FibroNova 神経調節デバイスによる線維筋痛症の治療
線維筋痛症の治療におけるFibroNovaの安全性と有効性を評価する前向き、無作為化、二重盲検、偽対照臨床研究。
線維筋痛症 (FM) は筋骨格系に影響を与える慢性疾患で、広範な痛み、圧痛、疲労を引き起こします。 人口の 1 ～ 5% が罹患していると推定されています。 線維筋痛症の主な症状は、圧痛や圧迫感を伴う、全身に広がる痛みです。
薬物療法には、抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮痛薬などの薬が含まれます。 線維筋痛症のもう 1 つの治療オプションは、Quell などの装置の使用です。 線維筋痛症の他の非薬物治療オプションには、認知行動療法 (CBT)、バイオフィードバック、リラクゼーション技術などがあります。
遠隔電気神経調節 (REN) は、閾値以下の無痛の神経刺激信号を誘導する非薬理学的技術であり、条件付き疼痛調節 (CPM) と呼ばれる内因性疼痛管理システムを活性化して、身体の遠隔領域に全身性の疼痛緩和をもたらします。 複数の研究により、REN が成人および青年の片頭痛の急性治療および片頭痛の予防に安全かつ効果的であることが示されています。
現在の研究では、線維筋痛症の痛みと関連症状を治療するためにFibroNovaデバイスを介して実装されたRENテクノロジーの安全性と有効性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
背景 線維筋痛症 (FM) は、筋骨格系に影響を及ぼし、広範な痛み、圧痛、疲労を引き起こす慢性疾患です。 人口の 1 ～ 5% が罹患していると推定されています。 線維筋痛症の主な症状は、圧痛や圧迫感を伴う、全身に広がる痛みです。 二次症状には、疲労、睡眠障害、認知障害、頭痛、うつ病、不安などが含まれます。 線維筋痛症の正確な原因は不明ですが、神経生物学的、遺伝的、環境的要因の組み合わせが関与していると考えられています。
線維筋痛症の治療法はなく、有効性の欠如、副作用、またはその両方のために、短期間以上薬を飲み続ける線維筋痛症患者は少数です。 薬物療法には、抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮痛薬などの薬物が含まれ、脳や神経系の痛みの信号を調節することで作用します。 線維筋痛症のもう 1 つの治療オプションは、Neurometrix の Quell デバイスなどのデバイスの使用です 3。線維筋痛症の他の非薬物治療オプションには、認知行動療法 (CBT)、バイオフィードバック、リラクゼーション技術などがあります 2。
遠隔電気神経調節 (REN) は、閾値以下の無痛の神経刺激信号を誘導する非薬理学的技術であり、条件付き疼痛調節 (CPM) と呼ばれる内因性疼痛管理システムを活性化して、身体の遠隔領域に全身性の疼痛緩和をもたらします。 複数の研究により、REN が成人および青年の片頭痛の急性治療および片頭痛の予防に安全かつ効果的であることが示されています。
片頭痛患者では CPM システムが欠損しているが、線維筋痛症患者でも同様に異常であることが示されており、線維筋痛症患者は REN を介して CPM を活性化することで潜在的に恩恵を受ける可能性があることが示唆されています。 現在の研究は、線維筋痛症の痛みと関連症状の治療のためにFibroNovaデバイスを介して実装されたRENテクノロジーの安全性と有効性を調べることを目的としています。
FibroNova デバイス
このデバイスは、スマートフォンのソフトウェア アプリケーションによって制御される、ワイヤレスのウェアラブル電池駆動刺激ユニットです。 FibroNova による治療はユーザー自身が行うものです。 FibroNova デバイスには、いくつかの主要コンポーネントが含まれています。
- ハイドロゲルと取り外し可能な保護フィルムで覆われた一対の電極
- プラスチックケースに入った電子回路とバッテリー
- ファームウェアとモバイル プラットフォーム用のソフトウェア アプリケーションを含むソフトウェア
- 密着性を高め、目立たない治療を可能にするアームバンド
研究デザイン 前向き、無作為化、二重盲検、偽対照試験。 治療群と対照群の比率は 1:1 となり、FM 用に処方された薬剤の以前の使用によって階層化されます (最大 2 対 3 以上)。 層別化のための FM 治療薬として考えられるのは、デュロキセチン、プレガバリン、ミルナシプラン、アミトリプチリンです。
この研究は、2 つの主要な段階と任意の非盲検拡張段階で構成されます。
4週間のベースライン段階 - 参加者は電子アプリの日記を介して毎日症状を報告します（介入なし）。
12 週間の介入フェーズ - 適格な参加者が 1 日あたり 2 回の治療 (無作為化に従って、FibroNova/同一の見た目の偽 (プラセボ) デバイスを使用) を実行し、アプリを介して毎日症状を報告し続けます。
12 週間の非盲検延長期 (OLE) - 介入期の完了後、適格な参加者は積極的な治療を受ける追加の任意の 12 週間の期間に参加することが提案されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dagan Harris
- 電話番号：+97272 3909752
- メール：daganh@theranica.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liron Rabani
- 電話番号：+97272 3909752
- メール：Lironr@theranica.com
研究場所
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- 募集
- Clinical Research Professionals
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コンタクト：
- Shahmir Kahn
- 電話番号：636-220-1200
- メール：skhan@clinicalresearchprofessionals.net
-
主任研究者：
- Daniel Mattson, MD
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- ClinVest Headlands Research
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主任研究者：
- David True, MD
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コンタクト：
- Brittni kendrick
- 電話番号：417-883-7889
- メール：brittni.kendrick@clinvest.com
-
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- 募集
- Gershon Pain Specialists
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主任研究者：
- Steven Gershon, MD
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コンタクト：
- Erika Dorman
- 電話番号：757-496-2050
- メール：edorrman@gershonpain.com
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-
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- まだ募集していません
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Sara Pel
- 電話番号：+972-52-4266605
- メール：sarap@tlvmc.gov.ii
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主任研究者：
- Ori Elkayam, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～70歳。
- ACR 2010 の FM 診断基準を満たしています。
- Nerivio や FibroNova デバイスには慣れていません。
- 自分のスマートフォンを操作するために必要な基本的な認知スキルと運動スキルを備えています。
- プロトコルに従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 登録前の 2 か月以内に、痛みおよび/または線維筋痛症に対して処方された薬の変更。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究者の意見では、研究の評価を混乱させる可能性がある他の重大な併存疾患や痛みの問題を抱えているか、または特定の治療を受けている。 脊椎関節症を含む活動性の炎症性関節疾患、または基底細胞癌を除く活動性の悪性腫瘍）。
- 新たに線維筋痛症と診断された（6か月以内）。
- 現在、電気および/または神経刺激装置（心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳、蝶形口蓋神経節刺激装置、膀胱刺激装置、または後頭神経刺激装置など）が埋め込まれている。
- 既知の制御不能なてんかん。
- 研究への参加を妨げる可能性のある活性物質使用障害。
- 登録前の 2 か月間におけるオピオイドの使用。
- 登録前の2ヶ月間に神経ブロック（後頭またはその他）を受けている。
- 重度のうつ病および/または自殺傾向のある患者
- 他の臨床研究に参加している。
- 現在または登録前の 2 か月間に、特に FM に適応される神経調節装置 (例: Quell) を使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブFibroNovaデバイスによる治療
アクティブなFibroNovaデバイスを使用した線維筋痛症の痛みと症状の治療。
参加者は1日2回、アクティブデバイスを使用して治療を行います。
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条件付き疼痛調節 (CPM) の FibroNova 神経刺激装置
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プラセボコンパレーター：Sham FibroNova デバイスによる治療
Sham FibroNova デバイスを使用した線維筋痛症の痛みと症状の治療。
参加者は1日2回、疑似装置を使って治療を受ける。
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神経刺激を目的としていない電気出力を備えたFibroNova神経刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期の最後の 14 日間（3 週目から 4 週目）と比較した、治療期の最後の 14 日間（15 週目から 16 週目）の痛みレベルの平均減少
時間枠：16週間
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ベースライン段階の最後の 2 週間 (3 ～ 4 週目) から介入段階の最後の 2 週間 (15 ～ 16 週目) までの、NRS での毎日の自己申告疼痛重症度スコアの 2 週間平均の変化の平均値(0 ～ 10) は、FIQR の痛みの項目に基づいています。
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16週間
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機器の安全性（有害事象の発生率および機器関連の有害事象）
時間枠：28週間
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一般的な有害事象の発生率、重篤度、重症度、およびデバイスとの関連性別。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂線維筋痛症影響調査票のFIQR合計スコアの平均変化
時間枠：16週間
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ベースライン段階の終了（第 4 週の終了）から介入段階の終了までの、改訂線維筋痛症影響アンケート FIQR 合計スコアの平均変化。
(第 16 週の終わり)
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16週間
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FIQR 機能サブスケールスコアの平均変化
時間枠：16週間
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ベースラインフェーズの終わり（4週目の終わり）から介入フェーズの終わりまでのFIQR機能サブスケールスコアの平均変化。
(第 16 週の終わり)
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16週間
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FIQR 疼痛項目スコアの平均変化
時間枠：16週間
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ベースラインフェーズの終わり（4週目の終わり）から介入フェーズの終わりまでのFIQR疼痛項目スコアの平均変化。
(第 16 週の終わり)
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16週間
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアの平均変化
時間枠：16週間
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ベースライン段階の終了（4 週目の終了）から介入段階の終了までの簡易疼痛インベントリ（BPI）の平均変化。
(第 16 週の終わり)
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16週間
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PGICスコアに基づく患者の全体的な印象の改善
時間枠：16週間
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第 12 週終了時点の患者全体の変化印象 (PGIC) によると、「改善 (非常に改善、かなり改善、またはわずかに改善)」と分類された参加者の割合。
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16週間
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ベースライン期の最後の 14 日間（3 週目から 4 週目）と比較した、治療期の最後の 14 日間（15 週目から 16 週目）の機能障害の平均減少率
時間枠：16週間
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ベースライン段階の最後の 2 週間（第 3 ～ 4 週目から介入段階の最後の 2 週間（第 15 ～ 16 週）まで）の、NRS に関する毎日の自己申告機能障害スコアの 2 週間平均の変化の平均値（ 0 ～ 10）は、FIQR 障害項目に基づいています。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：16週間
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SF-36 生活の質アンケートの合計スコアに基づく、ベースラインから介入段階の終了までの平均変化。
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16週間
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睡眠の質の向上
時間枠：16週間
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ベースライン段階の最後の 2 週間 (3 ～ 4 週目) から介入段階の最後の 2 週間 (15 ～ 16 週目) までの、毎日の睡眠の質の自己申告レベルの 2 週間平均の変化の平均値、 11 レベルのスケール (FIQR 項目に基づく) で、0 は「完全な睡眠」、10 は「まったく眠れなかった」を意味します。
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16週間
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うつ病レベルの平均変化
時間枠：16週間
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ベースライン段階の最後の 2 週間（3 ～ 4 週目）から介入段階の最後の 2 週間（15 ～ 16 週目）までの、毎日の自己申告によるうつ病レベルの 2 週間平均の変化の平均値。 11 段階のスケール (FIQR 項目に基づく)。0 は「まったく落ち込んでいない」、10 は「これまでで最も落ち込んでいる」を表します。
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16週間
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不安レベルの平均変化
時間枠：16週間
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ベースライン段階の最後の 2 週間（3 ～ 4 週目）から介入段階の最後の 2 週間（15 ～ 16 週目）までの、毎日の自己申告による不安レベルの 2 週間平均の変化の平均値。 11 段階のスケール (FIQR 項目に基づく)。0 は「まったく不安ではない」、10 は「最も極度に不安である」を意味します。
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16週間
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認知障害レベルの平均変化
時間枠：16週間
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ベースライン段階の最後の 2 週間（3 ～ 4 週目）から介入段階の最後の 2 週間（15 ～ 16 週目）までの、毎日の自己申告による認知障害レベルの 2 週間平均の変化の平均値。 11 レベルのスケール (FIQR 項目に基づく)。0 は「認知障害がまったくない」、10 は「最も重度の障害」を意味します。
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16週間
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認知的プレゼンティズムのレベルの平均変化
時間枠：16週間
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ベースライン期の最後の 2 週間（3 ～ 4 週目）と介入期の最後の 2 週間（15 ～ 16 週目）からの、二分法での 2 週間の毎日の自己申告によるプレゼンティーイズムの平均発生数の平均変化回答 (FIQR 項目に基づく)。0 は「いいえ、仕事 (または学校) ではいつもと同じように生産的だと感じました。」、1 は「はい、仕事 (または学校) では非常に非生産的だと感じました。
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16週間
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痛みレベルの平均少なくとも 30% の軽減
時間枠：16週間
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ベースライン期の最後の 2 週間（3 ～ 4 週目）から介入期の最後の 2 週間（15 ～ 16 週目）までに、疼痛強度（NRS）が平均 30% 以上減少した患者の割合。
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16週間
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治療忍容率
時間枠：28週間
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研究終了時（OLE終了時/中止時）に記入された多肢選択式の質問に従って、治療が忍容性が良好以上であると回答した参加者の割合。
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28週間
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ユーザー体験
時間枠：28週間
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自己報告のユーザー エクスペリエンスに関する質問に基づいて、肯定的なユーザー エクスペリエンスを報告した参加者の割合。
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28週間
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患者の全体的な印象の変化 (PGI-C)
時間枠：28週間
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介入段階の 12 週目の終了時点で PGI-C スコアが「改善」した患者の割合。
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28週間
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患者の全体的な印象の変化 (PGI-C) - 研究中:
時間枠：16週間
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介入途中の電話による追跡調査で PGI-C スコアが「改善」した患者の割合。
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Daniel Clauw, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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