT 기술로 진단을 수행하는데 드는 실제 비용을 추정해 보세요.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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소액 비용 계산 방법을 사용하여 측정한 deepLive™로 진단을 수행하는 실제 비용(€)
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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1년 후 두 그룹의 의료 소비를 비교합니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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상담, 치료, 입원, 의료 절차, 실험실 테스트, 영상 촬영 등의 측면에서 두 그룹 간의 차이점을 식별하기 위해 각 그룹의 1년 간 의료 소비 유형을 살펴봅니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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LC-OCT 기술과 표준 관리를 사용한 환자 관리의 비용-결과 분석을 수행합니다.
기간: 등록부터 1년간의 후속 조치까지
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기술적인 비용-결과 분석은 deepLive™가 다른 임상 및 조직 기준에 미치는 영향과 관련하여 1년 후 환자 관리 비용의 차이를 분석합니다.
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등록부터 1년간의 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (기타 식별자: 23.02645.000357-MS01)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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