Evaluación de la eficiencia y el impacto económico de LC-OCT (tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal) para el diagnóstico y tratamiento de carcinomas de células basales (ECOBASO)
20 de febrero de 2024 actualizado por: DAMAE Médical
Evaluación de la eficiencia y el impacto económico de LC-OCT (tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal) para el diagnóstico y tratamiento de carcinomas de células basales (ECOBASO)
Se trata de una investigación clínica comparativa, aleatorizada, prospectiva y multicéntrica destinada a evaluar la eficiencia y el impacto económico de LC-OCT (Tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal) para el diagnóstico y tratamiento de los carcinomas de células basales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma de células basales (CBC) es el tipo más común de cáncer de piel. El diagnóstico y subtipificación de lesiones sospechosas puede ser un desafío para ciertas lesiones "equívocas" donde los criterios clínicos y dermatoscópicos no permiten un diagnóstico o subtipificación definitivo, que determina el tratamiento. La técnica más utilizada para el diagnóstico y selección del tratamiento adecuado del CBC es la biopsia de piel. Las técnicas de imágenes microscópicas permiten realizar biopsias "ópticas", que parecen una alternativa atractiva a las biopsias tradicionales.
El dispositivo deepLive™ integra LC-OCT (tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal), que es una novedosa tecnología de imágenes microscópicas con un rendimiento de imágenes inigualable hasta la fecha, que incluye resolución isotrópica celular (1 μm), una profundidad de penetración de 500 μm y la capacidad de obtener imágenes transversales y 3D en tiempo real en la misma orientación que la histología. Numerosos estudios multicéntricos han confirmado el alto rendimiento de esta técnica para el diagnóstico y subtipificación del CBC. Sin embargo, su utilidad en el diagnóstico y tratamiento del BCC no se ha investigado de forma prospectiva. Esta investigación clínica se basa en la hipótesis de que el uso del dispositivo deepLive ™ permitirá el manejo diagnóstico y terapéutico al reducir el número de consultas/procedimientos sin comprometer los resultados de los pacientes en comparación con un enfoque de manejo tradicional con biopsias. Esta estrategia podría optimizar toda la vía de atención al reducir los procedimientos diagnósticos o terapéuticos invasivos y liberar recursos dermatológicos para otros procedimientos. Se espera que esta optimización de la vía de atención tenga como resultado un impacto económico favorable en el sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
704
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Saiag
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: philippe.saiag@uvsq.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxime Cazalas
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: info@damae-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Investigador principal:
- Philippe Saiag
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Contacto:
- Professeur Philippe SAIAG
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: philippe.saiag@uvsq.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con una o más lesiones clínicamente sospechosas de CBC para las cuales:
- El diagnóstico es incierto tras el examen clínico y dermatoscópico, siendo necesaria una biopsia diagnóstica según las últimas directrices europeas de EADO.
- Y/o para los cuales el conocimiento del subtipo histológico determina el manejo posterior.
- Y/o para los que en la práctica habitual es necesaria la biopsia diagnóstica para confirmar el diagnóstico clínico (lesiones faciales periorificiales, cualquier lesión que pueda requerir reconstrucción quirúrgica compleja).
Criterio de exclusión:
- Se sospecha que la lesión es un BCC recurrente.
- La lesión sospechosa ha sido tratada previamente mediante otros métodos quirúrgicos o no quirúrgicos (crioterapia, tratamiento tópico, TFD, etc.).
- Lesiones dentro de los 3 cm del ojo.
- Presencia de comorbilidades cutáneas que podrían interferir con una adecuada evaluación de la lesión estudiada según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: manejo realizado con un diagnóstico inicial basado en el dispositivo LC-OCT
El procedimiento intervencionista implica el manejo del BCC con un diagnóstico inicial basado en el dispositivo deepLive™.
La toma de imágenes se realiza colocando la punta de la sonda en contacto con la piel del paciente después de aplicar un aceite de inmersión (parafina) en el área de la toma de imágenes.
El examen dura sólo unos minutos y es indoloro.
Un sistema de orientación dermatoscópico integrado permite al operador garantizar el posicionamiento adecuado de la sonda en la lesión y garantizar que se haya capturado toda la lesión para un diagnóstico preciso.
Las imágenes se muestran en tiempo real durante el examen y las evalúa directamente el investigador, quien tiene la opción de guardar imágenes/vídeos a su discreción.
También se realizará una evaluación final con el dispositivo deepLive™ durante el seguimiento de 1 año, y también se pueden realizar evaluaciones intermedias con el dispositivo deepLive™ dependiendo del manejo inicial del BCC.
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Manejo del BCC con un diagnóstico inicial basado en el dispositivo deepLive™ utilizando tecnología LC-OCT.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control: manejo estándar con diagnóstico inicial basado en biopsia de piel
El procedimiento de control corresponde al manejo estándar del CBC con un diagnóstico inicial basado en biopsia de piel (brazo de manejo estándar).
La biopsia se realizará según la práctica habitual de cada centro, mediante biopsia por punch o afeitado de 2 a 6 mm, previa inyección de un anestésico local.
También se realizará una evaluación final con el dispositivo deepLive ™ durante el seguimiento de 1 año.
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Grupo de control: manejo estándar con diagnóstico inicial basado en biopsia de piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es demostrar, al año, la no inferioridad clínica y superioridad organizativa y económica del manejo del BCC primario mediante diagnóstico con LC-OCT en comparación con el manejo tradicional.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El objetivo principal está definido por una familia de criterios primarios que se probarán secuencialmente de manera jerárquica.
La no inferioridad clínica se evaluará mediante la proporción de éxito que se define como la ausencia de lesiones cancerosas o precancerosas residuales o recurrentes después de 1 año de BCC primario mediante diagnóstico con LC-OCT, en comparación con el tratamiento tradicional.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El objetivo principal es demostrar, al año, la no inferioridad clínica y superioridad organizativa y económica del manejo del BCC primario mediante diagnóstico con LC-OCT en comparación con el manejo tradicional.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El objetivo principal está definido por una familia de criterios primarios que se probarán secuencialmente de manera jerárquica.
La eficacia organizacional se evaluará midiendo el tiempo total dedicado por dermatólogos y patólogos (en horas) para el manejo del BCC primario mediante el diagnóstico con LC-OCT, en comparación con el manejo tradicional.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El objetivo principal es demostrar, al año, la no inferioridad clínica y superioridad organizativa y económica del manejo del BCC primario mediante diagnóstico con LC-OCT en comparación con el manejo tradicional.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El objetivo principal está definido por una familia de criterios primarios que se probarán secuencialmente de manera jerárquica.
La superioridad económica se evaluará comparando el coste total del tratamiento (€) del CBC primario mediante diagnóstico con LC-OCT con el tratamiento tradicional.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar, después del anuncio del diagnóstico y al año, la calidad de vida de los pacientes en el grupo LC-OCT versus el grupo de tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Compare, después del anuncio del diagnóstico y al año, los niveles de ansiedad de los pacientes en el grupo LC-OCT versus el grupo de tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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La ansiedad se evaluará mediante una escala analógica visual (puntuación de 0 a 10)
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Compare la satisfacción del paciente con su manejo al año en el grupo LC-OCT versus el grupo de manejo estándar.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala Likert centrada en el manejo global de la lesión cutánea.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Evaluar el desempeño de LC-OCT para el diagnóstico y subtipificación de BCC para todos los pacientes operados o biopsiados en el grupo LC-OCT.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El rendimiento se evaluará en función de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN), el índice de probabilidad positivo (PLR), el índice de probabilidad negativo (NLR) y la precisión de LC-OCT para el diagnóstico y subtipificación. de BCC en todos los pacientes operados o biopsiados en el grupo LC-OCT, utilizando el diagnóstico histológico como estándar de oro.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Comparar la satisfacción de los dermatólogos con el tratamiento de pacientes en el grupo LC-OCT versus el grupo de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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La satisfacción del médico se evaluará mediante una escala Likert centrada en el manejo general de la lesión cutánea.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Estimar el costo real de realizar el diagnóstico con tecnología LC-OCT.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Coste real (€) de realizar el diagnóstico con deepLive™ medido mediante metodología de microcosteo
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Compare el consumo de atención sanitaria entre los dos grupos al año.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Tipología del consumo sanitario al año en cada grupo para identificar diferencias entre ambos grupos en cuanto a: consultas, tratamientos, hospitalizaciones, procedimientos médicos, pruebas de laboratorio, imágenes, etc.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Realizar un análisis de costos y consecuencias del manejo de pacientes con tecnología LC-OCT versus el manejo estándar.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El análisis descriptivo de costos y consecuencias analizará la diferencia en los costos de gestión de pacientes al año en relación con los impactos de deepLive ™ en otros criterios clínicos y organizativos.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23.02645.000357-MS01
- CPP Ile de France III (Otro identificador: 23.02645.000357-MS01)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .