Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektywności i wpływu ekonomicznego LC-OCT (liniowo-optyczna koherentna tomografia konfokalna) w diagnostyce i leczeniu raków podstawnokomórkowych (ECOBASO)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: DAMAE Médical

Ocena efektywności i wpływu ekonomicznego LC-OCT (liniowo-konfokalna optyczna tomografia koherentna) w diagnostyce i leczeniu raków podstawnokomórkowych (ECOBASO)

Jest to porównawcze, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i wpływu ekonomicznego LC-OCT (liniowo-polowa konfokalna optyczna koherentna tomografia) w diagnostyce i leczeniu raków podstawnokomórkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym rodzajem raka skóry. Rozpoznanie i określenie podtypu podejrzanych zmian może stanowić wyzwanie w przypadku niektórych „niejednoznacznych” zmian, w przypadku których kryteria kliniczne i dermoskopowe nie pozwalają na postawienie ostatecznej diagnozy lub określenie podtypu, który determinuje leczenie. Najczęściej stosowaną techniką diagnostyki i wyboru odpowiedniego leczenia BCC jest biopsja skóry. Techniki obrazowania mikroskopowego pozwalają na biopsję „optyczną”, która wydaje się atrakcyjną alternatywą dla biopsji tradycyjnych.

Urządzenie deepLive™ wykorzystuje technologię LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), która jest nowatorską technologią obrazowania mikroskopowego o niezrównanej jak dotąd wydajności obrazowania, w tym rozdzielczości izotropowej w komórce (1 μm), głębokości penetracji 500 μm oraz możliwość uzyskania w czasie rzeczywistym obrazów przekrojowych i 3D w tej samej orientacji co histologia. Liczne badania wieloośrodkowe potwierdziły wysoką skuteczność tej techniki w diagnostyce i określaniu podtypu BCC. Jednakże jego przydatność w diagnostyce i leczeniu BCC nie była badana prospektywnie. Niniejsze badanie kliniczne opiera się na hipotezie, że zastosowanie urządzenia deepLive™ umożliwi postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne poprzez zmniejszenie liczby konsultacji/zabiegów bez uszczerbku dla wyników leczenia pacjenta w porównaniu z tradycyjnym podejściem do leczenia obejmującym biopsję(-y). Strategia ta mogłaby zoptymalizować całą ścieżkę opieki poprzez ograniczenie inwazyjnych procedur diagnostycznych lub terapeutycznych i uwolnienie zasobów dermatologicznych na inne procedury. Oczekuje się, że optymalizacja ścieżki opieki będzie miała korzystny wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

704

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Główny śledczy:
          • Philippe Saiag
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z jedną lub kilkoma klinicznie podejrzanymi zmianami BCC, dla których:

  1. Rozpoznanie na podstawie badania klinicznego i dermoskopowego nie jest pewne, dlatego zgodnie z najnowszymi europejskimi wytycznymi EADO konieczna jest biopsja diagnostyczna.
  2. I/lub w przypadku których znajomość podtypu histologicznego determinuje dalsze postępowanie.
  3. I/lub w przypadku których w standardowej praktyce konieczna jest biopsja diagnostyczna w celu potwierdzenia rozpoznania klinicznego (zmiany okołooczodołowe twarzy, wszelkie zmiany, które mogą wymagać złożonej rekonstrukcji chirurgicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się, że zmiana ma charakter nawracający BCC.
  • Podejrzana zmiana była wcześniej leczona innymi metodami chirurgicznymi lub niechirurgicznym (krioterapia, leczenie miejscowe, PDT itp.).
  • Zmiany w promieniu 3 cm od oka.
  • Obecność chorób skórnych, które w opinii badacza mogą utrudniać prawidłową ocenę badanej zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Postępowanie przeprowadzane na podstawie wstępnej diagnozy w oparciu o urządzenie LC-OCT
Procedura interwencyjna polega na leczeniu BCC wraz ze wstępną diagnozą w oparciu o urządzenie deepLive™. Obrazowanie wykonuje się poprzez przyłożenie końcówki sondy do skóry pacjenta po nałożeniu olejku immersyjnego (parafiny) na obszar obrazowania. Badanie trwa zaledwie kilka minut i jest bezbolesne. Zintegrowany dermoskopowy system celowania pozwala operatorowi zapewnić prawidłowe umiejscowienie sondy na zmianie chorobowej i zapewnić, że cała zmiana została uchwycona w celu dokładnej diagnozy. Obrazy są wyświetlane w czasie rzeczywistym podczas badania i bezpośrednio oceniane przez badacza, który ma możliwość zapisania obrazów/filmów według własnego uznania. Ostateczna ocena za pomocą urządzenia deepLive™ zostanie również przeprowadzona podczas rocznej obserwacji, a oceny pośrednie można również przeprowadzić za pomocą urządzenia deepLive™, w zależności od wstępnego leczenia BCC.
Test diagnostyczny: diagnostyka oparta na urządzeniu deepLive™ LC-OCT
Postępowanie w BCC z wstępną diagnostyką w oparciu o urządzenie deepLive™ wykorzystujące technologię LC-OCT.
Inne nazwy:
  • Ramię LC-OCT
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Postępowanie standardowe ze wstępną diagnozą na podstawie biopsji skóry
Procedura kontrolna odpowiada standardowemu postępowaniu w BCC z wstępną diagnostyką na podstawie biopsji skóry (ramię postępowania standardowego). Biopsja zostanie wykonana zgodnie ze standardową praktyką każdego ośrodka, przy użyciu biopsji sztancującej lub golącej o średnicy od 2 do 6 mm, po uprzednim wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo. Podczas rocznej obserwacji zostanie przeprowadzona także końcowa ocena za pomocą urządzenia deepLive™.
Test diagnostyczny: diagnostyka na podstawie biopsji skóry
Grupa kontrolna: Postępowanie standardowe ze wstępną diagnozą na podstawie biopsji skóry
Inne nazwy:
  • ramię biopsyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem jest wykazanie po 1 roku klinicznej równoważności oraz organizacyjnej i ekonomicznej wyższości leczenia pierwotnego BCC poprzez diagnozę za pomocą LC-OCT w porównaniu z tradycyjnym leczeniem.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Cel główny jest zdefiniowany przez rodzinę kryteriów głównych, które będą testowane sekwencyjnie, w sposób hierarchiczny. Kliniczna równoważność zostanie oceniona na podstawie proporcji sukcesu, która jest zdefiniowana jako brak resztkowych lub nawrotowych zmian nowotworowych lub przednowotworowych po 1 roku pierwotnego BCC do diagnozy za pomocą LC-OCT, w porównaniu z tradycyjnym leczeniem.
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Podstawowym celem jest wykazanie po 1 roku klinicznej równoważności oraz organizacyjnej i ekonomicznej wyższości leczenia pierwotnego BCC poprzez diagnozę za pomocą LC-OCT w porównaniu z tradycyjnym leczeniem.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Cel główny jest zdefiniowany przez rodzinę kryteriów głównych, które będą testowane sekwencyjnie, w sposób hierarchiczny. Efektywność organizacyjna zostanie oceniona poprzez pomiar całkowitego czasu spędzonego przez dermatologów i patologów (w godzinach) na leczeniu pierwotnego BCC poprzez diagnozę za pomocą LC-OCT, w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem.
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Podstawowym celem jest wykazanie po 1 roku klinicznej równoważności oraz organizacyjnej i ekonomicznej wyższości leczenia pierwotnego BCC poprzez diagnozę za pomocą LC-OCT w porównaniu z tradycyjnym leczeniem.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Cel główny jest zdefiniowany przez rodzinę kryteriów głównych, które będą testowane sekwencyjnie, w sposób hierarchiczny. Przewaga ekonomiczna zostanie oceniona poprzez porównanie całkowitego kosztu leczenia (€) pierwotnego BCC od momentu diagnozy za pomocą LC-OCT do tradycyjnego leczenia.
od rejestracji do 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj, po ogłoszeniu diagnozy i po 1 roku, jakość życia pacjentów w ramieniu LC-OCT z ramieniem leczenia standardowego.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Porównaj, po ogłoszeniu diagnozy i po 1 roku, poziom lęku u pacjentów w ramieniu LC-OCT z ramieniem leczenia standardowego.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Lęk będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (ocena 0–10)
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Porównanie zadowolenia pacjentów z leczenia po 1 roku w ramieniu LC-OCT w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane przy użyciu skali Likerta skupiającej się na ogólnym leczeniu zmian skórnych.
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Ocena skuteczności LC-OCT w diagnostyce i określaniu podtypu BCC u wszystkich pacjentów operowanych lub poddawanych biopsji w ramieniu LC-OCT.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Wydajność zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), dodatniego współczynnika wiarygodności (PLR), ujemnego współczynnika wiarygodności (NLR) i dokładności LC-OCT do diagnozy i podtypu BCC u wszystkich pacjentów operowanych lub poddawanych biopsji w ramieniu LC-OCT, przy czym diagnostyka histologiczna jest złotym standardem.
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Porównanie zadowolenia dermatologów z postępowania z pacjentami w ramieniu LC-OCT w porównaniu ze standardowym ramieniem leczenia
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Zadowolenie lekarza będzie oceniane przy użyciu skali Likerta skupiającej się na ogólnym leczeniu zmian skórnych.
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Oszacuj rzeczywisty koszt przeprowadzenia diagnostyki technologią LC-OCT.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Rzeczywisty koszt (€) przeprowadzenia diagnozy za pomocą deepLive™ mierzony przy użyciu metodologii mikrokosztów
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Porównaj spożycie opieki zdrowotnej w obu grupach po 1 roku.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Typologia korzystania z opieki zdrowotnej po 1 roku w każdej grupie w celu zidentyfikowania różnic między obiema grupami w zakresie: konsultacji, leczenia, hospitalizacji, procedur medycznych, badań laboratoryjnych, obrazowania itp.
od rejestracji do 1 roku obserwacji
Przeprowadź analizę konsekwencji kosztów postępowania z pacjentem za pomocą technologii LC-OCT w porównaniu ze standardowym postępowaniem.
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku obserwacji
Opisowa analiza konsekwencji kosztów przeanalizuje różnicę w kosztach leczenia pacjenta po 1 roku w odniesieniu do wpływu deepLive™ na inne kryteria kliniczne i organizacyjne.
od rejestracji do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DAMAE Médical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.02645.000357-MS01
  • CPP Ile de France III (Inny identyfikator: 23.02645.000357-MS01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj