Evaluering af effektiviteten og den økonomiske virkning af LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) til diagnosticering og behandling af basalcellekarcinomer (ECOBASO)
20. februar 2024 opdateret af: DAMAE Médical
Evaluering af effektiviteten og den økonomiske virkning af LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) til diagnosticering og behandling af basalcellekarcinomer (ECOBASO)
Dette er en komparativ, randomiseret, prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og den økonomiske virkning af LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) til diagnosticering og håndtering af basalcellekarcinomer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige type hudkræft. Diagnosen og subtypebestemmelsen af mistænkelige læsioner kan være udfordrende for visse "tvetydige" læsioner, hvor kliniske og dermoskopiske kriterier ikke tillader en sikker diagnose eller subtypebestemmelse, som bestemmer behandlingen. Den mest almindeligt anvendte teknik til diagnosticering og valg af passende behandling for BCC er hudbiopsi. Mikroskopiske billeddannelsesteknikker giver mulighed for "optiske" biopsier, som fremstår som et attraktivt alternativ til traditionelle biopsier.
DeepLive™-enheden integrerer LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography), som er en ny mikroskopisk billeddannelsesteknologi med hidtil uovertruffen billeddannelsesydelse, inklusive cellulær isotrop opløsning (1 μm), en penetrationsdybde på 500 μm og evne til at opnå real-time tværsnits- og 3D-billeder i samme orientering som histologi. Talrige multicenterundersøgelser har bekræftet den høje ydeevne af denne teknik til diagnosticering og subtypebestemmelse af BCC. Imidlertid er dets anvendelighed i diagnostisk og behandlingshåndtering af BCC ikke blevet undersøgt prospektivt. Denne kliniske undersøgelse er baseret på hypotesen om, at brugen af deepLive™-enheden vil muliggøre diagnostisk og terapeutisk behandling ved at reducere antallet af konsultationer/procedurer uden at kompromittere patientresultaterne sammenlignet med en traditionel behandlingstilgang med biopsi(er). Denne strategi kunne optimere hele plejeforløbet ved at reducere invasive diagnostiske eller terapeutiske procedurer og frigøre dermatologiske ressourcer til andre procedurer. Denne optimering af plejeforløbet forventes at resultere i en gunstig økonomisk indvirkning på sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
704
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Saiag
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: philippe.saiag@uvsq.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maxime Cazalas
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: info@damae-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Saiag
-
Kontakt:
- Professeur Philippe SAIAG
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: philippe.saiag@uvsq.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med en eller flere klinisk mistænkelige læsioner af BCC, for hvilke:
- Diagnosen er usikker efter klinisk og dermoskopisk undersøgelse, og diagnostisk biopsi er nødvendig i henhold til de seneste europæiske retningslinjer fra EADO.
- Og/eller for hvilke kendskabet til den histologiske subtype bestemmer den efterfølgende håndtering.
- Og/eller for hvilken diagnostisk biopsi er nødvendig i standardpraksis for at bekræfte den kliniske diagnose (periorificielle ansigtslæsioner, enhver læsion, der kan kræve kompleks kirurgisk rekonstruktion).
Ekskluderingskriterier:
- Læsionen er mistænkt for at være en tilbagevendende BCC.
- Den mistænkelige læsion er tidligere blevet behandlet med andre kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder (kryoterapi, topisk behandling, PDT osv.).
- Læsioner inden for 3 cm fra øjet.
- Tilstedeværelse af kutane komorbiditeter, der kunne interferere med en korrekt evaluering af den undersøgte læsion ifølge investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm: Management udført med en indledende diagnose baseret på LC-OCT-enheden
Den interventionelle procedure involverer håndtering af BCC med en indledende diagnose baseret på deepLive™-enheden.
Billeddannelsen udføres ved at placere sondespidsen i kontakt med patientens hud efter påføring af en immersionsolie (paraffin) på billedområdet.
Undersøgelsen varer kun få minutter og er smertefri.
Et integreret dermoskopisk målretningssystem gør det muligt for operatøren at sikre korrekt placering af sonden på læsionen og at sikre, at hele læsionen er blevet fanget til en nøjagtig diagnose.
Billederne vises i realtid under undersøgelsen og vurderes direkte af efterforskeren, som har mulighed for at gemme billeder/videoer efter eget skøn.
En endelig evaluering med deepLive™-enheden vil også blive udført i løbet af den 1-årige opfølgning, og mellemliggende evalueringer kan også udføres med deepLive™-enheden afhængigt af den indledende behandling af BCC.
|
Håndtering af BCC med en indledende diagnose baseret på deepLive™-enheden ved hjælp af LC-OCT-teknologi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm: Standardbehandling med en indledende diagnose baseret på hudbiopsi
Kontrolproceduren svarer til standardbehandling af BCC med en indledende diagnose baseret på hudbiopsi (standardbehandlingsarm).
Biopsien vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis på hvert center, ved hjælp af en 2 til 6 mm punch- eller barberingsbiopsi, med forudgående injektion af et lokalbedøvelsesmiddel.
En endelig evaluering med deepLive™-enheden vil også blive udført i løbet af den 1-årige opfølgning.
|
Kontrolarm: Standardbehandling med en indledende diagnose baseret på hudbiopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at demonstrere, efter 1 år, den kliniske non-inferioritet og organisatoriske og økonomiske overlegenhed af behandlingen af primær BCC gennem diagnose med LC-OCT sammenlignet med traditionel behandling.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Det primære mål er defineret af en familie af primære kriterier, som vil blive testet sekventielt på en hierarkisk måde.
Den kliniske non-inferioritet vil blive vurderet ud fra den andel af succes, der er defineret som fraværet af resterende eller tilbagevendende kræft- eller præcancerøse læsioner efter 1 år med primær BCC gennem diagnose med LC-OCT, sammenlignet med traditionel behandling.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Det primære mål er at demonstrere, efter 1 år, den kliniske non-inferioritet og organisatoriske og økonomiske overlegenhed af behandlingen af primær BCC gennem diagnose med LC-OCT sammenlignet med traditionel behandling.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Det primære mål er defineret af en familie af primære kriterier, som vil blive testet sekventielt på en hierarkisk måde.
Organisatorisk effektivitet vil blive evalueret ved at måle den samlede tid brugt af hudlæger og patologer (i timer) til at håndtere primær BCC gennem diagnose med LC-OCT sammenlignet med traditionel behandling.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Det primære mål er at demonstrere, efter 1 år, den kliniske non-inferioritet og organisatoriske og økonomiske overlegenhed af behandlingen af primær BCC gennem diagnose med LC-OCT sammenlignet med traditionel behandling.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Det primære mål er defineret af en familie af primære kriterier, som vil blive testet sekventielt på en hierarkisk måde.
Økonomisk overlegenhed vil blive vurderet ved at sammenligne de samlede omkostninger ved behandling (€) af primær BCC gennem diagnose med LC-OCT med traditionel behandling.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign efter diagnosemeddelelsen og efter 1 år livskvaliteten for patienter i LC-OCT-armen versus standardbehandlingsarmen.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Sammenlign efter diagnosemeddelelsen og efter 1 år angstniveauet hos patienter i LC-OCT-armen versus standardbehandlingsarmen.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (score 0 - 10)
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Sammenlign patienttilfredshed med deres behandling efter 1 år i LC-OCT-armen versus standardledelsesarmen.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala fokuseret på den overordnede behandling af den kutane læsion.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Evaluer ydeevnen af LC-OCT til diagnosticering og subtypebestemmelse af BCC for alle patienter, der er opereret eller biopsieret i LC-OCT-armen.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Ydeevne vil blive evalueret baseret på sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positive likelihood ratio (PLR), negative likelihood ratio (NLR) og nøjagtighed af LC-OCT til diagnose og subtyping af BCC hos alle patienter opereret eller biopsieret i LC-OCT-armen, med histologisk diagnose som guldstandarden.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Sammenlign hudlægers tilfredshed med patientbehandling i LC-OCT-armen versus standardstyringsarmen
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Lægens tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala fokuseret på den overordnede behandling af den kutane læsion.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Estimer de faktiske omkostninger ved at udføre diagnosen med LC-OCT-teknologi.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Faktiske omkostninger (€) ved at udføre diagnosen med deepLive™ målt ved hjælp af mikroomkostningsmetode
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Sammenlign sundhedsforbrug mellem de to grupper efter 1 år.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Typologi af sundhedsforbrug på 1 år i hver gruppe for at identificere forskelle mellem de to grupper med hensyn til: konsultationer, behandlinger, indlæggelser, medicinske procedurer, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik mv.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Udfør en omkostnings-konsekvensanalyse af patienthåndtering med LC-OCT-teknologi kontra standardstyring.
Tidsramme: fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Den beskrivende omkostnings-konsekvensanalyse vil analysere forskellen i patienthåndteringsomkostninger efter 1 år i forhold til indvirkningen af deepLive™ på andre kliniske og organisatoriske kriterier.
|
fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Anslået)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Anden identifikator: 23.02645.000357-MS01)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .