Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van fibromyalgie met het FibroNova neuromodulatieapparaat

9 april 2024 bijgewerkt door: Theranica

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van FibroNova voor de behandeling van fibromyalgie wordt beoordeeld.

Fibromyalgie (FM) is een chronische aandoening die het bewegingsapparaat aantast en wijdverspreide pijn, gevoeligheid en vermoeidheid veroorzaakt. Geschat wordt dat 1-5% van de bevolking er last van heeft. Het primaire symptoom van fibromyalgie is wijdverspreide pijn door het hele lichaam, vergezeld van gevoeligheid en gevoeligheid voor druk.

Farmacologische behandelingen omvatten medicijnen zoals antidepressiva, anticonvulsiva en pijnstillers. Een andere behandelingsoptie voor fibromyalgie is het gebruik van apparaten zoals Quell. Andere niet-farmacologische behandelingsopties voor fibromyalgie zijn onder meer cognitieve gedragstherapie (CBT), biofeedback en ontspanningstechnieken.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) is een niet-farmacologische technologie die subdrempelige, niet-pijnlijke neurostimulatiesignalen induceert die een endogeen pijnbeheersingssysteem activeren, genaamd Conditioned Pain Modulation (CPM), om gegeneraliseerde pijnverlichting te produceren in afgelegen lichaamsgebieden. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat REN veilig en effectief is voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen en adolescenten, evenals voor de preventie van migraine.

De huidige studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van REN-technologie, geïmplementeerd via het FibroNova-apparaat voor de behandeling van fibromyalgiepijn en gerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Fibromyalgie (FM) is een chronische aandoening die het bewegingsapparaat aantast en wijdverspreide pijn, gevoeligheid en vermoeidheid veroorzaakt. Geschat wordt dat 1-5% van de bevolking er last van heeft. Het primaire symptoom van fibromyalgie is wijdverspreide pijn door het hele lichaam, vergezeld van gevoeligheid en gevoeligheid voor druk. Secundaire symptomen zijn vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve problemen, hoofdpijn, depressie en angst. De exacte oorzaak van fibromyalgie is onbekend, maar er wordt aangenomen dat er sprake is van een combinatie van neurobiologische, genetische en omgevingsfactoren.

Er is geen remedie voor fibromyalgie, en slechts een minderheid van de fibromyalgiepatiënten blijft medicijnen langer dan een korte periode gebruiken vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen of beide. Farmacologische behandelingen omvatten medicijnen zoals antidepressiva, anticonvulsiva en pijnstillers, en werken door pijnsignalen in de hersenen en het zenuwstelsel te moduleren. Een andere behandelingsoptie voor fibromyalgie is het gebruik van apparaten, zoals het Quell-apparaat van Neurometrix 3. Andere niet-farmacologische behandelingsopties voor fibromyalgie zijn onder meer cognitieve gedragstherapie (CGT), biofeedback en ontspanningstechnieken 2.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) is een niet-farmacologische technologie die subdrempelige, niet-pijnlijke neurostimulatiesignalen induceert die een endogeen pijnbeheersingssysteem activeren, genaamd Conditioned Pain Modulation (CPM), om gegeneraliseerde pijnverlichting te produceren in afgelegen lichaamsgebieden. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat REN veilig en effectief is voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen en adolescenten, evenals voor de preventie van migraine.

Er is aangetoond dat het CPM-systeem, dat deficiënt is bij patiënten met migraine, ook abnormaal is bij fibromyalgiepatiënten, wat suggereert dat fibromyalgiepatiënten mogelijk baat zouden kunnen hebben bij het activeren van de CPM via REN. Het huidige onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de REN-technologie, geïmplementeerd via het FibroNova-apparaat voor de behandeling van fibromyalgiepijn en gerelateerde symptomen.

Het FibroNova-apparaat

Het apparaat is een draadloze, draagbare, op batterijen werkende stimulatie-eenheid die wordt bestuurd door een smartphonesoftwareapplicatie. Behandelingen met FibroNova worden door de gebruiker zelf uitgevoerd. Het FibroNova-apparaat bevat verschillende hoofdcomponenten:

  • Een paar elektroden bedekt met hydrogel en een verwijderbare beschermfolie
  • Een elektronisch circuit en een batterij in een plastic behuizing
  • Een software die firmware en een softwareapplicatie voor mobiele platforms bevat
  • Een armband om de hechting te verbeteren en een discrete behandeling mogelijk te maken

Het onderzoeksontwerp Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie. De verhouding tussen behandelings- en controlegroepen zal 1:1 zijn, gestratificeerd op basis van eerder gebruik van voorgeschreven medicijnen voor FM (tot 2 versus 3 of meer). de volgende worden beschouwd als FM-medicijnen voor de stratificatie: Dulloxetine, Pregabaline, Milnacipran, Amitriptyline.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee hoofdfasen en een vrijwillige open-label uitbreidingsfase:

Basisfase van vier weken, waarin deelnemers hun symptomen dagelijks rapporteren via een elektronisch app-dagboek (zonder tussenkomst);

Interventiefase van 12 weken - waarin in aanmerking komende deelnemers twee behandelingen per dag uitvoeren (met behulp van FibroNova/identiek ogend schijnapparaat (placebo), volgens randomisatie) en dagelijks symptomen blijven melden via de app.

Open-label verlengingsfase (OLE) van 12 weken - na voltooiing van de interventiefase wordt aan in aanmerking komende deelnemers aangeboden om deel te nemen aan een extra vrijwillige periode van 12 weken waarin zij een actieve behandeling zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Nog niet aan het werven
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ori Elkayam, MD
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • ClinVest Headlands Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David True, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Werving
        • Gershon Pain Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gershon, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is 18-70.
  2. Voldoet aan de ACR 2010 diagnostische criteria voor FM.
  3. Naïef tegenover Nerivio en FibroNova-apparaten.
  4. Beschikt over de cognitieve en motorische basisvaardigheden die nodig zijn om zijn/haar eigen smartphone te bedienen.
  5. Moet het protocol kunnen en willen naleven.
  6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wijziging in voorgeschreven medicijnen tegen pijn en/of fibromyalgie in de twee maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. Zwanger of borstvoeding gevend.
  3. Heeft andere significante comorbiditeiten of pijnproblemen of ondergaat specifieke therapieën die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren. actieve inflammatoire gewrichtsziekte, waaronder spondyloarthropathie, of actieve maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom).
  4. Nieuw gediagnosticeerde fibromyalgie (jonger dan zes maanden).
  5. Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch en/of neurostimulatieapparaat (bijv. pacemaker of defibrillator, neurostimulator van de nervus vagus, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator, cochleair implantaat, sfenopalatine ganglionstimulator, blaasstimulator of occipitale zenuwstimulator).
  6. Bekende ongecontroleerde epilepsie.
  7. Stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
  8. Gebruik van opioïden gedurende de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  9. Heeft een zenuwblokkade (occipitale of andere) ondergaan gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  10. Patiënten met ernstige depressie en/of suïcidaliteit
  11. Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
  12. Gebruik van een neuromodulatieapparaat dat specifiek is geïndiceerd voor FM (bijv. Quell), momenteel of in de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met actief FibroNova-apparaat
Behandeling van fibromyalgiepijn en -symptomen met een actief FibroNova-apparaat. Deelnemers behandelen tweemaal daags met een actief apparaat.
Apparaat: FibroNova (Actieve modus)
FibroNova neurostimulator van voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM)
Placebo-vergelijker: Behandeling met een Sham FibroNova-apparaat
Behandeling van fibromyalgiepijn en -symptomen met een Sham FibroNova-apparaat. Deelnemers behandelen tweemaal per dag met een schijnapparaat.
Apparaat: FibroNova (Sham-modus)
FibroNova-neurostimulator met een elektrische output die niet bedoeld is voor neurostimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van het pijnniveau gedurende de laatste 14 dagen van de behandelingsfase (week 15 tot en met 16) vergeleken met de laatste 14 dagen van de uitgangsfase (week 3 tot en met 4)
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de laatste twee weken (week 3-4) van de basislijnfase tot de laatste twee weken (week 15-16) van de interventiefase, in het tweewekelijkse gemiddelde van de dagelijkse zelfgerapporteerde pijnernstscores op NRS (0 tot 10), gebaseerd op het FIQR-pijnitem.
16 weken
Apparaatveiligheid (percentage bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 weken
De incidentie van bijwerkingen in het algemeen en naar ernst, ernst en verband met het apparaat.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de totaalscore van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQR
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering in de totaalscore van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQR vanaf het einde van de basislijnfase (eind van week 4) tot het einde van de interventiefase (eind week 16)
16 weken
Gemiddelde verandering in de subschaalscore van de FIQR-functionaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering in de subschaalscore van de FIQR-functionaliteit vanaf het einde van de basislijnfase (eind van week 4) tot het einde van de interventiefase (eind week 16)
16 weken
Gemiddelde verandering in de FIQR-pijnitemscore
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering in de FIQR-pijnitemscore vanaf het einde van de basislijnfase (eind van week 4) tot het einde van de interventiefase (eind week 16)
16 weken
Gemiddelde verandering in Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering in Brief Pain Inventory (BPI) vanaf het einde van de basislijnfase (eind van week 4) tot het einde van de interventiefase (eind week 16)
16 weken
Verbetering van de globale indruk van de patiënt volgens de PGIC-score
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat aan het einde van week 12 werd gecategoriseerd als 'Verbeterd (zeer veel verbeterd, veel verbeterd of minimaal verbeterd)' volgens de Patient Global Impressions of Change (PGIC).
16 weken
Gemiddelde vermindering van functionele invaliditeit gedurende de laatste 14 dagen van de behandelingsfase (week 15 tot en met 16) vergeleken met de laatste 14 dagen van de uitgangsfase (week 3 tot en met 4)
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de laatste twee weken van de uitgangsfase (week 3-4 tot de laatste twee weken van de interventiefase (week 15-16), in het tweewekelijkse gemiddelde van de dagelijkse zelfgerapporteerde scores voor functionele beperkingen op NRS ( 0 tot 10) dat is gebaseerd op het FIQR-handicapitem.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventiefase volgens de totale score van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de SF-36.
16 weken
Verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de laatste twee weken van de uitgangsfase (week 3-4) tot de laatste twee weken van de interventiefase (week 15-16), in het tweewekelijkse gemiddelde van het dagelijks zelfgerapporteerde niveau van slaapkwaliteit, op een schaal van 11 niveaus (gebaseerd op het FIQR-item), waarbij 0 'perfecte slaap' is en 10 'helemaal niet kon slapen'.
16 weken
Gemiddelde verandering in niveau van depressie
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de laatste twee weken van de uitgangsfase (week 3-4) tot de laatste twee weken van de interventiefase (week 15-16), in het tweewekelijkse gemiddelde van het dagelijkse zelfgerapporteerde niveau van depressie op een Schaal met 11 niveaus (gebaseerd op het FIQR-item), waarbij 0 'helemaal niet depressief' is en 10 'meest depressief ooit'.
16 weken
Gemiddelde verandering in angstniveau
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de laatste twee weken van de uitgangsfase (week 3-4) tot de laatste twee weken van de interventiefase (week 15-16), in het tweewekelijkse gemiddelde van het dagelijkse zelfgerapporteerde angstniveau, op een schaal met 11 niveaus (gebaseerd op het FIQR-item), waarbij 0 'helemaal niet angstig' is en 10 'zeer extreem angstig'.
16 weken
Gemiddelde verandering in niveau van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de laatste twee weken van de uitgangsfase (week 3-4) tot de laatste twee weken van de interventiefase (week 15-16), in het tweewekelijkse gemiddelde van het dagelijkse zelfgerapporteerde niveau van cognitieve stoornissen op een schaal met 11 niveaus (gebaseerd op het FIQR-item), waarbij 0 "helemaal geen cognitieve stoornis" is en 10 "zeer ernstige stoornis".
16 weken
Gemiddelde verandering in niveau van cognitief presenteïsme
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde verandering, vanaf de laatste twee weken van de uitgangsfase (week 3-4) en de laatste twee weken van de interventiefase (week 15-16), in het gemiddelde dagelijkse zelfgerapporteerde voorkomen van presenteïsme over een periode van twee weken op een dichotoom antwoord (gebaseerd op het FIQR-item), waarbij 0 staat voor ‘Nee, ik voelde me net zo productief als gewoonlijk op het werk (of op school)’ en 1 voor ‘Ja, ik voelde me zeer onproductief op het werk (of op school).
16 weken
Gemiddelde vermindering van minimaal 30% van het pijnniveau
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage patiënten met een gemiddelde vermindering van 30% of meer in pijnintensiteit (NRS) – vanaf de laatste twee weken van de uitgangsfase (week 3-4) en de laatste twee weken van de interventiefase (week 15-16).
16 weken
Mate van verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 28 weken
Percentage deelnemers dat aangaf dat de behandeling goed of beter werd verdragen, volgens een meerkeuzevraag die aan het einde van het onderzoek werd ingevuld (einde van OLE/bij stopzetting).
28 weken
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 28 weken
Percentage deelnemers dat een positieve gebruikerservaring rapporteerde, op basis van de zelfgerapporteerde gebruikerservaringsvragen.
28 weken
Patiënt Global Impression-verandering (PGI-C
Tijdsspanne: 28 weken
Percentage patiënten met een 'verbeterde' PGI-C-score aan het einde van week 12 van de interventiefase.
28 weken
Patient Global Impression-change (PGI-C) – middenonderzoek:
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage patiënten met een 'verbeterde' PGI-C-score tijdens de follow-up van het telefoongesprek halverwege de interventie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranica

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCH101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren