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Évaluation de l'efficacité et de l'impact économique de la LC-OCT (tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire) pour le diagnostic et la prise en charge des carcinomes basocellulaires (ECOBASO)

20 février 2024 mis à jour par: DAMAE Médical

Évaluation de l'efficacité et de l'impact économique de la LC-OCT (tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire) pour le diagnostic et la prise en charge des carcinomes basocellulaires (ECOBASO)

Il s'agit d'une enquête clinique comparative, randomisée, prospective et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'impact économique de la LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) pour le diagnostic et la prise en charge des carcinomes basocellulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome basocellulaire (CBC) est le type de cancer de la peau le plus courant. Le diagnostic et le sous-typage des lésions suspectes peuvent s'avérer délicats pour certaines lésions « équivoques » où les critères cliniques et dermoscopiques ne permettent pas un diagnostic ou un sous-typage définitif, déterminant le traitement. La technique la plus couramment utilisée pour le diagnostic et la sélection du traitement approprié du CBC est la biopsie cutanée. Les techniques d'imagerie microscopique permettent de réaliser des biopsies « optiques », qui apparaissent comme une alternative intéressante aux biopsies traditionnelles.

Le dispositif deepLive™ intègre LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), qui est une nouvelle technologie d'imagerie microscopique offrant des performances d'imagerie inégalées à ce jour, notamment une résolution isotrope cellulaire (1 μm), une profondeur de pénétration de 500 μm et la capacité à obtenir des images transversales et 3D en temps réel dans la même orientation que l'histologie. De nombreuses études multicentriques ont confirmé la haute performance de cette technique pour le diagnostic et le sous-typage du CBC. Cependant, son utilité dans le diagnostic et la gestion du traitement du CBC n’a pas été étudiée de manière prospective. Cette investigation clinique est basée sur l'hypothèse que l'utilisation du dispositif deepLive™ permettra une prise en charge diagnostique et thérapeutique en réduisant le nombre de consultations/procédures sans compromettre les résultats pour les patients par rapport à une approche de prise en charge traditionnelle avec biopsie(s). Cette stratégie pourrait optimiser l’ensemble du parcours de soins en réduisant les procédures diagnostiques ou thérapeutiques invasives et en libérant des ressources dermatologiques pour d’autres procédures. Cette optimisation du parcours de soins devrait se traduire par un impact économique favorable sur le système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

704

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Chercheur principal:
          • Philippe Saiag
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient présentant une ou plusieurs lésions cliniquement suspectes de CBC pour lesquelles :

  1. Le diagnostic est incertain après examen clinique et dermoscopique, et une biopsie diagnostique est nécessaire selon les dernières directives européennes de l'EADO.
  2. Et/ou dont la connaissance du sous-type histologique détermine la prise en charge ultérieure.
  3. Et/ou pour lesquels une biopsie diagnostique est nécessaire dans la pratique courante pour confirmer le diagnostic clinique (lésions faciales péri-orificielles, toute lésion pouvant nécessiter une reconstruction chirurgicale complexe).

Critère d'exclusion:

  • La lésion est suspectée d'être un CBC récurrent.
  • La lésion suspecte a été préalablement traitée par d'autres méthodes chirurgicales ou non chirurgicales (cryothérapie, traitement topique, PDT, etc.).
  • Lésions à moins de 3 cm de l'œil.
  • Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec une bonne évaluation de la lésion étudiée selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : prise en charge réalisée avec un diagnostic initial basé sur le dispositif LC-OCT
La procédure interventionnelle implique la prise en charge du CBC avec un diagnostic initial basé sur le dispositif deepLive™. L'imagerie est réalisée en plaçant la pointe de la sonde en contact avec la peau du patient après avoir appliqué une huile par immersion (paraffine) sur la zone d'imagerie. L'examen ne dure que quelques minutes et est indolore. Un système de ciblage dermoscopique intégré permet à l'opérateur de s'assurer du bon positionnement de la sonde sur la lésion et de s'assurer que l'intégralité de la lésion a été capturée pour un diagnostic précis. Les images sont affichées en temps réel pendant l'examen et directement évaluées par l'enquêteur, qui a la possibilité de sauvegarder des images/vidéos à sa discrétion. Une évaluation finale avec l'appareil deepLive™ sera également réalisée au cours du suivi d'un an, et des évaluations intermédiaires pourront également être réalisées avec l'appareil deepLive™ en fonction de la prise en charge initiale du BCC.
Test diagnostique: diagnostic basé sur le dispositif deepLive™ LC-OCT
Prise en charge du BCC avec un diagnostic initial basé sur le dispositif deepLive™ utilisant la technologie LC-OCT.
Autres noms:
  • Bras LC-OCT
Comparateur actif: Bras de contrôle : prise en charge standard avec un diagnostic initial basé sur une biopsie cutanée
La procédure de contrôle correspond à la prise en charge standard du CBC avec un diagnostic initial basé sur une biopsie cutanée (bras prise en charge standard). La biopsie sera réalisée selon la pratique habituelle de chaque centre, à l'aide d'une biopsie au punch ou au rasage de 2 à 6 mm, avec injection préalable d'un anesthésique local. Une évaluation finale avec l'appareil deepLive™ sera également réalisée au cours du suivi d'un an.
Test diagnostique: diagnostic basé sur une biopsie cutanée
Bras de contrôle : prise en charge standard avec un diagnostic initial basé sur une biopsie cutanée
Autres noms:
  • bras de biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de démontrer, à 1 an, la non-infériorité clinique et la supériorité organisationnelle et économique de la prise en charge du CBC primaire par diagnostic par LC-OCT par rapport à la prise en charge traditionnelle.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
L'objectif principal est défini par une famille de critères primaires qui seront testés séquentiellement de manière hiérarchique. La non-infériorité clinique sera évaluée par la proportion de succès qui est définie comme l'absence de lésions cancéreuses ou précancéreuses résiduelles ou récurrentes après 1 an de CBC primaire grâce au diagnostic par LC-OCT, par rapport à la prise en charge traditionnelle.
de l'inscription au suivi à 1 an
L'objectif principal est de démontrer, à 1 an, la non-infériorité clinique et la supériorité organisationnelle et économique de la prise en charge du CBC primaire par diagnostic par LC-OCT par rapport à la prise en charge traditionnelle.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
L'objectif principal est défini par une famille de critères primaires qui seront testés séquentiellement de manière hiérarchique. L'efficacité organisationnelle sera évaluée en mesurant le temps total passé par les dermatologues et les pathologistes (en heures) pour gérer le CBC primaire grâce au diagnostic avec LC-OCT, par rapport à la gestion traditionnelle.
de l'inscription au suivi à 1 an
L'objectif principal est de démontrer, à 1 an, la non-infériorité clinique et la supériorité organisationnelle et économique de la prise en charge du CBC primaire par diagnostic par LC-OCT par rapport à la prise en charge traditionnelle.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
L'objectif principal est défini par une famille de critères primaires qui seront testés séquentiellement de manière hiérarchique. La supériorité économique sera évaluée en comparant le coût total de gestion (€) du CBC primaire par diagnostic avec LC-OCT à la gestion traditionnelle.
de l'inscription au suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez, après l'annonce du diagnostic et à 1 an, la qualité de vie des patients du bras LC-OCT versus le bras de prise en charge standard.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
de l'inscription au suivi à 1 an
Comparez, après l'annonce du diagnostic et à 1 an, les niveaux d'anxiété des patients du bras LC-OCT par rapport au bras de prise en charge standard.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score de 0 à 10)
de l'inscription au suivi à 1 an
Comparez la satisfaction des patients quant à leur prise en charge à 1 an dans le bras LC-OCT par rapport au bras de prise en charge standard.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert axée sur la prise en charge globale de la lésion cutanée.
de l'inscription au suivi à 1 an
Évaluer les performances du LC-OCT pour le diagnostic et le sous-typage du CBC pour tous les patients opérés ou biopsiés dans le bras LC-OCT.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
Les performances seront évaluées en fonction de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (PPV), de la valeur prédictive négative (NPV), du rapport de vraisemblance positif (PLR), du rapport de vraisemblance négatif (NLR) et de l'exactitude du LC-OCT pour le diagnostic et le sous-typage. de CBC chez tous les patients opérés ou biopsiés dans le bras LC-OCT, en utilisant le diagnostic histologique comme référence.
de l'inscription au suivi à 1 an
Comparez la satisfaction des dermatologues à l'égard de la prise en charge des patients dans le bras LC-OCT par rapport au bras de prise en charge standard
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
La satisfaction du médecin sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert centrée sur la prise en charge globale de la lésion cutanée.
de l'inscription au suivi à 1 an
Estimez le coût réel de la réalisation du diagnostic avec la technologie LC-OCT.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
Coût réel (€) de la réalisation du diagnostic avec deepLive™ mesuré selon la méthodologie du micro-costing
de l'inscription au suivi à 1 an
Comparez la consommation de soins de santé entre les deux groupes à 1 an.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
Typologie de consommation de soins à 1 an dans chaque groupe pour identifier les différences entre les deux groupes en termes de : consultations, traitements, hospitalisations, actes médicaux, examens biologiques, imagerie, etc.
de l'inscription au suivi à 1 an
Réalisez une analyse coûts-conséquences de la prise en charge des patients avec la technologie LC-OCT par rapport à la prise en charge standard.
Délai: de l'inscription au suivi à 1 an
L'analyse descriptive coûts-conséquences analysera la différence des coûts de prise en charge des patients à 1 an par rapport aux impacts de deepLive™ sur d'autres critères cliniques et organisationnels.
de l'inscription au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DAMAE Médical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Estimé)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23.02645.000357-MS01
  • CPP Ile de France III (Autre identifiant: 23.02645.000357-MS01)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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